CX1106-tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HNSCC (lukuun ottamatta nenänielun karsinoomaa);
• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (spiraali-CT-skannauksen pitkä halkaisija ≥ 10 mm tai suurentunut imusolmukkeen lyhyt halkaisija ≥ 15 mm RECIST 1.1:n mukaan);
• Dokumentoitu taudin eteneminen aikaisemman platinapohjaisen systemaattisen hoidon jälkeen; tai aikaisempi platinapohjainen adjuvantti/neoadjuvanttihoito, jonka sairaus on dokumentoitu etenemään 24 viikon kuluessa hoidon päättymisestä;
• Odotettu kokonaiseloonjääminen ≥ 3 kuukautta;
• ECOG PS≤1;

Poissulkemiskriteerit:

•Hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta, kuten alla on määritelty:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,5×109/l tai verihiutaleet <100×109/l tai hemoglobiini <9 g/dl; Kokonaisbilirubiini > 1,5 × normaalialueen yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniinitransaminaasi (ALT) ja/tai alkalinen fosfataasi (ALP) > 1,5 × ULN ilman metastaaseja maksassa; AST- ja/tai ALT- ja/tai ALP-tasot > 5 × ULN ja maksametastaaseja. Primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma: Child-Pugh-maksa on luokkaa C; Seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CL) < 60 ml/min; Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPPT) > 1,5 × ULN;

• Potilaat, jotka ovat hyväksyneet systeemisen kasvainten vastaisen hoidon, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, hormonihoito, biologinen hoito tai immunoterapia 4 viikon sisällä;
• Mikä tahansa ratkaisematon asteen ≥2 toksisuus NCI CTCAE 5.0:lla aikaisemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta ihon pigmentaatiota ja hiustenlähtöä;
• Hoitamattomia aivoetäpesäkkeitä tai aivometastaasien oireita ei voida hallita yli 4 viikkoa;
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet [lukuun ottamatta vaiheen IB tai alemman asteen kohdunkaulansyöpää, ei-invasiivista tyvisolu- tai okasolusyöpää, rintasyöpää, jolla on täydellinen remissio (CR) > 10 vuotta, melanooma, jonka CR on yli 10 vuotta, tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden CR on yli 5 vuotta] ;
• Mikä tahansa seuraavista maha-suolikanavan sairauksista:

Tarvitsetko suonensisäistä ravintoa; Sai hoitoa aktiivisen peptisen haavataudin vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana; Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, joka ei liity syöpään viimeisten 3 kuukauden aikana; Jatkuva 3 tai 4 asteen krooninen ripuli hoidosta huolimatta;

• Verenvuoto (veritulppa), veritulppa tai parhaillaan hoitoa varfariinilla, aspiriinilla, pienimolekyylipainoisella hepariinilla (LMWH) tai millä tahansa muulla verihiutaleita estävällä lääkkeellä (pieni annos yllä mainittuja lääkkeitä ennaltaehkäisyyn on sallittu);
• Aktiiviset infektiot, mielenterveyden ja neurologiset sairaudet;
• Ennen rekisteröintiä 12 kuukauden sisällä potilaat, joilla oli sydän- ja aivoverisuonitauti, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä; tai hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg;
• Ennen ilmoittautumista 30 päivän sisällä potilaat, joille on tehty suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma;
• Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen ja HBV-DNA≥ 2000 IU / ml;hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen; ja kirroosi;
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka eivät käytä ehkäisyä, mukaan lukien miehet;
• Ennen ilmoittautumista 30 päivän kuluessa potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin;
• Sairaudet, jotka vaarantaisivat vakavasti potilaiden turvallisuuden tai vaikuttaisivat tämän tutkimuksen valmistumiseen.