Vergelijk de effecten van EpiCor en vitamine C met alleen vitamine C op verkoudheid of griep bij gezonde kinderen

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra, gericht op het evalueren van de effecten van dagelijkse consumptie van EpiCor met vitamine C, voornamelijk op de incidentie en, secundair, op de duur en ernst van verkoudheid en griep bij kinderen. , vergeleken met de effecten van dagelijkse consumptie van alleen vitamine C. Gezonde kinderen van 1-6 jaar oud worden in het onderzoek opgenomen nadat de ouders geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek. Kinderen worden verdeeld in 3 leeftijdsgroepen (1-2 jaar oud, 3-4 jaar oud, 5-6 jaar oud) en gerandomiseerd in een van de twee groepen (interventie of controle) in een verhouding van 1:1. Kinderen die in aanmerking komen voor deelname worden gedurende 12 weken in het onderzoek opgenomen. In deze periode bezoeken zij 3 keer het onderzoekscentrum. Tijdens bezoek 1 (dag 0) raken zorgverleners vertrouwd met het doel, het verloop en de procedures van het onderzoek, geven schriftelijke geïnformeerde toestemming waarop de onderzoeker beoordeelt of het kind geschikt is voor deelname en, voor in aanmerking komende kinderen, wordt een deelnemersnummer verstrekt en een randomisatienummer toegewezen; daarnaast verzamelt de onderzoeker demografische informatie, gegevens over vitale functies, medische geschiedenis, verzamelt een monster voor bepaling van speekselsecretoire immunoglobuline A (sIgA), geeft zorgverleners een Study Dairy en duidelijke instructies met betrekking tot voltooiing, consumptie, opslag en teruggave van ongebruikte siroop, innemen van medicatie en andere voedingssupplementen tijdens het onderzoek, opvolgen van bijwerkingen en te nemen maatregelen bij ernstige bijwerkingen, bepaalt de dagelijkse dosis siroop die moet worden ingenomen op basis van de leeftijd van het kind, voorziet de verzorger van voldoende siroop en sets een datum voor het volgende bezoek. Tussen de bezoeken door nemen kinderen eenmaal daags een voorgeschreven dosis siroop. Zes weken (bezoek 2) en 12 weken (bezoek 3) na het eerste bezoek komen kinderen en begeleiders weer op het onderzoekscentrum. Tijdens deze 2 bezoeken verzamelt de onderzoeker gegevens over vitale functies, beoordeelt gelijktijdige medicatie en de inname van andere voedingssupplementen, neemt een staal af voor bepaling van speeksel-SIgA, beoordeelt de Study Dairy, voorziet de verzorger van nieuwe siroop en geeft dezelfde duidelijke instructies als tijdens bezoek 1. Zorgverleners wordt gevraagd om de Studiedagboek dagelijks in te vullen en elke keer dat een zorgverlener merkt dat er een symptoom aanwezig is, ontvangt de onderzoeker een melding en beoordeelt de symptomen en bevestigt vervolgens de episode van verkoudheid/griep. De Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale (CARIFS) wordt gebruikt om de ernst van symptomen van verkoudheid en griep bij deelnemende kinderen te beoordelen en, in het geval van verkoudheids-/griepsymptomen, wordt zorgverleners gevraagd het formulier twee keer per dag in te vullen gedurende de eerste zeven dagen, eenmaal op dag 10 en eenmaal op dag 14.