Porównaj wpływ EpiCor i witaminy C na samą witaminę C na przeziębienie lub grypę u zdrowych dzieci
16 września 2019 zaktualizowane przez: Cargill
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wpływ syropu z EpiCor i witaminą C z syropem z samą witaminą C na przeziębienie lub grypę u ogólnie zdrowych dzieci
Celem badania klinicznego jest ocena skuteczności regularnego, codziennego, przez 12 tygodni, przyjmowania syropu EpiCor zawierającego EpiCor i witaminę C u nieszczepionych dzieci w wieku 1-6 lat w zapobieganiu epizodom przeziębienia i grypy oraz na nasilenia objawów przeziębienia i grypy w przypadku ich wystąpienia.
Dodatkowo badanie ma na celu ocenę wpływu EpiCor na stosowanie leków recepturowych oraz zmiany wybranego markera biochemicznego.
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne, którego celem jest ocena wpływu codziennego spożywania preparatu EpiCor z witaminą C, przede wszystkim na częstość występowania oraz, wtórnie, na czas trwania i ciężkość przeziębienia i grypy u dzieci w porównaniu z efektami codziennego spożycia samej witaminy C.
Zdrowe dzieci w wieku 1-6 lat są włączane do badania po wyrażeniu przez rodziców świadomej zgody na udział w badaniu.
Dzieci podzielono na 3 grupy wiekowe (1-2 lata, 3-4 lata, 5-6 lat) i przydzielono losowo do jednej z dwóch grup (interwencyjnej lub kontrolnej) w stosunku 1:1.
Dzieci kwalifikujące się do udziału są objęte badaniem przez 12 tygodni.
W tym okresie odwiedzają ośrodek badawczy 3 razy.
Podczas wizyty 1 (dzień 0) opiekunowie zapoznają się z celem, przebiegiem i procedurami badania, wyrażają pisemną świadomą zgodę, na podstawie której badacz ocenia przydatność dziecka do udziału, a w przypadku kwalifikujących się dzieci podawany jest numer uczestnika badania i numer randomizacji przydzielony; dodatkowo badacz zbiera informacje demograficzne, dane dotyczące parametrów życiowych, wywiadu lekarskiego, pobiera próbkę do oznaczania wydzielniczej immunoglobuliny A (sIgA) w ślinie, przekazuje opiekunom Nabiał do badania oraz czytelne instrukcje dotyczące uzupełniania, spożycia, przechowywania i zwrotu niezużytych syropu, przyjmowania leków i innych suplementów diety w trakcie badania, monitorowania zdarzeń niepożądanych i postępowania w przypadku wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych, ustala dzienną dawkę syropu do przyjęcia na podstawie wieku dziecka, dostarcza opiekunowi odpowiednią ilość syropu i ustawia termin kolejnej wizyty.
Pomiędzy wizytami dzieci przyjmują przepisaną dawkę syropu raz dziennie.
Sześć tygodni (wizyta 2) i 12 tygodni (wizyta 3) po pierwszej wizycie dzieci i opiekunowie ponownie odwiedzają ośrodek badawczy.
Podczas tych 2 wizyt badacz zbiera dane dotyczące parametrów życiowych, dokonuje przeglądu jednocześnie przyjmowanych leków i innych suplementów diety, pobiera próbkę do oznaczania SIgA w ślinie, przegląda nabiał do badania, dostarcza opiekunowi nowy syrop i przekazuje te same jasne instrukcje, co na wizycie 1. Opiekunowie proszeni są o codzienne wypełnianie Dzienniczek i za każdym razem, gdy opiekun zaznaczy obecność objawu, Badacz otrzymuje powiadomienie i przegląda objawy, a następnie potwierdza epizod przeziębienia/grypy.
Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale (CARIFS) służy do oceny nasilenia objawów przeziębienia i grypy u uczestniczących dzieci, a w przypadku wystąpienia objawów przeziębienia/grypy opiekunowie proszeni są o wypełnienie formularza dwa razy dziennie przez pierwsze siedem dni, raz w dniu 10 i raz w dniu 14.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
221
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Domžale, Słowenia, 1230
- Zdravstveni dom Domzale
-
Ilirska Bistrica, Słowenia, 6250
- Zasebna pediatricna ordinacija Ivan Kauzlaric
-
Ivančna Gorica, Słowenia, 1295
- ZD Ivancna Gorica
-
Kocevje, Słowenia, 1330
- Zdravstveni dom Kocevje
-
Lenart V Slov. Goricah, Słowenia, 2230
- Zasebna ambulanta Moj pediater Matjaz Homsak
-
Lenart v Slov Goricah, Słowenia, 2230
- Ambulanta za otroke in solarje Pedenjped d.o.o.
-
Lenart v Slov Goricah, Słowenia, 2230
- Zasebna otroska in solska ambulanta Mojca Ivankovic Kacjan
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Clinres Farmacija d.o.o.
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Zdravstveni Dom Ljubljana
-
Lucija, Słowenia, 6320
- Zasebna pediatricna ambulanta Vesna Lazar Daneu
-
Maribor, Słowenia, 2000
- Pediatrinja Suzana Skorjanc Antolic Zdravstvena Dejavnost d.o.o.
-
Maribor, Słowenia, 2000
- Zdravstveni dom Dr. Adolfa Droca Maribor
-
Maribor, Słowenia, 2000
- Zdravstveni Dom Dr. Adolfa Drolca Maribor
-
Sempeter pri Gorici, Słowenia, 5290
- Zdravstveni dom Nova Gorica
-
Sentilj v Slovenskih goricah, Słowenia, 2212
- Pediatrija Sentilj
-
Slovenske Konjice, Słowenia, 3210
- Zasebna pediatricna ambulanta Damir Dabranin
-
Tolmin, Słowenia, 5220
- Zdravstveni Dom Tolmin
-
Trebnje, Słowenia, 8210
- Zadravstveni dom Trebnje
-
Trebnje, Słowenia, 8210
- Zdravstveni dom Trebnje
-
Trzic, Słowenia, 4290
- Zasebna Otroska in Solska Ordinacija
-
Zagorje ob Savi, Słowenia
- Zdravstveni dom Zagorje
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie zdrowe dzieci płci męskiej i żeńskiej
- 1-6 lat
- Dzieci uczęszczające do przedszkola
- Świadoma zgoda podpisana przez rodzica lub opiekuna prawnego dziecka oraz chęć udziału we wszystkich zajęciach związanych z nauką
Kryteria wyłączenia:
- Dysfunkcja układu odpornościowego i/lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych
- Dziecko, które otrzymało szczepionkę przeciw grypie
- Dziecko, które jest nadal karmione piersią
- Dziecko przyjmujące inne suplementy diety
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania, w tym spożywania badanego produktu i uzupełniania diety nabiałowej
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
- Ciężka choroba współistniejąca lub współistniejąca
- Współistniejąca choroba lub stan, który w ocenie badacza czyni dziecko nieodpowiednim do udziału w badaniu
- Wysokie ryzyko powikłań po grypie
- Alergie na produkty drożdżowe
- Ciężkie alergie środowiskowe wymagające leków lub zastrzyków alergicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EpiCor i witamina C
EpiCor (90mg/5ml) i witamina C (25mg/5ml) podajemy w dawce 5ml dzieciom w wieku 1-2 lat, 7,5ml dzieciom w wieku 3-4 lat i 10ml dzieciom w wieku 5-6 lat
|
Jedna dawka dzienna
|
|
Aktywny komparator: Witamina C
Witamina C (25mg/5ml) podawana w dawce 5ml dzieciom 1-2 lat, 7,5ml dzieciom 3-4 lat i 10ml dzieciom 5-6 lat
|
Jedna dawka dzienna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przeziębienia i grypy
Ramy czasowe: Liczba epizodów przeziębienia i/lub grypy w ciągu 12 tygodni stosowania produktu
|
Codzienna nauka nabiału
|
Liczba epizodów przeziębienia i/lub grypy w ciągu 12 tygodni stosowania produktu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania przeziębienia i grypy
Ramy czasowe: Czas trwania przeziębienia i grypy w ciągu 12 tygodni stosowania produktu
|
Codzienna nauka nabiału
|
Czas trwania przeziębienia i grypy w ciągu 12 tygodni stosowania produktu
|
|
Nasilenie przeziębienia i grypy
Ramy czasowe: Nasilenie objawów przeziębienia i grypy w ciągu 12 tygodni stosowania produktu
|
Kanadyjski kwestionariusz ostrej choroby układu oddechowego i grypy
|
Nasilenie objawów przeziębienia i grypy w ciągu 12 tygodni stosowania produktu
|
|
Stosowanie leków na receptę
Ramy czasowe: Liczba leków wydawanych na receptę w ciągu 12 tygodni stosowania produktu
|
Codzienna nauka nabiału
|
Liczba leków wydawanych na receptę w ciągu 12 tygodni stosowania produktu
|
|
Zmiana poziomu wydzielniczej immunoglobuliny A (sIgA) w ślinie
Ramy czasowe: Zmiana poziomu sIgA w ślinie po 6 i 12 tygodniach stosowania produktu
|
SIgA śliny
|
Zmiana poziomu sIgA w ślinie po 6 i 12 tygodniach stosowania produktu
|
|
Bezpieczeństwo spożycia produktu badanego
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo spożywania produktu badanego podczas 12-tygodniowego okresu badania
|
Zdarzenia niepożądane w okresie badania
|
Bezpieczeństwo spożywania produktu badanego podczas 12-tygodniowego okresu badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alojz Ihan, University of Ljubljana
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Infekcje Picornaviridae
- Zwyczajne przeziębienie
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Przeciwutleniacze
- Witaminy
- Kwas askorbinowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- EpiCor
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .