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Compare los efectos de EpiCor y la vitamina C con la vitamina C sola en el resfriado común o la influenza en niños sanos

16 de septiembre de 2019 actualizado por: Cargill

Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado para comparar los efectos del jarabe con Epicor y vitamina C con el jarabe con vitamina C sola en el resfriado común o la influenza en niños generalmente sanos

El propósito del estudio clínico es evaluar la eficacia del consumo diario regular, durante 12 semanas, de jarabe EpiCor que contiene EpiCor y vitamina C en niños no vacunados de 1 a 6 años de edad para prevenir episodios de resfriado común y gripe, así como en la severidad de los síntomas del resfriado común y la gripe en caso de que ocurran. Además, el estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de EpiCor en el uso de medicamentos recetados y los cambios de un marcador bioquímico seleccionado. Este es un ensayo clínico multicéntrico, controlado, aleatorizado y doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico multicéntrico, controlado, aleatorizado, doble ciego, que tiene como objetivo evaluar los efectos del consumo diario de EpiCor con vitamina C, principalmente en la incidencia y, secundariamente, en la duración y gravedad del resfriado común y la influenza en niños. , en comparación con los efectos del consumo diario de vitamina C sola. Los niños sanos de 1 a 6 años de edad se incluyen en el estudio después de que los padres hayan dado su consentimiento informado para participar en el estudio. Los niños se dividen en 3 grupos de edad (1-2 años, 3-4 años, 5-6 años) y se aleatorizan en uno de los dos grupos (intervención o control) en una proporción de 1:1. Los niños elegibles para participar se incluyen en el estudio durante 12 semanas. Durante este período, visitan el centro de investigación 3 veces. Durante la visita 1 (día 0), los cuidadores se familiarizan con el propósito, el curso y los procedimientos del ensayo, brindan un consentimiento informado por escrito en el que el investigador evalúa la idoneidad del niño para participar y, para los niños elegibles, se proporciona un número de participante del estudio y un número de aleatorización. asignado; además, el investigador recopila información demográfica, datos sobre signos vitales, historial médico, recolecta una muestra para la determinación de inmunoglobulina A secretora salival (sIgA), proporciona a los cuidadores un Estudio Lácteo e instrucciones claras sobre la finalización, el consumo, el almacenamiento y la devolución de los no utilizados. jarabe, toma de medicación y otros complementos alimenticios durante el estudio, control de eventos adversos y medidas a tomar en caso de eventos adversos graves, determina la dosis diaria de jarabe a tomar en función de la edad del niño, proporciona al cuidador suficiente jarabe y establece una fecha para la próxima visita. Entre visitas, los niños toman una dosis prescrita de jarabe una vez al día. Seis semanas (visita 2) y 12 semanas (visita 3) después de la primera visita, los niños y los cuidadores visitan nuevamente el centro de investigación. Durante estas 2 visitas, el investigador recoge datos de constantes vitales, revisa la medicación concomitante y la toma de otros complementos alimenticios, recoge muestra para determinación de SIgA salival, revisa el Estudio Lácteo, suministra al cuidador jarabe nuevo y proporciona las mismas instrucciones claras que en la visita 1. Se solicita a los cuidadores que completen el Diario de estudio diariamente y, cada vez que un cuidador marca que un síntoma está presente, el Investigador recibe una notificación y revisa los síntomas y, en consecuencia, confirma el episodio de un resfriado común/gripe. La escala canadiense de enfermedades respiratorias agudas y gripe (CARIFS) se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas del resfriado común y la gripe en los niños participantes y, en caso de que se presenten síntomas de resfriado/gripe, se pide a los cuidadores que completen el formulario dos veces al día. durante los primeros siete días, una vez el día 10 y otra vez el día 14.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

221

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Domžale, Eslovenia, 1230
        • Zdravstveni dom Domzale
      • Ilirska Bistrica, Eslovenia, 6250
        • Zasebna pediatricna ordinacija Ivan Kauzlaric
      • Ivančna Gorica, Eslovenia, 1295
        • ZD Ivancna Gorica
      • Kocevje, Eslovenia, 1330
        • Zdravstveni dom Kocevje
      • Lenart V Slov. Goricah, Eslovenia, 2230
        • Zasebna ambulanta Moj pediater Matjaz Homsak
      • Lenart v Slov Goricah, Eslovenia, 2230
        • Ambulanta za otroke in solarje Pedenjped d.o.o.
      • Lenart v Slov Goricah, Eslovenia, 2230
        • Zasebna otroska in solska ambulanta Mojca Ivankovic Kacjan
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Clinres Farmacija d.o.o.
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Zdravstveni Dom Ljubljana
      • Lucija, Eslovenia, 6320
        • Zasebna pediatricna ambulanta Vesna Lazar Daneu
      • Maribor, Eslovenia, 2000
        • Pediatrinja Suzana Skorjanc Antolic Zdravstvena Dejavnost d.o.o.
      • Maribor, Eslovenia, 2000
        • Zdravstveni dom Dr. Adolfa Droca Maribor
      • Maribor, Eslovenia, 2000
        • Zdravstveni Dom Dr. Adolfa Drolca Maribor
      • Sempeter pri Gorici, Eslovenia, 5290
        • Zdravstveni dom Nova Gorica
      • Sentilj v Slovenskih goricah, Eslovenia, 2212
        • Pediatrija Sentilj
      • Slovenske Konjice, Eslovenia, 3210
        • Zasebna pediatricna ambulanta Damir Dabranin
      • Tolmin, Eslovenia, 5220
        • Zdravstveni Dom Tolmin
      • Trebnje, Eslovenia, 8210
        • Zadravstveni dom Trebnje
      • Trebnje, Eslovenia, 8210
        • Zdravstveni dom Trebnje
      • Trzic, Eslovenia, 4290
        • Zasebna Otroska in Solska Ordinacija
      • Zagorje ob Savi, Eslovenia
        • Zdravstveni dom Zagorje

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y niñas generalmente sanos
  • 1-6 años de edad
  • Niños que asisten al jardín de infantes
  • Consentimiento informado firmado por el padre o tutor legal del niño y voluntad de participar en todas las actividades del estudio

Criterio de exclusión:

  • Disfunción inmunológica y/o tomar un medicamento inmunosupresor
  • Niño que ha recibido la vacuna contra la gripe
  • Niño que todavía es amamantado
  • Niño tomando otros complementos alimenticios
  • No puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio, incluida la ingestión del producto en investigación y completar la lechería en cuestión.
  • Participación actual en otro estudio clínico
  • Comorbilidad severa o enfermedad concomitante
  • Enfermedad o afección concurrente que, a juicio del investigador, haría que el niño no fuera apropiado para participar en el estudio.
  • Alto riesgo de complicaciones por influenza
  • Alergias a los productos derivados de la levadura
  • Alergias ambientales severas que requieren medicación o necesidad de vacunas antialérgicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Epicor y vitamina C
EpiCor (90 mg/5 ml) y vitamina C (25 mg/5 ml) administrados en dosis de 5 ml a niños de 1 a 2 años, 7,5 ml a niños de 3 a 4 años y 10 ml a niños de 5 a 6 años
Suplemento dietético: Epicor y vitamina C
Una dosis diaria
Comparador activo: Vitamina C
Vitamina C (25 mg/5 ml) administrada en dosis de 5 ml a niños de 1 a 2 años, 7,5 ml a niños de 3 a 4 años y 10 ml a niños de 5 a 6 años
Suplemento dietético: Vitamina C
Una dosis diaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del resfriado común y la influenza
Periodo de tiempo: Número de episodios de resfriado común y/o influenza durante 12 semanas de consumo del producto
Lechería diaria de estudio
Número de episodios de resfriado común y/o influenza durante 12 semanas de consumo del producto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del resfriado común y la gripe.
Periodo de tiempo: Duración del resfriado común y la gripe durante 12 semanas de consumo del producto
Lechería diaria de estudio
Duración del resfriado común y la gripe durante 12 semanas de consumo del producto
Gravedad del resfriado común y la influenza
Periodo de tiempo: Severidad de los síntomas del resfriado común y la influenza durante las 12 semanas de consumo del producto
Cuestionario de la Escala Canadiense de Enfermedades Respiratorias Agudas y Gripe
Severidad de los síntomas del resfriado común y la influenza durante las 12 semanas de consumo del producto
Uso de medicamentos recetados
Periodo de tiempo: Número de medicamentos recetados durante las 12 semanas de consumo del producto
Lechería diaria de estudio
Número de medicamentos recetados durante las 12 semanas de consumo del producto
Cambio de los niveles de inmunoglobulina A secretora en saliva (sIgA)
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles de sIgA salival tras 6 y 12 semanas de consumo del producto
SIGA salival
Cambio de los niveles de sIgA salival tras 6 y 12 semanas de consumo del producto
Seguridad del consumo del producto en investigación
Periodo de tiempo: Seguridad del consumo del producto en investigación durante el período de estudio de 12 semanas
Eventos adversos durante el período de estudio
Seguridad del consumo del producto en investigación durante el período de estudio de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cargill

Colaboradores

Clinres Farmacija d.o.o.
PharmaLinea d.o.o.
Diagnostic Laboratory Medicare PLUS d.o.o.
Embria Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Alojz Ihan, University of Ljubljana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EpiCor

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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