Jämför effekterna av EpiCor och C-vitamin med enbart C-vitamin på förkylning eller influensa hos friska barn
16 september 2019 uppdaterad av: Cargill
En dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie för att jämföra effekterna av sirap med EpiCor och vitamin C med sirap med enbart C-vitamin på förkylning eller influensa hos allmänt friska barn
Syftet med den kliniska studien är att utvärdera effekten av vanlig daglig, 12 veckors konsumtion av EpiCor-sirap innehållande EpiCor och C-vitamin hos icke-vaccinerade barn 1-6 år för att förebygga episoder av förkylning och influensa samt på svårighetsgraden av symtom på förkylning och influensa i händelse av att de inträffar.
Dessutom syftar studien till att bedöma effekten av EpiCor på användningen av receptbelagda läkemedel och förändringar av en utvald biokemisk markör.
Detta är en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad multicenter klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad klinisk multicenterstudie som syftar till att utvärdera effekterna av daglig konsumtion av EpiCor med C-vitamin, främst på förekomsten och, sekundärt, på varaktigheten och svårighetsgraden av förkylning och influensa hos barn , jämfört med effekterna av daglig konsumtion av enbart C-vitamin.
Friska barn i åldrarna 1-6 år inkluderas i studien efter att föräldrar lämnat ett informerat samtycke till studiedeltagande.
Barn delas in i 3 åldersgrupper (1-2 år, 3-4 år, 5-6 år) och randomiseras i en av de två grupperna (intervention eller kontroll) i förhållandet 1:1.
Barn som är berättigade till deltagande ingår i studien under 12 veckor.
Under denna period besöker de undersökningscentret 3 gånger.
Under besök 1 (dag 0) bekantar sig vårdgivare med syftet, förloppet och procedurerna för försöket, ger skriftligt informerat samtycke på vilket utredaren bedömer barnets lämplighet för deltagande och, för berättigade barn, tillhandahålls ett studiedeltagarenummer och ett randomiseringsnummer. tilldelad; dessutom samlar utredaren in demografisk information, data om vitala tecken, medicinsk historia, samlar in ett prov för bestämning av salivsekretoriskt immunglobulin A (sIgA), förser vårdgivare med ett studiemejeri och tydliga instruktioner om färdigställande, konsumtion, förvaring och återlämnande av oanvända sirap, ta medicin och andra kosttillskott under studien, övervaka biverkningar och åtgärder som ska vidtas i händelse av allvarliga biverkningar, bestämmer den dagliga dosen av sirap som ska tas baserat på barnets ålder, förser vårdgivaren med tillräckligt med sirap och set ett datum för nästa besök.
Mellan besöken tar barn en föreskriven dos sirap en gång dagligen.
Sex veckor (besök 2) och 12 veckor (besök 3) efter första besöket besöker barn och vårdgivare undersökningscentralen igen.
Under dessa 2 besök samlar utredaren in data om vitala tecken, granskar samtidig medicinering och intag av andra kosttillskott, tar prov för bestämning av saliv SIgA, granskar Studiemejeriet, förser vårdgivaren med ny sirap och ger samma tydliga instruktioner som i besök 1. Vårdgivare ombeds att fylla i studiemejeriet dagligen och varje gång en vårdgivare markerar att ett symtom finns, får utredaren ett meddelande och granskar symptomen och bekräftar följaktligen episoden av en vanlig förkylning/influensa.
Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale (CARIFS) används för att bedöma svårighetsgraden av symtom på förkylning och influensa hos deltagande barn och, i händelse av förkylnings-/influensasymptom, ombeds vårdgivare att fylla i formuläret två gånger om dagen under de första sju dagarna, en gång på dag 10 och en gång på dag 14.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
221
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Domžale, Slovenien, 1230
- Zdravstveni dom Domzale
-
Ilirska Bistrica, Slovenien, 6250
- Zasebna pediatricna ordinacija Ivan Kauzlaric
-
Ivančna Gorica, Slovenien, 1295
- ZD Ivancna Gorica
-
Kocevje, Slovenien, 1330
- Zdravstveni dom Kocevje
-
Lenart V Slov. Goricah, Slovenien, 2230
- Zasebna ambulanta Moj pediater Matjaz Homsak
-
Lenart v Slov Goricah, Slovenien, 2230
- Ambulanta za otroke in solarje Pedenjped d.o.o.
-
Lenart v Slov Goricah, Slovenien, 2230
- Zasebna otroska in solska ambulanta Mojca Ivankovic Kacjan
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Clinres Farmacija d.o.o.
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Zdravstveni Dom Ljubljana
-
Lucija, Slovenien, 6320
- Zasebna pediatricna ambulanta Vesna Lazar Daneu
-
Maribor, Slovenien, 2000
- Pediatrinja Suzana Skorjanc Antolic Zdravstvena Dejavnost d.o.o.
-
Maribor, Slovenien, 2000
- Zdravstveni dom Dr. Adolfa Droca Maribor
-
Maribor, Slovenien, 2000
- Zdravstveni Dom Dr. Adolfa Drolca Maribor
-
Sempeter pri Gorici, Slovenien, 5290
- Zdravstveni dom Nova Gorica
-
Sentilj v Slovenskih goricah, Slovenien, 2212
- Pediatrija Sentilj
-
Slovenske Konjice, Slovenien, 3210
- Zasebna pediatricna ambulanta Damir Dabranin
-
Tolmin, Slovenien, 5220
- Zdravstveni Dom Tolmin
-
Trebnje, Slovenien, 8210
- Zadravstveni dom Trebnje
-
Trebnje, Slovenien, 8210
- Zdravstveni dom Trebnje
-
Trzic, Slovenien, 4290
- Zasebna Otroska in Solska Ordinacija
-
Zagorje ob Savi, Slovenien
- Zdravstveni dom Zagorje
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generellt friska manliga och kvinnliga barn
- 1-6 års ålder
- Barn som går på dagis
- Undertecknat informerat samtycke av barnets förälder eller vårdnadshavare och vilja att delta i alla studieaktiviteter
Exklusions kriterier:
- Immundysfunktion och/eller tar immunsuppressiv medicin
- Barn som har fått influensavaccination
- Barn som fortfarande ammas
- Barn som tar andra kosttillskott
- Kan inte eller vill följa studieprotokollet, inklusive intag av undersökningsprodukt och färdigställande av ämnet mejeri
- Nuvarande deltagande i en annan klinisk studie
- Allvarlig samsjuklighet eller samtidig sjukdom
- Samtidig sjukdom eller tillstånd, som enligt utredarens bedömning skulle göra barnet olämpligt för att delta i studien
- Hög risk för komplikationer av influensa
- Allergier mot produkter som härrör från jäst
- Allvarliga miljöallergier som kräver medicinering eller behov av allergisprutor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EpiCor och C-vitamin
EpiCor (90mg/5ml) och Vitamin C (25mg/5ml) ges i doser på 5ml till barn 1-2 år gamla, 7,5ml till barn 3-4 år och 10ml till barn 5-6 år gamla
|
En daglig dos
|
|
Aktiv komparator: C-vitamin
Vitamin C (25 mg/5 ml) ges i en dos på 5 ml till barn 1-2 år, 7,5 ml till barn 3-4 år och 10 ml till barn 5-6 år gamla
|
En daglig dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av förkylning och influensa
Tidsram: Antal episoder av förkylning och/eller influensa under 12 veckors produktkonsumtion
|
Daily Study Dairy
|
Antal episoder av förkylning och/eller influensa under 12 veckors produktkonsumtion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av förkylning och influensa
Tidsram: Varaktighet av förkylning och influensa under 12 veckors produktkonsumtion
|
Daily Study Dairy
|
Varaktighet av förkylning och influensa under 12 veckors produktkonsumtion
|
|
Svårighetsgraden av förkylning och influensa
Tidsram: Svårighetsgraden av vanliga förkylnings- och influensasymptom under de 12 veckorna av produktkonsumtion
|
Frågeformulär för kanadensisk akut luftvägssjukdom och influensaskala
|
Svårighetsgraden av vanliga förkylnings- och influensasymptom under de 12 veckorna av produktkonsumtion
|
|
Användning av receptbelagda läkemedel
Tidsram: Antal receptbelagda läkemedel under 12 veckors produktkonsumtion
|
Daily Study Dairy
|
Antal receptbelagda läkemedel under 12 veckors produktkonsumtion
|
|
Förändring av salivsekretoriska immunoglobulin A (sIgA) nivåer
Tidsram: Förändring av saliv-sIgA-nivåer efter 6 och 12 veckors produktkonsumtion
|
Saliv sIgA
|
Förändring av saliv-sIgA-nivåer efter 6 och 12 veckors produktkonsumtion
|
|
Säkerhet för konsumtion av undersökningsprodukter
Tidsram: Säkerhet för konsumtion av undersökningsprodukter under den 12 veckor långa studieperioden
|
Biverkningar under studieperioden
|
Säkerhet för konsumtion av undersökningsprodukter under den 12 veckor långa studieperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alojz Ihan, University of Ljubljana
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2019
Första postat (Faktisk)
17 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Picornaviridae-infektioner
- Förkylning
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Antioxidanter
- Vitaminer
- Askorbinsyra
Andra studie-ID-nummer
- EpiCor
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .