건강한 어린이의 일반 감기 또는 인플루엔자에 대한 EpiCor 및 비타민 C와 비타민 C 단독의 효과 비교
2019년 9월 16일 업데이트: Cargill
일반적으로 건강한 어린이의 일반 감기 또는 인플루엔자에 대한 EpiCor 및 비타민 C 함유 시럽과 비타민 C 단독 시럽의 효과를 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 통제 연구
임상 연구의 목적은 백신을 접종하지 않은 1~6세 아동에게 EpiCor와 비타민 C가 함유된 EpiCor 시럽을 매일 12주 동안 규칙적으로 섭취하여 감기와 독감의 발병을 예방하고 일반적인 감기 및 독감 증상의 심각도가 발생하는 경우.
또한 이 연구는 처방약 사용과 선택된 생화학적 마커의 변화에 대한 EpiCor의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이것은 이중 맹검, 무작위, 통제된 다기관 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비타민 C와 함께 EpiCor의 일일 섭취가 어린이의 감기 및 인플루엔자의 발병률과 이차적으로 지속 기간 및 중증도에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 하는 이중 맹검, 무작위, 통제 다기관 임상 시험입니다. , 비타민 C 단독의 일일 섭취 효과와 비교.
1-6세의 건강한 어린이는 부모가 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공한 후 연구에 포함됩니다.
어린이를 3개의 연령 그룹(1-2세, 3-4세, 5-6세)으로 나누고 두 그룹 중 하나(개입 또는 통제)에 1:1 비율로 무작위 배정합니다.
참여 자격이 있는 어린이는 12주 동안 연구에 포함됩니다.
이 기간 동안 조사센터를 3번 방문한다.
방문 1(0일) 동안 간병인은 시험의 목적, 과정 및 절차를 숙지하고, 조사관이 아동의 참여 적합성을 평가하는 서면 동의서를 제공하고, 자격이 있는 아동의 경우 연구 참가자 번호가 제공되고 무작위 번호가 지정됩니다. 할당된; 또한, 조사관은 인구통계학적 정보, 활력 징후 데이터, 병력을 수집하고, 타액 분비 면역글로불린 A(sIgA) 측정을 위한 샘플을 수집하고, 간병인에게 연구 유제품을 제공하고, 완료, 소비, 보관 및 사용하지 않은 제품의 반환에 관한 명확한 지침을 제공합니다. 시럽, 연구 중 약물 및 기타 식품 보충제 복용, 부작용 모니터링 및 심각한 부작용 발생 시 취해야 할 조치, 어린이의 나이에 따라 복용할 시럽의 일일 복용량 결정, 간병인에게 충분한 시럽 공급 및 세트 다음 방문 날짜.
방문 사이에 소아는 하루에 한 번 처방된 시럽을 복용합니다.
첫 방문 후 6주(방문 2), 12주(방문 3) 후에 소아와 보호자가 다시 조사 센터를 방문합니다.
이 2번의 방문 동안 조사관은 활력 징후에 대한 데이터를 수집하고, 병용 약물 및 기타 식품 보충제 복용을 검토하고, 타액 SIgA 결정을 위한 샘플을 수집하고, 연구 유제품을 검토하고, 간병인에게 새 시럽을 공급하고, 동일한 명확한 지침을 제공합니다. 방문 1에서 간병인은 매일 연구 유제품을 완료하도록 요청받고, 간병인이 증상이 존재한다고 표시할 때마다 조사자는 알림을 받고 증상을 검토하여 결과적으로 일반적인 감기/독감의 에피소드를 확인합니다.
캐나다 급성 호흡기 질환 및 독감 척도(CARIFS)는 참여 아동의 감기 및 독감 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되며, 감기/독감 증상이 발생할 경우 보호자는 하루에 두 번 양식을 작성해야 합니다. 처음 7일 동안, 10일에 한 번, 14일에 한 번.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
221
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Domžale, 슬로베니아, 1230
- Zdravstveni dom Domzale
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Ilirska Bistrica, 슬로베니아, 6250
- Zasebna pediatricna ordinacija Ivan Kauzlaric
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Ivančna Gorica, 슬로베니아, 1295
- ZD Ivancna Gorica
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Kocevje, 슬로베니아, 1330
- Zdravstveni dom Kocevje
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Lenart V Slov. Goricah, 슬로베니아, 2230
- Zasebna ambulanta Moj pediater Matjaz Homsak
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Lenart v Slov Goricah, 슬로베니아, 2230
- Ambulanta za otroke in solarje Pedenjped d.o.o.
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Lenart v Slov Goricah, 슬로베니아, 2230
- Zasebna otroska in solska ambulanta Mojca Ivankovic Kacjan
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Clinres Farmacija d.o.o.
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Zdravstveni Dom Ljubljana
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Lucija, 슬로베니아, 6320
- Zasebna pediatricna ambulanta Vesna Lazar Daneu
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Maribor, 슬로베니아, 2000
- Pediatrinja Suzana Skorjanc Antolic Zdravstvena Dejavnost d.o.o.
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Maribor, 슬로베니아, 2000
- Zdravstveni dom Dr. Adolfa Droca Maribor
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Maribor, 슬로베니아, 2000
- Zdravstveni Dom Dr. Adolfa Drolca Maribor
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Sempeter pri Gorici, 슬로베니아, 5290
- Zdravstveni dom Nova Gorica
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Sentilj v Slovenskih goricah, 슬로베니아, 2212
- Pediatrija Sentilj
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Slovenske Konjice, 슬로베니아, 3210
- Zasebna pediatricna ambulanta Damir Dabranin
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Tolmin, 슬로베니아, 5220
- Zdravstveni Dom Tolmin
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Trebnje, 슬로베니아, 8210
- Zadravstveni dom Trebnje
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Trebnje, 슬로베니아, 8210
- Zdravstveni dom Trebnje
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Trzic, 슬로베니아, 4290
- Zasebna Otroska in Solska Ordinacija
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Zagorje ob Savi, 슬로베니아
- Zdravstveni dom Zagorje
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 남녀 어린이
- 1-6세
- 유치원에 다니는 아이들
- 자녀의 부모 또는 법적 보호자의 사전 동의서에 서명하고 모든 연구 활동에 참여할 의사가 있음
제외 기준:
- 면역 기능 장애 및/또는 면역억제제 복용
- 독감예방접종을 받은 아이
- 아직도 모유를 먹고 있는 아이
- 다른 식품 보조제를 복용하는 어린이
- 연구 제품 섭취 및 대상 유제품 완료를 포함하여 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
- 현재 다른 임상 연구 참여
- 심한 동반이환 또는 동반질환
- 연구자의 판단에 따라 아동을 연구 참여에 부적절하게 만드는 동시 질병 또는 상태
- 인플루엔자로 인한 합병증 위험이 높음
- 효모 유래 제품에 대한 알레르기
- 약물 치료가 필요하거나 알레르기 주사가 필요한 심각한 환경 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EpiCor와 비타민 C
EpiCor(90mg/5ml) 및 비타민 C(25mg/5ml)는 1-2세 어린이에게 5ml, 3-4세 어린이에게는 7.5ml, 5-6세 어린이에게는 10ml의 용량으로 제공됩니다.
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1일 복용량
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활성 비교기: 비타민 C
비타민 C(25mg/5ml) 1~2세 5ml, 3~4세 7.5ml, 5~6세 10ml 투여
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1일 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감기 인플루엔자의 발병률
기간: 제품 소비 12주 동안 감기 및/또는 인플루엔자 발병 횟수
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일일 학습 유제품
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제품 소비 12주 동안 감기 및/또는 인플루엔자 발병 횟수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감기와 인플루엔자의 기간
기간: 제품 소비 12주 동안의 감기 및 인플루엔자 기간
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일일 학습 유제품
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제품 소비 12주 동안의 감기 및 인플루엔자 기간
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감기와 인플루엔자의 심각도
기간: 제품 섭취 12주 동안 감기 및 인플루엔자 증상의 심각도
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캐나다 급성 호흡기 질환 및 독감 척도 설문지
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제품 섭취 12주 동안 감기 및 인플루엔자 증상의 심각도
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처방약 사용
기간: 제품 소비 12주 동안의 처방약 수
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일일 학습 유제품
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제품 소비 12주 동안의 처방약 수
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타액 분비 면역글로불린 A(sIgA) 수치의 변화
기간: 제품 섭취 6주 및 12주 후 타액의 sIgA 수치 변화
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타액 sIgA
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제품 섭취 6주 및 12주 후 타액의 sIgA 수치 변화
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연구 제품 소비의 안전성
기간: 12주 연구 기간 동안 연구 제품 소비의 안전성
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연구 기간 동안의 부작용
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12주 연구 기간 동안 연구 제품 소비의 안전성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alojz Ihan, University of Ljubljana
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EpiCor
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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EpiCor와 비타민 C에 대한 임상 시험
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병
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