Comparar os efeitos do EpiCor e da vitamina C com a vitamina C isoladamente no resfriado comum ou gripe em crianças saudáveis
16 de setembro de 2019 atualizado por: Cargill
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado para comparar os efeitos do xarope com EpiCor e vitamina C com o xarope com vitamina C isoladamente no resfriado comum ou gripe em crianças geralmente saudáveis
O objetivo do estudo clínico é avaliar a eficácia do consumo diário regular, durante 12 semanas, de xarope de EpiCor contendo EpiCor e vitamina C em crianças não vacinadas de 1 a 6 anos de idade na prevenção de episódios de resfriado comum e gripe, bem como na gravidade dos sintomas do resfriado comum e da gripe, no caso de sua ocorrência.
Além disso, o estudo visa avaliar o efeito do EpiCor no uso de medicamentos prescritos e nas alterações de um marcador bioquímico selecionado.
Este é um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado, com o objetivo de avaliar os efeitos do consumo diário de EpiCor com vitamina C, principalmente na incidência e, secundariamente, na duração e gravidade do resfriado comum e influenza em crianças , em comparação com os efeitos do consumo diário de vitamina C isoladamente.
Crianças saudáveis de 1 a 6 anos de idade são incluídas no estudo após os pais fornecerem consentimento informado para a participação no estudo.
As crianças são divididas em 3 faixas etárias (1-2 anos, 3-4 anos, 5-6 anos) e randomizadas em um dos dois grupos (intervenção ou controle) na proporção de 1:1.
As crianças elegíveis para participação são incluídas no estudo por 12 semanas.
Durante este período, eles visitam o centro de investigação 3 vezes.
Durante a visita 1 (dia 0), os cuidadores se familiarizam com o objetivo, o curso e os procedimentos do estudo, fornecem consentimento informado por escrito, no qual o investigador avalia a adequação da criança para participação e, para crianças elegíveis, é fornecido um número de participante do estudo e um número de randomização atribuído; além disso, o investigador coleta informações demográficas, dados sobre sinais vitais, histórico médico, coleta uma amostra para determinação de imunoglobulina A secretora salivar (sIgA), fornece aos cuidadores um Laticínio do Estudo e instruções claras sobre preenchimento, consumo, armazenamento e devolução de medicamentos não utilizados xarope, tomar medicamentos e outros suplementos alimentares durante o estudo, monitorar eventos adversos e medidas a serem tomadas em caso de eventos adversos graves, determina a dose diária de xarope a ser tomada com base na idade da criança, fornece ao cuidador xarope suficiente e prepara uma data para a próxima visita.
Entre as visitas, as crianças tomam uma dose prescrita de xarope uma vez ao dia.
Seis semanas (visita 2) e 12 semanas (visita 3) após a primeira visita, as crianças e cuidadores voltam a visitar o centro de investigação.
Durante essas 2 visitas, o investigador coleta dados sobre sinais vitais, revisa a medicação concomitante e a ingestão de outros suplementos alimentares, coleta amostras para determinação de SIgA salivar, revisa o Laticínio do Estudo, fornece ao cuidador um novo xarope e fornece as mesmas instruções claras que na visita 1. Os cuidadores são solicitados a preencher o Diário do Estudo diariamente e, cada vez que um cuidador marca a presença de um sintoma, o Investigador recebe uma notificação e revisa os sintomas e, consequentemente, confirma o episódio de um resfriado comum/gripe.
A Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale (CARIFS) é usada para avaliar a gravidade dos sintomas do resfriado comum e da gripe nas crianças participantes e, em caso de ocorrência de sintomas de resfriado/gripe, os cuidadores são solicitados a preencher o formulário duas vezes ao dia durante os primeiros sete dias, uma vez no dia 10 e uma vez no dia 14.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
221
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Domžale, Eslovênia, 1230
- Zdravstveni dom Domzale
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Ilirska Bistrica, Eslovênia, 6250
- Zasebna pediatricna ordinacija Ivan Kauzlaric
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Ivančna Gorica, Eslovênia, 1295
- ZD Ivancna Gorica
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Kocevje, Eslovênia, 1330
- Zdravstveni dom Kocevje
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Lenart V Slov. Goricah, Eslovênia, 2230
- Zasebna ambulanta Moj pediater Matjaz Homsak
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Lenart v Slov Goricah, Eslovênia, 2230
- Ambulanta za otroke in solarje Pedenjped d.o.o.
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Lenart v Slov Goricah, Eslovênia, 2230
- Zasebna otroska in solska ambulanta Mojca Ivankovic Kacjan
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Clinres Farmacija d.o.o.
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Zdravstveni Dom Ljubljana
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Lucija, Eslovênia, 6320
- Zasebna pediatricna ambulanta Vesna Lazar Daneu
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Maribor, Eslovênia, 2000
- Pediatrinja Suzana Skorjanc Antolic Zdravstvena Dejavnost d.o.o.
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Maribor, Eslovênia, 2000
- Zdravstveni dom Dr. Adolfa Droca Maribor
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Maribor, Eslovênia, 2000
- Zdravstveni Dom Dr. Adolfa Drolca Maribor
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Sempeter pri Gorici, Eslovênia, 5290
- Zdravstveni dom Nova Gorica
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Sentilj v Slovenskih goricah, Eslovênia, 2212
- Pediatrija Sentilj
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Slovenske Konjice, Eslovênia, 3210
- Zasebna pediatricna ambulanta Damir Dabranin
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Tolmin, Eslovênia, 5220
- Zdravstveni Dom Tolmin
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Trebnje, Eslovênia, 8210
- Zadravstveni dom Trebnje
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Trebnje, Eslovênia, 8210
- Zdravstveni dom Trebnje
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Trzic, Eslovênia, 4290
- Zasebna Otroska in Solska Ordinacija
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Zagorje ob Savi, Eslovênia
- Zdravstveni dom Zagorje
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças do sexo masculino e feminino geralmente saudáveis
- 1-6 anos de idade
- Crianças que frequentam o jardim de infância
- Consentimento informado assinado pelos pais ou responsável legal da criança e vontade de participar de todas as atividades do estudo
Critério de exclusão:
- Disfunção imunológica e/ou uso de medicação imunossupressora
- Criança que recebeu vacina contra gripe
- Criança que ainda é amamentada
- Criança tomando outros suplementos alimentares
- Incapaz ou indisposto a cumprir o protocolo do estudo, incluindo a ingestão do produto experimental e a conclusão do produto lácteo em questão
- Participação atual em outro estudo clínico
- Comorbidade grave ou doença concomitante
- Doença ou condição concomitante que, no julgamento do investigador, tornaria a criança inadequada para a participação no estudo
- Alto risco de complicações da gripe
- Alergias a produtos derivados de levedura
- Alergias ambientais graves que requerem medicação ou necessidade de injeções de alergia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EpiCor e Vitamina C
EpiCor (90mg/5ml) e Vitamina C (25mg/5ml) administrados na dose de 5ml para crianças de 1 a 2 anos, 7,5ml para crianças de 3 a 4 anos e 10ml para crianças de 5 a 6 anos de idade
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Uma dose diária
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Comparador Ativo: Vitamina C
Vitamina C (25mg/5ml) administrada na dose de 5ml para crianças de 1 a 2 anos, 7,5ml para crianças de 3 a 4 anos e 10ml para crianças de 5 a 6 anos
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Uma dose diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência do resfriado comum uma gripe
Prazo: Número de episódios de resfriado comum e/ou gripe durante 12 semanas de consumo do produto
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Laticínios de estudo diário
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Número de episódios de resfriado comum e/ou gripe durante 12 semanas de consumo do produto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do resfriado comum e da gripe
Prazo: Duração do resfriado comum e gripe durante 12 semanas de consumo do produto
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Laticínios de estudo diário
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Duração do resfriado comum e gripe durante 12 semanas de consumo do produto
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Gravidade do resfriado comum e da gripe
Prazo: Gravidade dos sintomas do resfriado comum e da gripe durante as 12 semanas de consumo do produto
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Questionário Canadense de Doenças Respiratórias Agudas e Escala de Gripe
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Gravidade dos sintomas do resfriado comum e da gripe durante as 12 semanas de consumo do produto
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Uso de medicamentos prescritos
Prazo: Número de medicamentos prescritos durante as 12 semanas de consumo do produto
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Laticínios de estudo diário
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Número de medicamentos prescritos durante as 12 semanas de consumo do produto
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Alteração dos níveis de imunoglobulina A secretora salivar (sIgA)
Prazo: Alteração dos níveis de sIgA salivar após 6 e 12 semanas de consumo do produto
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SIgA salivar
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Alteração dos níveis de sIgA salivar após 6 e 12 semanas de consumo do produto
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Segurança do consumo de produtos experimentais
Prazo: Segurança do consumo do produto experimental durante o período de estudo de 12 semanas
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Eventos adversos durante o período do estudo
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Segurança do consumo do produto experimental durante o período de estudo de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alojz Ihan, University of Ljubljana
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções por Picornaviridae
- Gripe comum
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Vitaminas
- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
- EpiCor
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em EpiCor e Vitamina C
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Alcon ResearchConcluídoVisãoEstados Unidos