健康な子供の一般的な風邪またはインフルエンザに対するEpiCorとビタミンCの効果とビタミンC単独の効果の比較
2019年9月16日 更新者：Cargill
一般的に健康な子供の一般的な風邪またはインフルエンザに対するEpiCorおよびビタミンCを含むシロップとビタミンCのみを含むシロップの効果を比較するための二重盲検、無作為化、対照研究
臨床研究の目的は、ワクチン接種を受けていない 1 ～ 6 歳の小児を対象に、EpiCor とビタミン C を含む EpiCor シロップを毎日 12 週間定期的に摂取することによる、風邪やインフルエンザの発症予防、および風邪やインフルエンザが発生した場合の症状の重症度。
さらに、この研究は、処方薬の使用と選択された生化学的マーカーの変化に対するEpiCorの効果を評価することを目的としています。
これは、二重盲検、無作為化、制御された多施設臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは二重盲検無作為対照多施設共同臨床試験で、主にビタミン C と一緒に EpiCor を毎日摂取した場合の影響を評価することを目的としており、主に子供の一般的な風邪とインフルエンザの発生率、および二次的に持続時間と重症度に及ぼす影響を評価することを目的としています。 、ビタミン C 単独の毎日の消費の効果と比較して。
両親が研究参加についてインフォームドコンセントを提供した後、1〜6歳の健康な子供が研究に含まれます。
小児は 3 つの年齢グループ (1 ～ 2 歳、3 ～ 4 歳、5 ～ 6 歳) に分けられ、1:1 の比率で 2 つのグループ (介入またはコントロール) のいずれかに無作為に割り付けられます。
参加資格のある子供は、12週間の研究に含まれています。
この期間に、彼らは調査センターを 3 回訪れます。
訪問1（0日目）の間に、介護者は試験の目的、コース、および手順に精通し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。これにより、調査員は参加に対する子供の適合性を評価し、適格な子供については、調査参加者番号が提供され、無作為化番号が提供されます。割り当てられた;さらに、治験責任医師は、人口統計学的情報、バイタル サインに関するデータ、病歴を収集し、唾液分泌型免疫グロブリン A (sIgA) を測定するためのサンプルを収集し、介護者に研究乳製品を提供し、未使用の乳製品の完了、消費、保管および返却に関する明確な指示を提供します。シロップ、研究中の薬やその他の栄養補助食品の摂取、有害事象の監視、および深刻な有害事象が発生した場合の対策、子供の年齢に基づいてシロップの毎日の摂取量を決定する、介護者に十分な量のシロップとセットを提供する次回訪問日。
訪問の合間に、小児は処方された量のシロップを 1 日 1 回服用します。
最初の訪問から 6 週間後 (訪問 2) および 12 週間後 (訪問 3)、子供と介護者は再び調査センターを訪問します。
この 2 回の来院中に、治験責任医師はバイタルサインに関するデータを収集し、併用薬やその他の栄養補助食品の摂取状況を確認し、唾液 SIgA を測定するためのサンプルを収集し、調査乳製品を確認し、介護者に新しいシロップを提供し、来院時 1. 介護者は毎日調査デイリーを完了するように求められ、介護者が症状の存在をマークするたびに、治験責任医師は通知を受け取り、症状を確認し、その結果、一般的な風邪/インフルエンザのエピソードを確認します。
Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale (CARIFS) は、参加する子供たちの一般的な風邪とインフルエンザの症状の重症度を評価するために使用され、風邪/インフルエンザの症状が発生した場合、介護者はフォームに 1 日 2 回記入するよう求められます。最初の 7 日間、10 日目に 1 回、14 日目に 1 回。
研究の種類
介入
入学 (実際)
221
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Domžale、スロベニア、1230
- Zdravstveni dom Domzale
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Ilirska Bistrica、スロベニア、6250
- Zasebna pediatricna ordinacija Ivan Kauzlaric
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Ivančna Gorica、スロベニア、1295
- ZD Ivancna Gorica
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Kocevje、スロベニア、1330
- Zdravstveni dom Kocevje
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Lenart V Slov. Goricah、スロベニア、2230
- Zasebna ambulanta Moj pediater Matjaz Homsak
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Lenart v Slov Goricah、スロベニア、2230
- Ambulanta za otroke in solarje Pedenjped d.o.o.
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Lenart v Slov Goricah、スロベニア、2230
- Zasebna otroska in solska ambulanta Mojca Ivankovic Kacjan
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Clinres Farmacija d.o.o.
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Zdravstveni Dom Ljubljana
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Lucija、スロベニア、6320
- Zasebna pediatricna ambulanta Vesna Lazar Daneu
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Maribor、スロベニア、2000
- Pediatrinja Suzana Skorjanc Antolic Zdravstvena Dejavnost d.o.o.
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Maribor、スロベニア、2000
- Zdravstveni dom Dr. Adolfa Droca Maribor
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Maribor、スロベニア、2000
- Zdravstveni Dom Dr. Adolfa Drolca Maribor
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Sempeter pri Gorici、スロベニア、5290
- Zdravstveni dom Nova Gorica
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Sentilj v Slovenskih goricah、スロベニア、2212
- Pediatrija Sentilj
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Slovenske Konjice、スロベニア、3210
- Zasebna pediatricna ambulanta Damir Dabranin
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Tolmin、スロベニア、5220
- Zdravstveni Dom Tolmin
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Trebnje、スロベニア、8210
- Zadravstveni dom Trebnje
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Trebnje、スロベニア、8210
- Zdravstveni dom Trebnje
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Trzic、スロベニア、4290
- Zasebna Otroska in Solska Ordinacija
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Zagorje ob Savi、スロベニア
- Zdravstveni dom Zagorje
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 概ね健康な男女の子供
- 1～6歳
- 幼稚園に通う子供たち
- -子供の親または法的保護者による署名済みのインフォームドコンセント、およびすべての研究活動に参加する意欲
除外基準:
- 免疫機能不全および/または免疫抑制剤の服用
- インフルエンザの予防接種を受けたお子さん
- まだ母乳で育てている子
- 他の栄養補助食品を服用している子供
- 治験薬の摂取、被験者の乳製品の摂取など、研究プロトコルを遵守できない、または遵守したくない
- 別の臨床試験への現在の参加
- 重度の併存疾患または付随疾患
- -治験責任医師の判断で、子供を研究への参加に不適切にする併存疾患または状態
- インフルエンザによる合併症のリスクが高い
- 酵母由来製品に対するアレルギー
- 薬を必要とする重度の環境アレルギーまたはアレルギーショットの必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エピコールとビタミンC
EpiCor (90mg/5ml) とビタミン C (25mg/5ml) を 1 ～ 2 歳の子供に 5ml、3 ～ 4 歳の子供に 7.5ml、5 ～ 6 歳の子供に 10ml の用量で投与
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1日1回分
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アクティブコンパレータ：ビタミンC
ビタミンC（25mg/5ml）を1～2歳の子供に5ml、3～4歳の子供に7.5ml、5～6歳の子供に10mlの用量で投与
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1日1回分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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風邪・インフルエンザの発生率
時間枠：12週間の製品摂取中の一般的な風邪および/またはインフルエンザのエピソード数
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デイリー スタディ デイリー
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12週間の製品摂取中の一般的な風邪および/またはインフルエンザのエピソード数
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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風邪とインフルエンザの期間
時間枠：12週間の製品摂取中の風邪とインフルエンザの持続時間
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デイリー スタディ デイリー
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12週間の製品摂取中の風邪とインフルエンザの持続時間
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風邪やインフルエンザの重症度
時間枠：12週間の製品摂取中の一般的な風邪およびインフルエンザの症状の重症度
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カナダ急性呼吸器疾患およびインフルエンザ スケール アンケート
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12週間の製品摂取中の一般的な風邪およびインフルエンザの症状の重症度
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処方薬の使用
時間枠：製品消費の 12 週間の処方薬の数
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デイリー スタディ デイリー
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製品消費の 12 週間の処方薬の数
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唾液分泌型免疫グロブリン A (sIgA) レベルの変化
時間枠：製品摂取の 6 週間後および 12 週間後の唾液中 sIgA レベルの変化
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唾液シガ
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製品摂取の 6 週間後および 12 週間後の唾液中 sIgA レベルの変化
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治験薬摂取の安全性
時間枠：12週間の研究期間中の治験薬消費の安全性
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試験期間中の有害事象
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12週間の研究期間中の治験薬消費の安全性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Alojz Ihan、University of Ljubljana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月22日
一次修了 (実際)
2019年3月28日
研究の完了 (実際)
2019年3月28日
試験登録日
最初に提出
2019年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月16日
最初の投稿 (実際)
2019年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月16日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。