Vergleichen Sie die Auswirkungen von EpiCor und Vitamin C mit Vitamin C allein auf die Erkältung oder Grippe bei gesunden Kindern

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen der täglichen Einnahme von EpiCor mit Vitamin C zu bewerten, hauptsächlich auf das Auftreten und sekundär auf die Dauer und Schwere von Erkältung und Grippe bei Kindern , im Vergleich zu den Auswirkungen des täglichen Verzehrs von Vitamin C allein. Gesunde Kinder im Alter von 1-6 Jahren werden in die Studie eingeschlossen, nachdem die Eltern ihre informierte Zustimmung zur Studienteilnahme gegeben haben. Die Kinder werden in 3 Altersgruppen (1-2 Jahre alt, 3-4 Jahre alt, 5-6 Jahre alt) eingeteilt und im Verhältnis 1:1 randomisiert einer der beiden Gruppen (Intervention oder Kontrolle) zugeteilt. Teilnahmeberechtigte Kinder werden für 12 Wochen in die Studie aufgenommen. Während dieser Zeit besuchen sie das Untersuchungszentrum dreimal. Während Besuch 1 (Tag 0) werden die Betreuer mit dem Zweck, dem Verlauf und den Verfahren der Studie vertraut gemacht, geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab, auf deren Grundlage der Prüfer die Eignung des Kindes für die Teilnahme bewertet, und für geeignete Kinder wird eine Studienteilnehmernummer und eine Randomisierungsnummer bereitgestellt zugewiesen; Darüber hinaus sammelt der Prüfarzt demografische Informationen, Daten zu Vitalfunktionen, Krankengeschichte, entnimmt eine Probe zur Bestimmung von speichelsekretorischem Immunglobulin A (sIgA), stellt den Pflegekräften eine Studienmilch und klare Anweisungen zur Fertigstellung, zum Verbrauch, zur Aufbewahrung und zur Rückgabe nicht verwendeter Proben zur Verfügung Sirup, Einnahme von Medikamenten und anderen Nahrungsergänzungsmitteln während der Studie, Überwachung unerwünschter Ereignisse und Maßnahmen bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Festlegung der täglich einzunehmenden Sirupdosis basierend auf dem Alter des Kindes, Versorgung der Bezugsperson mit ausreichend Sirup und Sets einen Termin für den nächsten Besuch. Zwischen den Besuchen nehmen die Kinder einmal täglich eine vorgeschriebene Dosis Sirup ein. Sechs Wochen (Besuch 2) und 12 Wochen (Besuch 3) nach dem ersten Besuch besuchen Kinder und Betreuer erneut das Untersuchungszentrum. Während dieser 2 Besuche sammelt der Prüfarzt Daten zu Vitalfunktionen, überprüft die begleitende Medikation und die Einnahme anderer Nahrungsergänzungsmittel, entnimmt eine Probe zur Bestimmung des SIgA im Speichel, überprüft die Studienmilch, versorgt die Pflegekraft mit neuem Sirup und gibt die gleichen klaren Anweisungen wie in Besuch 1. Die Pflegekräfte werden gebeten, die Studie täglich zu vervollständigen, und jedes Mal, wenn eine Pflegekraft feststellt, dass ein Symptom vorhanden ist, erhält der Prüfarzt eine Benachrichtigung und überprüft die Symptome und bestätigt folglich den Vorfall einer gewöhnlichen Erkältung/Grippe. Die Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale (CARIFS) wird verwendet, um die Schwere der Symptome der gewöhnlichen Erkältung und Grippe bei teilnehmenden Kindern zu beurteilen, und im Falle des Auftretens von Erkältungs-/Grippesymptomen werden die Betreuer gebeten, das Formular zweimal täglich auszufüllen für die ersten sieben Tage einmal am Tag 10 und einmal am Tag 14.