Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa EpiCorin ja C-vitamiinin vaikutuksia pelkkään C-vitamiiniin flunssan tai terveiden lasten flunssassa

maanantai 16. syyskuuta 2019 päivittänyt: Cargill

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan EpiCorin ja C-vitamiinin kanssa siirapin vaikutuksia pelkkään C-vitamiinia sisältävään siirappiin flunssan tai influenssan hoitoon yleisesti terveillä lapsilla

Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida säännöllisen päivittäisen, 12 viikkoa kestävän EpiCor-siirapin ja C-vitamiinia sisältävän siirapin käytön tehokkuutta rokottamattomilla 1-6-vuotiailla lapsilla flunssan ja flunssan ehkäisyssä sekä flunssan ja flunssan oireiden vakavuus niiden ilmaantuessa. Lisäksi tutkimuksessa pyritään arvioimaan EpiCorin vaikutusta reseptilääkkeiden käyttöön ja valitun biokemiallisen markkerin muutoksiin. Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida EpiCorin päivittäisen C-vitamiinin käytön vaikutuksia ensisijaisesti flunssan ja flunssan esiintyvyyttä ja toissijaisesti kestoon ja vaikeusasteeseen lapsilla. verrattuna pelkän C-vitamiinin päivittäisen kulutuksen vaikutuksiin. Terveet 1-6-vuotiaat lapset otetaan mukaan tutkimukseen, kun vanhemmat ovat antaneet tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Lapset jaetaan kolmeen ikäryhmään (1-2-vuotiaat, 3-4-vuotiaat, 5-6-vuotiaat) ja satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä (interventio tai kontrolli) suhteessa 1:1. Osallistumiskelpoiset lapset otetaan mukaan tutkimukseen 12 viikon ajan. Tänä aikana he vierailevat tutkimuskeskuksessa 3 kertaa. Vierailun 1 (päivä 0) aikana hoitajat tutustuvat tutkimuksen tarkoitukseen, kulkuun ja menettelyihin, antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka perusteella tutkija arvioi lapsen osallistumissoveltuvuuden ja kelvollisille lapsille annetaan tutkimukseen osallistujanumero ja satunnaistusnumero määrätty; lisäksi tutkija kerää demografisia tietoja, tietoja elintoiminnoista, sairaushistoriasta, kerää näytteen syljen erittävän immunoglobuliini A:n (sIgA) määritystä varten, antaa omaishoitajille tutkimusmeijerin sekä selkeät ohjeet käyttämättömien aineiden suorittamisesta, kuluttamisesta, varastoinnista ja palauttamisesta. siirappia, lääkkeiden ja muiden ravintolisien käyttöä tutkimuksen aikana, haittatapahtumien seurantaa ja vakavien haittatapahtumien sattuessa toimenpiteitä, määrittää siirappipäiväannoksen lapsen iän perusteella, toimittaa hoitajalle riittävästi siirappia ja sarjoja päivämäärä seuraavalle vierailulle. Vierailujen välillä lapset ottavat määrätyn annoksen siirappia kerran päivässä. Kuusi viikkoa (käynti 2) ja 12 viikkoa (käynti 3) ensimmäisestä käynnistä lapset ja omaishoitajat käyvät uudelleen tutkimuskeskuksessa. Näiden kahden käynnin aikana tutkija kerää tietoa elintoiminnoista, arvioi samanaikaisen lääkityksen ja muiden ravintolisien käytön, kerää näytteen syljen SIgA:n määritystä varten, tarkastaa tutkimusmeijerin, toimittaa hoitajalle uutta siirappia ja antaa samat selkeät ohjeet kuin käynnillä 1. Omaishoitajia pyydetään suorittamaan tutkimusmeijeri päivittäin, ja aina kun hoitaja toteaa oireen olevan olemassa, tutkija saa ilmoituksen ja arvioi oireet ja vahvistaa näin ollen flunssan/flunssan episodin. Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale (CARIFS) -asteikolla (CARIFS) arvioidaan flunssan ja flunssan oireiden vakavuutta osallistuvilla lapsilla, ja jos flunssan/flunssan oireita ilmenee, omaishoitajia pyydetään täyttämään lomake kahdesti päivässä. ensimmäisten seitsemän päivän ajan, kerran päivänä 10 ja kerran päivänä 14.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

221

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Domžale, Slovenia, 1230
        • Zdravstveni dom Domzale
      • Ilirska Bistrica, Slovenia, 6250
        • Zasebna pediatricna ordinacija Ivan Kauzlaric
      • Ivančna Gorica, Slovenia, 1295
        • ZD Ivancna Gorica
      • Kocevje, Slovenia, 1330
        • Zdravstveni dom Kocevje
      • Lenart V Slov. Goricah, Slovenia, 2230
        • Zasebna ambulanta Moj pediater Matjaz Homsak
      • Lenart v Slov Goricah, Slovenia, 2230
        • Ambulanta za otroke in solarje Pedenjped d.o.o.
      • Lenart v Slov Goricah, Slovenia, 2230
        • Zasebna otroska in solska ambulanta Mojca Ivankovic Kacjan
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Clinres Farmacija d.o.o.
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Zdravstveni Dom Ljubljana
      • Lucija, Slovenia, 6320
        • Zasebna pediatricna ambulanta Vesna Lazar Daneu
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Pediatrinja Suzana Skorjanc Antolic Zdravstvena Dejavnost d.o.o.
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Zdravstveni dom Dr. Adolfa Droca Maribor
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Zdravstveni Dom Dr. Adolfa Drolca Maribor
      • Sempeter pri Gorici, Slovenia, 5290
        • Zdravstveni dom Nova Gorica
      • Sentilj v Slovenskih goricah, Slovenia, 2212
        • Pediatrija Sentilj
      • Slovenske Konjice, Slovenia, 3210
        • Zasebna pediatricna ambulanta Damir Dabranin
      • Tolmin, Slovenia, 5220
        • Zdravstveni Dom Tolmin
      • Trebnje, Slovenia, 8210
        • Zadravstveni dom Trebnje
      • Trebnje, Slovenia, 8210
        • Zdravstveni dom Trebnje
      • Trzic, Slovenia, 4290
        • Zasebna Otroska in Solska Ordinacija
      • Zagorje ob Savi, Slovenia
        • Zdravstveni dom Zagorje

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleensä terveet mies- ja naispuoliset lapset
  • 1-6 vuoden iässä
  • Lapset päiväkodissa
  • Lapsen vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoitettu tietoinen suostumus ja halu osallistua kaikkeen opintotoimintaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Immuunihäiriö ja/tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
  • Lapsi, joka on saanut influenssarokotuksen
  • Lapsi, joka on edelleen rintaruokinnassa
  • Lapsi syö muita ravintolisiä
  • Ei pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien tutkimustuotteen nauttiminen ja tutkittavan meijereiden suorittaminen
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Vaikea samanaikainen sairaus tai samanaikainen sairaus
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lapsesta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
  • Suuri riski saada flunssan komplikaatioita
  • Allergia hiivasta johdetuille tuotteille
  • Vaikeat ympäristöallergiat, jotka vaativat lääkitystä tai allergiarokotuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EpiCor ja C-vitamiini
EpiCor (90mg/5ml) ja C-vitamiini (25mg/5ml) annettuna 5 ml 1-2-vuotiaille lapsille, 7,5ml 3-4-vuotiaille lapsille ja 10ml 5-6-vuotiaille lapsille.
Ravintolisä: EpiCor ja C-vitamiini
Yksi päiväannos
Active Comparator: C-vitamiini
C-vitamiini (25mg/5ml) 5 ml 1-2-vuotiaille lapsille, 7,5ml 3-4-vuotiaille lapsille ja 10ml 5-6-vuotiaille lapsille.
Ravintolisä: C-vitamiini
Yksi päiväannos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Influenssan ja flunssan esiintyvyys
Aikaikkuna: Nuhakuumeen ja/tai influenssakohtausten määrä 12 viikon tuotteen kulutuksen aikana
Daily Study Dairy
Nuhakuumeen ja/tai influenssakohtausten määrä 12 viikon tuotteen kulutuksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vilustumisen ja influenssan kesto
Aikaikkuna: Nuhakuumeen ja influenssan kesto 12 viikon tuotteen kulutuksen aikana
Daily Study Dairy
Nuhakuumeen ja influenssan kesto 12 viikon tuotteen kulutuksen aikana
Tavallisen flunssan ja flunssan vakavuus
Aikaikkuna: Vilustumisen ja influenssan oireiden vakavuus tuotteen 12 viikon kulutuksen aikana
Kanadalainen akuutti hengitystieinfektio ja flunssa -kyselylomake
Vilustumisen ja influenssan oireiden vakavuus tuotteen 12 viikon kulutuksen aikana
Reseptilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Reseptilääkkeiden määrä tuotteen 12 viikon kulutuksen aikana
Daily Study Dairy
Reseptilääkkeiden määrä tuotteen 12 viikon kulutuksen aikana
Syljen erittävän immunoglobuliini A (sIgA) -tasojen muutos
Aikaikkuna: Syljen sIgA-tasojen muutos 6 ja 12 viikon tuotteen käytön jälkeen
Syljen sIgA
Syljen sIgA-tasojen muutos 6 ja 12 viikon tuotteen käytön jälkeen
Tutkimustuotteen kulutuksen turvallisuus
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen kulutuksen turvallisuus 12 viikon tutkimusjakson aikana
Haittatapahtumat tutkimusjakson aikana
Tutkimustuotteen kulutuksen turvallisuus 12 viikon tutkimusjakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cargill

Yhteistyökumppanit

Clinres Farmacija d.o.o.
PharmaLinea d.o.o.
Diagnostic Laboratory Medicare PLUS d.o.o.
Embria Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Alojz Ihan, University of Ljubljana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EpiCor

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EpiCor ja C-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa