比较 EpiCor 和维生素 C 与单独使用维生素 C 对健康儿童普通感冒或流感的影响
2019年9月16日 更新者：Cargill
一项双盲、随机、对照研究，比较含 EpiCor 和维生素 C 的糖浆与单独含维生素 C 的糖浆对一般健康儿童的普通感冒或流感的影响
临床研究的目的是评估 1-6 岁未接种疫苗的儿童在 12 周内定期服用含有 EpiCor 和维生素 C 的 EpiCor 糖浆对预防普通感冒和流感发作以及普通感冒和流感发生时症状的严重程度。
此外，该研究旨在评估 EpiCor 对处方药使用和选定生化标记物变化的影响。
这是一项双盲、随机、对照的多中心临床试验。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机、对照的多中心临床试验，旨在评估每日服用含维生素 C 的 EpiCor 的效果，主要是对儿童普通感冒和流感的发病率，其次是持续时间和严重程度的影响，与每天单独服用维生素 C 的效果相比。
在父母提供参与研究的知情同意书后，年龄在 1-6 岁的健康儿童被纳入研究。
儿童被分为 3 个年龄组（1-2 岁、3-4 岁、5-6 岁），并以 1:1 的比例随机分配到两组（干预组或对照组）中的一组。
符合参与条件的儿童被纳入研究 12 周。
期间，他们到访调查中心3次。
在第 1 次访问（第 0 天）期间，护理人员熟悉试验的目的、过程和程序，提供书面知情同意书，研究者根据该同意书评估儿童是否适合参与，对于符合条件的儿童，提供研究参与者编号和随机编号已分配；此外，研究者收集人口统计信息、生命体征数据、病史，收集样本用于唾液分泌免疫球蛋白 A (sIgA) 的测定，为护理人员提供研究日志和关于完成、消耗、储存和退回未使用药物的明确说明糖浆，在研究期间服用药物和其他食品补充剂，监测不良事件和在发生严重不良事件时应采取的措施，根据儿童的年龄确定每天服用的糖浆剂量，为护理人员提供足够的糖浆和套装下次访问的日期。
在访问之间，孩子们每天服用一次规定剂量的糖浆。
第一次访问后六周（访问 2）和 12 周（访问 3），儿童和护理人员再次访问研究中心。
在这 2 次访视期间，研究者收集生命体征数据，审查伴随用药和服用其他食品补充剂，收集样本用于唾液 SIgA 测定，审查研究奶制品，为护理人员提供新糖浆并提供与在访视 1 中。护理人员被要求每天完成研究日志，每次护理人员标记出现症状时，调查员都会收到通知并审查症状，从而确认普通感冒/流感的发作。
加拿大急性呼吸系统疾病和流感量表 (CARIFS) 用于评估参与儿童的普通感冒和流感症状的严重程度，如果出现感冒/流感症状，则要求看护人每天两次填写表格前 7 天，第 10 天一次，第 14 天一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
221
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Domžale、斯洛文尼亚、1230
- Zdravstveni dom Domzale
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Ilirska Bistrica、斯洛文尼亚、6250
- Zasebna pediatricna ordinacija Ivan Kauzlaric
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Ivančna Gorica、斯洛文尼亚、1295
- ZD Ivancna Gorica
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Kocevje、斯洛文尼亚、1330
- Zdravstveni dom Kocevje
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Lenart V Slov. Goricah、斯洛文尼亚、2230
- Zasebna ambulanta Moj pediater Matjaz Homsak
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Lenart v Slov Goricah、斯洛文尼亚、2230
- Ambulanta za otroke in solarje Pedenjped d.o.o.
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Lenart v Slov Goricah、斯洛文尼亚、2230
- Zasebna otroska in solska ambulanta Mojca Ivankovic Kacjan
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- Clinres Farmacija d.o.o.
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- Zdravstveni Dom Ljubljana
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Lucija、斯洛文尼亚、6320
- Zasebna pediatricna ambulanta Vesna Lazar Daneu
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Maribor、斯洛文尼亚、2000
- Pediatrinja Suzana Skorjanc Antolic Zdravstvena Dejavnost d.o.o.
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Maribor、斯洛文尼亚、2000
- Zdravstveni dom Dr. Adolfa Droca Maribor
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Maribor、斯洛文尼亚、2000
- Zdravstveni Dom Dr. Adolfa Drolca Maribor
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Sempeter pri Gorici、斯洛文尼亚、5290
- Zdravstveni dom Nova Gorica
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Sentilj v Slovenskih goricah、斯洛文尼亚、2212
- Pediatrija Sentilj
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Slovenske Konjice、斯洛文尼亚、3210
- Zasebna pediatricna ambulanta Damir Dabranin
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Tolmin、斯洛文尼亚、5220
- Zdravstveni Dom Tolmin
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Trebnje、斯洛文尼亚、8210
- Zadravstveni dom Trebnje
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Trebnje、斯洛文尼亚、8210
- Zdravstveni dom Trebnje
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Trzic、斯洛文尼亚、4290
- Zasebna Otroska in Solska Ordinacija
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Zagorje ob Savi、斯洛文尼亚
- Zdravstveni dom Zagorje
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一般健康的男女儿童
- 1-6岁
- 上幼儿园的孩子
- 由孩子的父母或法定监护人签署知情同意书并愿意参加所有研究活动
排除标准：
- 免疫功能障碍和/或服用免疫抑制药物
- 已接种流感疫苗的儿童
- 仍在母乳喂养的孩子
- 孩子服用其他食品补充剂
- 无法或不愿遵守研究方案，包括摄入试验产品和完成受试者乳制品
- 目前参与另一项临床研究
- 严重的合并症或伴随疾病
- 并发疾病或病症，根据研究者的判断，这会使孩子不适合参加研究
- 流感并发症的高风险
- 对酵母衍生产品过敏
- 需要药物治疗或过敏注射的严重环境过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EpiCor 和维生素 C
EpiCor (90mg/5ml) 和维生素 C (25mg/5ml)，1-2 岁儿童剂量为 5ml，3-4 岁儿童剂量为 7.5ml，5-6 岁儿童剂量为 10ml
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每日一剂
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有源比较器：维生素C
维生素 C（25 毫克/5 毫升），1-2 岁儿童剂量为 5 毫升，3-4 岁儿童剂量为 7.5 毫升，5-6 岁儿童剂量为 10 毫升
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每日一剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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普通感冒和流行性感冒的发病率
大体时间：食用产品 12 周内普通感冒和/或流感的发作次数
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每日学习日记
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食用产品 12 周内普通感冒和/或流感的发作次数
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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普通感冒和流感的持续时间
大体时间：食用产品 12 周期间普通感冒和流感的持续时间
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每日学习日记
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食用产品 12 周期间普通感冒和流感的持续时间
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普通感冒和流感的严重程度
大体时间：食用产品 12 周内普通感冒和流感症状的严重程度
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加拿大急性呼吸系统疾病和流感量表问卷
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食用产品 12 周内普通感冒和流感症状的严重程度
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使用处方药
大体时间：在产品消费的 12 周内的处方药数量
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每日学习日记
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在产品消费的 12 周内的处方药数量
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唾液分泌型免疫球蛋白 A (sIgA) 水平的变化
大体时间：食用产品 6 周和 12 周后唾液 sIgA 水平的变化
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唾液 sIgA
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食用产品 6 周和 12 周后唾液 sIgA 水平的变化
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研究产品消费的安全性
大体时间：12 周研究期间研究产品消费的安全性
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研究期间的不良事件
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12 周研究期间研究产品消费的安全性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alojz Ihan、University of Ljubljana
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月22日
初级完成 (实际的)
2019年3月28日
研究完成 (实际的)
2019年3月28日
研究注册日期
首次提交
2019年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月16日
首次发布 (实际的)
2019年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月16日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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