Badanie CX1106 u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC)

Kryteria przyjęcia:

• HNSCC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie (z wyłączeniem raka nosogardła);
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana (spiralna tomografia komputerowa o dużej średnicy ≥ 10 mm lub powiększony węzeł chłonny o małej średnicy ≥ 15 mm według RECIST 1.1);
• Udokumentowana progresja choroby po wcześniejszej systematycznej terapii opartej na pochodnych platyny; lub wcześniejsza terapia adjuwantowa/neoadiuwantowa na bazie platyny z udokumentowaną progresją choroby w ciągu 24 tygodni po zakończeniu leczenia;
• Oczekiwany całkowity czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
• ECOG PS≤1;

Kryteria wyłączenia:

• Czynność hematologiczna, nerek i wątroby, jak zdefiniowano poniżej:

Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1,5 x 109 /l lub liczba płytek krwi <100 x 109 /l lub hemoglobina <9 g/dl; Bilirubina całkowita >1,5 × górna granica normy (GGN); Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub transaminaza alaninowa (ALT) i/lub fosfataza alkaliczna (ALP) >1,5 × GGN bez przerzutów do wątroby; Poziomy AST i/lub ALT i/lub ALP >5×ULN z przerzutami do wątroby. Pierwotny rak wątrobowokomórkowy: wątroba Child-Pugh jest stopnia C; kreatynina w surowicy >1,5 × GGN lub klirens kreatyniny (CL) < 60 ml/min; Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPPT) >1,5 × GGN;

• Pacjenci, którzy zaakceptowali ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, radioterapię, terapię hormonalną, terapię lekami biologicznymi lub immunoterapię w ciągu 4 tygodni;
• Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność stopnia ≥2 według NCI CTCAE 5.0 z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, z wyłączeniem pigmentacji skóry i łysienia;
• Nieleczone przerzuty do mózgu lub objawy przerzutów do mózgu nie mogą być kontrolowane dłużej niż 4 tygodnie;
• Inne rodzaje nowotworów złośliwych [z wyłączeniem raka szyjki macicy w stadium IB lub niższego stopnia, nieinwazyjnego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, raka piersi z całkowitą remisją (CR) > 10 lat, czerniaka z CR > 10 lat lub innych nowotworów złośliwych z CR > 5 lat] ;
• Którakolwiek z następujących chorób żołądkowo-jelitowych:

Potrzebujesz żywienia dożylnego; Otrzymał leczenie czynnej choroby wrzodowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Czynne krwawienia z przewodu pokarmowego niezwiązane z rakiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Utrzymująca się przewlekła biegunka stopnia 3 lub 4, pomimo leczenia;

• Obecność krwotoku (krwioplucie), zakrzepicy lub obecnie leczonych warfaryną, aspiryną, heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) lub innymi lekami przeciwpłytkowymi (dozwolone są niskie dawki wyżej wymienionych leków w profilaktyce);
• Aktywne infekcje, choroby psychiczne i neurologiczne;
• Przed włączeniem do badania w ciągu 12 miesięcy pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy wystąpiła choroba sercowo-naczyniowa i mózgowo-naczyniowa, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna; lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg;
• Przed włączeniem w ciągu 30 dni pacjenci, którzy przeszli poważny zabieg chirurgiczny, otwartą biopsję lub znaczny uraz;
• Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni i HBV-DNA≥ 2000 IU / ml; dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV); i marskość wątroby;
• Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub niestosujące środków antykoncepcyjnych, w tym mężczyźni;
• Przed włączeniem w ciągu 30 dni pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych leku przeciwnowotworowego;
• Choroby, które poważnie zagroziłyby bezpieczeństwu pacjentów lub wpłynęłyby na zakończenie badań.