Sammenlign effekten av EpiCor og vitamin C med vitamin C alene på forkjølelse eller influensa hos friske barn

Dette er en dobbeltblind, randomisert, kontrollert multisenter klinisk studie som tar sikte på å evaluere effekten av daglig inntak av EpiCor med vitamin C, først og fremst på forekomsten og sekundært på varigheten og alvorlighetsgraden av forkjølelse og influensa hos barn , sammenlignet med effekten av daglig inntak av vitamin C alene. Friske barn i alderen 1-6 år inkluderes i studien etter at foreldre har gitt informert samtykke til studiedeltakelse. Barn er delt inn i 3 aldersgrupper (1-2 år, 3-4 år, 5-6 år) og randomisert i en av de to gruppene (intervensjon eller kontroll) i forholdet 1:1. Barn som er kvalifisert for deltakelse er inkludert i studien i 12 uker. I løpet av denne perioden besøker de undersøkelsessenteret 3 ganger. Under besøk 1 (dag 0) blir omsorgspersoner kjent med formålet, forløpet og prosedyrene for forsøket, gir skriftlig informert samtykke som etterforsker vurderer barnets egnethet for deltakelse og, for kvalifiserte barn, oppgis et studiedeltakernummer og et randomiseringsnummer er tildelt; i tillegg samler etterforskeren inn demografisk informasjon, data om vitale tegn, sykehistorie, samler inn en prøve for bestemmelse av spyttsekretorisk immunglobulin A (sIgA), gir omsorgspersoner et studiemeieri og klare instruksjoner om ferdigstillelse, forbruk, oppbevaring og retur av ubrukt sirup, ta medisiner og andre kosttilskudd under studien, overvåke uønskede hendelser og tiltak som skal iverksettes ved alvorlige bivirkninger, bestemmer den daglige dosen sirup som skal tas basert på barnets alder, forsyner omsorgspersonen med nok sirup og sett en dato for neste besøk. Mellom besøkene tar barn en foreskrevet dose sirup en gang daglig. Seks uker (besøk 2) og 12 uker (besøk 3) etter første besøk besøker barn og omsorgspersoner undersøkelsessenteret igjen. Under disse 2 besøkene samler utrederen inn data om vitale tegn, vurderer samtidig medisinering og inntak av andre kosttilskudd, samler inn prøve for bestemmelse av spytt-SIgA, gjennomgår Studiemeieriet, forsyner omsorgspersonen med ny sirup og gir de samme klare instruksjonene som i besøk 1. Omsorgspersoner blir bedt om å fullføre studiemeieriet på daglig basis, og hver gang en omsorgsperson markerer at et symptom er tilstede, mottar etterforskeren et varsel og vurderer symptomene og bekrefter følgelig episoden med forkjølelse/influensa. Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale (CARIFS) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene på forkjølelse og influensa hos deltakende barn, og ved forekomst av forkjølelses-/influensasymptomer blir omsorgspersoner bedt om å fylle ut skjemaet to ganger daglig. de første syv dagene, én gang på dag 10 og én gang på dag 14.