Hasonlítsa össze az EpiCor és a C-vitamin hatását önmagában a C-vitaminnal a megfázás vagy influenza esetén egészséges gyermekeknél

Ez egy kettős-vak, randomizált, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat, amelynek célja az EpiCor napi C-vitamin-fogyasztásának hatásainak értékelése, elsősorban a megfázás és influenza előfordulási gyakoriságára, másodlagosan pedig időtartamára és súlyosságára gyermekeknél. , összehasonlítva a napi C-vitamin fogyasztás hatásaival. Egészséges, 1-6 éves gyermekeket vonnak be a vizsgálatba, miután a szülők beleegyezését adtak a vizsgálatban való részvételhez. A gyerekeket 3 korcsoportra osztják (1-2 évesek, 3-4 évesek, 5-6 évesek), és a két csoport egyikébe (beavatkozás vagy kontroll) randomizálják 1:1 arányban. A részvételre jogosult gyermekek 12 hétig vesznek részt a vizsgálatban. Ebben az időszakban 3 alkalommal látogatnak el a vizsgálóközpontba. Az 1. látogatás során (0. nap) a gondozók megismerkednek a vizsgálat céljával, menetével és eljárásaival, írásos beleegyező nyilatkozatot adnak, amely alapján a vizsgáló értékeli a gyermek részvételre való alkalmasságát, és a jogosult gyermekek esetében megadják a vizsgálatban résztvevő számát, valamint a véletlen besorolási számot. kijelölt; ezen túlmenően a vizsgáló demográfiai információkat, életjelekre vonatkozó adatokat, kórelőzményt gyűjt, mintát gyűjt a nyálkiválasztó immunglobulin A (sIgA) meghatározásához, a gondozókat vizsgálati tejtermékkel látja el, valamint egyértelmű utasításokat ad a fel nem használt anyagok kitöltésére, fogyasztására, tárolására és visszaküldésére vonatkozóan. szirupot, gyógyszert és egyéb táplálék-kiegészítőt szed a vizsgálat során, figyelemmel kíséri a nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos események esetén megteendő intézkedéseket, meghatározza a napi szirup adagot a gyermek életkora alapján, elegendő sziruppal és készlettel látja el a gondozót a következő látogatás időpontja. A látogatások között a gyermekek napi egyszeri adag szirupot vesznek be. Hat héttel (2. vizit) és 12 héttel (3. vizit) az első látogatás után a gyerekek és a gondozók ismét felkeresik a vizsgálóközpontot. A két látogatás során a vizsgáló adatokat gyűjt az életjelekről, felülvizsgálja az egyidejű gyógyszeres kezelést és egyéb étrend-kiegészítők szedését, mintát gyűjt a nyál SIgA meghatározásához, áttekinti a vizsgálati tejterméket, új sziruppal látja el a gondozót, és ugyanazokat az egyértelmű utasításokat adja, mint az 1. vizitben. A gondozókat felkérik, hogy naponta töltsék ki a vizsgálati tejet, és minden alkalommal, amikor a gondozó tünetet jelez, a vizsgáló értesítést kap, áttekinti a tüneteket, és ennek következtében megerősíti a közönséges megfázás/influenza epizódját. A kanadai akut légúti betegség és influenza skála (CARIFS) a megfázás és influenza tüneteinek súlyosságának felmérésére szolgál a részt vevő gyermekeknél, és megfázás/influenza tüneteinek fellépése esetén a gondozókat arra kérik, hogy naponta kétszer töltsék ki az űrlapot. az első hét napon, egyszer a 10. napon és egyszer a 14. napon.