Studie CX1106 u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený HNSCC (kromě nazofaryngeálního karcinomu);
• Alespoň jedna měřitelná léze (spirální CT sken dlouhý průměr ≥ 10 mm nebo zvětšená lymfatická uzlina krátký průměr ≥ 15 mm podle RECIST 1.1);
• Zdokumentovaná progrese onemocnění po předchozí systematické léčbě na bázi platiny; nebo předchozí adjuvantní/neoadjuvantní terapie na bázi platiny s dokumentovanou progresí onemocnění během 24 týdnů po dokončení léčby;
• Očekávané celkové přežití ≥ 3 měsíce;
• ECOG PS≤1;

Kritéria vyloučení:

•Hematologické, renální a jaterní funkce, jak je definováno níže:

Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,5×109 /l nebo krevních destiček <100×109 /l nebo hemoglobin <9 g/dl; Celkový bilirubin >1,5× horní hranice normálního rozmezí (ULN); aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alanintransamináza (ALT) a/nebo alkalická fosfatáza (ALP) >1,5xULN bez jaterních metastáz; Hladiny AST a/nebo ALT a/nebo ALP >5×ULN s jaterními metastázami. Primární hepatocelulární karcinom: játra Child-Pugh jsou stupně C; Sérový kreatinin > 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu (CL) < 60 ml/min; Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPPT) >1,5×ULN;

• Pacienti, kteří přijali systémovou protinádorovou léčbu včetně chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie, biologické léčby nebo imunoterapie do 4 týdnů;
• Jakákoli nevyřešená toxicita stupně ≥2 podle NCI CTCAE 5.0 z předchozí protinádorové terapie s výjimkou pigmentace kůže a alopecie;
• Neléčené mozkové metastázy nebo příznaky mozkových metastáz nelze kontrolovat déle než 4 týdny;
• Jiné druhy malignit [s výjimkou stadia IB nebo karcinomu děložního čípku nižšího stupně, neinvazivní bazocelulární nebo spinocelulární karcinom, karcinom prsu s kompletní remisí (CR) > 10 let, melanom s CR > 10 let nebo jiné zhoubné nádory s CR > 5 let] ;
• Jakékoli z následujících gastrointestinálních onemocnění:

Potřeba intravenózní výživy; Léčbu aktivního peptického vředového onemocnění v posledních 6 měsících; Aktivní gastrointestinální krvácení nesouvisející s rakovinou v posledních 3 měsících; Přetrvávající chronický průjem 3 nebo 4 stupně, i když s léčbou;

• Přítomnost krvácení (hemoptýza), trombóza nebo v současné době léčba warfarinem, aspirinem, nízkomolekulárním heparinem (LMWH) nebo jinými protidestičkovými léky (nízké dávky výše uvedených léků pro profylaxi jsou povoleny);
• Aktivní infekce, duševní a neurologická onemocnění;
• Před zařazením do 12 měsíců pacienti, kteří měli kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii během 6 měsíců; nebo nekontrolovaná hypertenze, systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg;
• Před zařazením do 30 dnů pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok, otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění;
• Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní a HBV-DNA ≥ 2000 IU / ml; pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV); a cirhóza;
• Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
• těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které neužívají antikoncepci, včetně mužů;
• Před zařazením do 30 dnů pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií protinádorové medicíny;
• Nemoci, které by vážně ohrozily bezpečnost pacientů nebo ovlivnily dokončení tohoto výzkumu.