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Comparer les effets d'EpiCor et de la vitamine C à la vitamine C seule sur le rhume ou la grippe chez des enfants en bonne santé

16 septembre 2019 mis à jour par: Cargill

Une étude à double insu, randomisée et contrôlée pour comparer les effets du sirop avec EpiCor et de la vitamine C au sirop avec de la vitamine C seule sur le rhume ou la grippe chez des enfants généralement en bonne santé

Le but de l'étude clinique est d'évaluer l'efficacité de la consommation quotidienne régulière, pendant 12 semaines, de sirop EpiCor contenant EpiCor et de la vitamine C chez des enfants non vaccinés âgés de 1 à 6 ans sur la prévention des épisodes de rhume et de grippe ainsi que sur la sévérité des symptômes du rhume et de la grippe en cas d'apparition. De plus, l'étude vise à évaluer l'effet d'EpiCor sur l'utilisation de médicaments sur ordonnance et les modifications d'un marqueur biochimique sélectionné. Il s'agit d'un essai clinique multicentrique contrôlé, randomisé, en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique contrôlé, randomisé, en double aveugle visant à évaluer les effets de la consommation quotidienne d'EpiCor avec de la vitamine C, principalement sur l'incidence et, secondairement, sur la durée et la gravité du rhume et de la grippe chez les enfants. , par rapport aux effets de la consommation quotidienne de vitamine C seule. Les enfants en bonne santé âgés de 1 à 6 ans sont inclus dans l'étude après que les parents ont donné leur consentement éclairé pour la participation à l'étude. Les enfants sont divisés en 3 groupes d'âge (1-2 ans, 3-4 ans, 5-6 ans) et randomisés dans l'un des deux groupes (intervention ou contrôle) selon un ratio de 1:1. Les enfants éligibles à la participation sont inclus dans l'étude pendant 12 semaines. Pendant cette période, ils visitent le centre d'investigation 3 fois. Au cours de la visite 1 (jour 0), les soignants se familiarisent avec le but, le déroulement et les procédures de l'essai, fournissent un consentement éclairé écrit sur lequel l'investigateur évalue l'aptitude de l'enfant à participer et, pour les enfants éligibles, un numéro de participant à l'étude est fourni et un numéro de randomisation est attribué; en outre, l'investigateur recueille des informations démographiques, des données sur les signes vitaux, les antécédents médicaux, prélève un échantillon pour la détermination de l'immunoglobuline A sécrétoire salivaire (sIgA), fournit aux soignants un lait d'étude et des instructions claires concernant l'achèvement, la consommation, le stockage et le retour des inutilisés sirop, prise de médicaments et autres compléments alimentaires pendant l'étude, suivi des événements indésirables et des mesures à prendre en cas d'événements indésirables graves, détermine la dose quotidienne de sirop à prendre en fonction de l'âge de l'enfant, fournit à l'aidant suffisamment de sirop et de sets une date pour la prochaine visite. Entre les visites, les enfants prennent une dose prescrite de sirop une fois par jour. Six semaines (visite 2) et 12 semaines (visite 3) après la première visite, les enfants et les soignants visitent à nouveau le centre expérimental. Au cours de ces 2 visites, l'investigateur recueille des données sur les signes vitaux, revoit la médication concomitante et la prise d'autres compléments alimentaires, prélève un échantillon pour la détermination du SIgA salivaire, revoit la laiterie d'étude, fournit au soignant un nouveau sirop et donne les mêmes instructions claires que lors de la visite 1. Les soignants sont invités à remplir l'étude laitière quotidiennement et, chaque fois qu'un soignant marque la présence d'un symptôme, l'investigateur reçoit une notification et examine les symptômes et confirme par conséquent l'épisode de rhume/grippe. L'échelle canadienne des maladies respiratoires aiguës et de la grippe (CARIFS) est utilisée pour évaluer la gravité des symptômes du rhume et de la grippe chez les enfants participants et, en cas d'apparition de symptômes de rhume/grippe, les soignants sont invités à remplir le formulaire deux fois par jour. pendant les sept premiers jours, une fois le jour 10 et une fois le jour 14.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

221

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Domžale, Slovénie, 1230
        • Zdravstveni dom Domzale
      • Ilirska Bistrica, Slovénie, 6250
        • Zasebna pediatricna ordinacija Ivan Kauzlaric
      • Ivančna Gorica, Slovénie, 1295
        • ZD Ivancna Gorica
      • Kocevje, Slovénie, 1330
        • Zdravstveni dom Kocevje
      • Lenart V Slov. Goricah, Slovénie, 2230
        • Zasebna ambulanta Moj pediater Matjaz Homsak
      • Lenart v Slov Goricah, Slovénie, 2230
        • Ambulanta za otroke in solarje Pedenjped d.o.o.
      • Lenart v Slov Goricah, Slovénie, 2230
        • Zasebna otroska in solska ambulanta Mojca Ivankovic Kacjan
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Clinres Farmacija d.o.o.
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Zdravstveni Dom Ljubljana
      • Lucija, Slovénie, 6320
        • Zasebna pediatricna ambulanta Vesna Lazar Daneu
      • Maribor, Slovénie, 2000
        • Pediatrinja Suzana Skorjanc Antolic Zdravstvena Dejavnost d.o.o.
      • Maribor, Slovénie, 2000
        • Zdravstveni dom Dr. Adolfa Droca Maribor
      • Maribor, Slovénie, 2000
        • Zdravstveni Dom Dr. Adolfa Drolca Maribor
      • Sempeter pri Gorici, Slovénie, 5290
        • Zdravstveni dom Nova Gorica
      • Sentilj v Slovenskih goricah, Slovénie, 2212
        • Pediatrija Sentilj
      • Slovenske Konjice, Slovénie, 3210
        • Zasebna pediatricna ambulanta Damir Dabranin
      • Tolmin, Slovénie, 5220
        • Zdravstveni Dom Tolmin
      • Trebnje, Slovénie, 8210
        • Zadravstveni dom Trebnje
      • Trebnje, Slovénie, 8210
        • Zdravstveni dom Trebnje
      • Trzic, Slovénie, 4290
        • Zasebna Otroska in Solska Ordinacija
      • Zagorje ob Savi, Slovénie
        • Zdravstveni dom Zagorje

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de sexe masculin et féminin généralement en bonne santé
  • 1-6 ans
  • Enfants fréquentant la maternelle
  • Consentement éclairé signé par le parent ou le tuteur légal de l'enfant et volonté de participer à toutes les activités de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement immunitaire et/ou prise de médicaments immunosuppresseurs
  • Enfant vacciné contre la grippe
  • Enfant encore allaité
  • Enfant prenant d'autres compléments alimentaires
  • Incapable ou refusant de se conformer au protocole d'étude, y compris l'ingestion de produits expérimentaux et l'achèvement de la laiterie du sujet
  • Participation actuelle à une autre étude clinique
  • Co-morbidité sévère ou maladie concomitante
  • Maladie ou affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'enfant inapproprié pour participer à l'étude
  • Risque élevé de complications de la grippe
  • Allergies aux produits dérivés de la levure
  • Allergies environnementales graves nécessitant des médicaments ou besoin d'injections contre les allergies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EpiCor et Vitamine C
EpiCor (90 mg/5 ml) et vitamine C (25 mg/5 ml) administrés à la dose de 5 ml aux enfants de 1 à 2 ans, 7,5 ml aux enfants de 3 à 4 ans et 10 ml aux enfants de 5 à 6 ans
Complément alimentaire: EpiCor et Vitamine C
Une dose quotidienne
Comparateur actif: Vitamine C
Vitamine C (25 mg/5 ml) administrée à la dose de 5 ml aux enfants de 1 à 2 ans, 7,5 ml aux enfants de 3 à 4 ans et 10 ml aux enfants de 5 à 6 ans
Complément alimentaire: Vitamine C
Une dose quotidienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du rhume et de la grippe
Délai: Nombre d'épisodes de rhume et/ou de grippe pendant 12 semaines de consommation du produit
Produits laitiers d'étude quotidiens
Nombre d'épisodes de rhume et/ou de grippe pendant 12 semaines de consommation du produit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du rhume et de la grippe
Délai: Durée du rhume et de la grippe pendant 12 semaines de consommation du produit
Produits laitiers d'étude quotidiens
Durée du rhume et de la grippe pendant 12 semaines de consommation du produit
Gravité du rhume et de la grippe
Délai: Gravité des symptômes du rhume et de la grippe pendant les 12 semaines de consommation du produit
Questionnaire de l'Échelle canadienne des maladies respiratoires aiguës et de la grippe
Gravité des symptômes du rhume et de la grippe pendant les 12 semaines de consommation du produit
Utilisation de médicaments sur ordonnance
Délai: Nombre de médicaments sur ordonnance au cours des 12 semaines de consommation du produit
Produits laitiers d'étude quotidiens
Nombre de médicaments sur ordonnance au cours des 12 semaines de consommation du produit
Modification des taux d'immunoglobuline A sécrétoire salivaire (sIgA)
Délai: Changement des taux salivaires d'IgA après 6 et 12 semaines de consommation du produit
IGs salivaires
Changement des taux salivaires d'IgA après 6 et 12 semaines de consommation du produit
Sécurité de la consommation des produits expérimentaux
Délai: Sécurité de la consommation du produit expérimental pendant la période d'étude de 12 semaines
Événements indésirables au cours de la période d'étude
Sécurité de la consommation du produit expérimental pendant la période d'étude de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cargill

Collaborateurs

Clinres Farmacija d.o.o.
PharmaLinea d.o.o.
Diagnostic Laboratory Medicare PLUS d.o.o.
Embria Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alojz Ihan, University of Ljubljana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Première publication (Réel)

17 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EpiCor

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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