Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte účinky EpiCor a vitamínu C se samotným vitamínem C na běžné nachlazení nebo chřipku u zdravých dětí

16. září 2019 aktualizováno: Cargill

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie k porovnání účinků sirupu s EpiCor a vitaminu C a sirupu se samotným vitaminem C na běžné nachlazení nebo chřipku u obecně zdravých dětí

Účelem klinické studie je zhodnotit účinnost pravidelné denní 12týdenní konzumace sirupu EpiCor obsahujícího EpiCor a vitamin C u neočkovaných dětí ve věku 1-6 let na prevenci epizod nachlazení a chřipky a také na závažnost příznaků běžného nachlazení a chřipky v případě jejich výskytu. Kromě toho si studie klade za cíl posoudit vliv EpiCor na užívání léků na předpis a změny vybraného biochemického markeru. Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou multicentrickou klinickou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou multicentrickou klinickou studii, jejímž cílem je vyhodnotit účinky každodenní konzumace přípravku EpiCor s vitamínem C, především na výskyt a sekundárně na trvání a závažnost běžného nachlazení a chřipky u dětí. ve srovnání s účinky každodenní konzumace samotného vitaminu C. Zdravé děti ve věku 1-6 let jsou zařazeny do studie poté, co rodiče poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii. Děti jsou rozděleny do 3 věkových skupin (1-2 roky staré, 3-4 roky staré, 5-6leté) a randomizovány do jedné ze dvou skupin (intervence nebo kontrola) v poměru 1:1. Děti způsobilé k účasti jsou zařazeny do studie po dobu 12 týdnů. V tomto období navštíví vyšetřovací centrum 3x. Během návštěvy 1 (den 0) se pečovatelé seznámí s účelem, průběhem a postupy studie, poskytnou písemný informovaný souhlas, na jehož základě zkoušející posoudí vhodnost dítěte k účasti, a u způsobilých dětí je uvedeno číslo účastníka studie a randomizační číslo. přidělený; kromě toho zkoušející shromažďuje demografické informace, údaje o vitálních funkcích, anamnéze, odebírá vzorek pro stanovení sekrečního imunoglobulinu A (sIgA) ze slin, poskytuje ošetřovatelům studijní mlékárnu a jasné pokyny ohledně dokončení, spotřeby, skladování a vrácení nepoužitého sirup, užívání léků a jiných potravinových doplňků v průběhu studie, sledování nežádoucích jevů a opatření v případě závažných nežádoucích účinků, určuje denní dávku sirupu, kterou je třeba užívat podle věku dítěte, zásobuje pečovatele dostatečným množstvím sirupu a nastavuje termín další návštěvy. Mezi návštěvami děti užívají předepsanou dávku sirupu jednou denně. Šest týdnů (návštěva 2) a 12 týdnů (návštěva 3) po první návštěvě navštěvují děti a pečovatelé vyšetřovací centrum znovu. Během těchto 2 návštěv zkoušející shromažďuje údaje o vitálních funkcích, kontroluje souběžnou medikaci a užívání jiných potravinových doplňků, odebírá vzorek pro stanovení SIgA ve slinách, kontroluje mlékárnu studie, dodává pečovateli nový sirup a poskytuje stejné jasné pokyny jako při návštěvě 1. Pečovatelé jsou požádáni, aby denně vyplnili Studijní mlékárnu, a pokaždé, když pečovatel označí, že je přítomen symptom, zkoušející obdrží oznámení a zkontroluje příznaky a následně potvrdí epizodu běžného nachlazení/chřipky. Kanadská škála akutních respiračních onemocnění a chřipky (CARIFS) se používá k posouzení závažnosti příznaků běžného nachlazení a chřipky u zúčastněných dětí a v případě výskytu příznaků nachlazení/chřipky jsou pečovatelé požádáni o vyplnění formuláře dvakrát denně. prvních sedm dní, jednou 10. den a jednou 14. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Domžale, Slovinsko, 1230
        • Zdravstveni dom Domzale
      • Ilirska Bistrica, Slovinsko, 6250
        • Zasebna pediatricna ordinacija Ivan Kauzlaric
      • Ivančna Gorica, Slovinsko, 1295
        • ZD Ivancna Gorica
      • Kocevje, Slovinsko, 1330
        • Zdravstveni dom Kocevje
      • Lenart V Slov. Goricah, Slovinsko, 2230
        • Zasebna ambulanta Moj pediater Matjaz Homsak
      • Lenart v Slov Goricah, Slovinsko, 2230
        • Ambulanta za otroke in solarje Pedenjped d.o.o.
      • Lenart v Slov Goricah, Slovinsko, 2230
        • Zasebna otroska in solska ambulanta Mojca Ivankovic Kacjan
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Clinres Farmacija d.o.o.
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Zdravstveni Dom Ljubljana
      • Lucija, Slovinsko, 6320
        • Zasebna pediatricna ambulanta Vesna Lazar Daneu
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • Pediatrinja Suzana Skorjanc Antolic Zdravstvena Dejavnost d.o.o.
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • Zdravstveni dom Dr. Adolfa Droca Maribor
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • Zdravstveni Dom Dr. Adolfa Drolca Maribor
      • Sempeter pri Gorici, Slovinsko, 5290
        • Zdravstveni dom Nova Gorica
      • Sentilj v Slovenskih goricah, Slovinsko, 2212
        • Pediatrija Sentilj
      • Slovenske Konjice, Slovinsko, 3210
        • Zasebna pediatricna ambulanta Damir Dabranin
      • Tolmin, Slovinsko, 5220
        • Zdravstveni Dom Tolmin
      • Trebnje, Slovinsko, 8210
        • Zadravstveni dom Trebnje
      • Trebnje, Slovinsko, 8210
        • Zdravstveni dom Trebnje
      • Trzic, Slovinsko, 4290
        • Zasebna Otroska in Solska Ordinacija
      • Zagorje ob Savi, Slovinsko
        • Zdravstveni dom Zagorje

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdravé děti mužského a ženského pohlaví
  • 1-6 let věku
  • Děti navštěvující školku
  • Podepsaný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce dítěte a ochota zúčastnit se všech studijních aktivit

Kritéria vyloučení:

  • Imunitní dysfunkce a/nebo užívání imunosupresivních léků
  • Dítě, které bylo očkováno proti chřipce
  • Dítě, které je stále kojené
  • Dítě užívající jiné doplňky stravy
  • Neschopný nebo neochotný dodržovat protokol studie, včetně požití zkoumaného produktu a dokončení předmětné mlékárny
  • Aktuální účast v jiné klinické studii
  • Závažná komorbidita nebo souběžné onemocnění
  • Souběžné onemocnění nebo stav, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil, že by dítě nebylo vhodné pro účast ve studii
  • Vysoké riziko komplikací chřipky
  • Alergie na produkty získané z kvasnic
  • Závažné environmentální alergie vyžadující léky nebo potřeba očkování proti alergii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EpiCor a vitamín C
EpiCor (90 mg/5 ml) a vitamín C (25 mg/5 ml) podávané v dávce 5 ml dětem ve věku 1-2 roky, 7,5 ml dětem 3-4 let a 10 ml dětem 5-6 let
Doplněk stravy: EpiCor a vitamín C
Jedna denní dávka
Aktivní komparátor: Vitamín C
Vitamin C (25 mg/5 ml) podávaný v dávce 5 ml dětem 1-2 let, 7,5 ml dětem 3-4 let a 10 ml dětem 5-6 let
Doplněk stravy: Vitamín C
Jedna denní dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt běžného nachlazení a chřipky
Časové okno: Počet epizod běžného nachlazení a/nebo chřipky během 12 týdnů konzumace produktu
Denní studijní mlékárna
Počet epizod běžného nachlazení a/nebo chřipky během 12 týdnů konzumace produktu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání běžného nachlazení a chřipky
Časové okno: Trvání běžného nachlazení a chřipky během 12 týdnů konzumace produktu
Denní studijní mlékárna
Trvání běžného nachlazení a chřipky během 12 týdnů konzumace produktu
Závažnost běžného nachlazení a chřipky
Časové okno: Závažnost symptomů běžného nachlazení a chřipky během 12 týdnů užívání produktu
Kanadský dotazník na stupnici akutních respiračních onemocnění a chřipky
Závažnost symptomů běžného nachlazení a chřipky během 12 týdnů užívání produktu
Užívání léků na předpis
Časové okno: Počet léků na předpis během 12 týdnů spotřeby produktu
Denní studijní mlékárna
Počet léků na předpis během 12 týdnů spotřeby produktu
Změna hladin sekrečního imunoglobulinu A (sIgA) ve slinách
Časové okno: Změna hladin sIgA ve slinách po 6 a 12 týdnech užívání přípravku
SIgA ve slinách
Změna hladin sIgA ve slinách po 6 a 12 týdnech užívání přípravku
Bezpečnost konzumace zkoumaného produktu
Časové okno: Bezpečnost konzumace zkoumaného produktu během 12týdenního období studie
Nežádoucí příhody během období studie
Bezpečnost konzumace zkoumaného produktu během 12týdenního období studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cargill

Spolupracovníci

Clinres Farmacija d.o.o.
PharmaLinea d.o.o.
Diagnostic Laboratory Medicare PLUS d.o.o.
Embria Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alojz Ihan, University of Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EpiCor

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EpiCor a vitamín C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit