Сравните эффекты EpiCor и витамина C с витамином C в отдельности на простуду или грипп у здоровых детей

Это двойное слепое, рандомизированное, контролируемое многоцентровое клиническое исследование, целью которого является оценка влияния ежедневного потребления ЭпиКора с витамином С, в первую очередь, на заболеваемость и, во вторую очередь, на продолжительность и тяжесть простуды и гриппа у детей. , по сравнению с эффектами ежедневного потребления только витамина С. Здоровые дети в возрасте 1-6 лет включаются в исследование после получения информированного согласия родителей на участие в исследовании. Детей делят на 3 возрастные группы (1-2 года, 3-4 года, 5-6 лет) и рандомизируют в одну из двух групп (вмешательство или контроль) в соотношении 1:1. Дети, имеющие право на участие, включаются в исследование на 12 недель. За этот период они посещают следственный центр 3 раза. Во время визита 1 (день 0) опекуны знакомятся с целью, ходом и процедурами исследования, дают письменное информированное согласие, после чего исследователь оценивает пригодность ребенка для участия, а для детей, отвечающих критериям, предоставляется номер участника исследования и номер рандомизации. назначенный; кроме того, исследователь собирает демографическую информацию, данные о жизненно важных показателях, историю болезни, собирает образец для определения секреторного иммуноглобулина А (sIgA) в слюне, предоставляет лицам, осуществляющим уход, дневник исследования и четкие инструкции относительно заполнения, потребления, хранения и возврата неиспользованного сиропа, прием лекарств и других пищевых добавок во время исследования, наблюдение за нежелательными явлениями и меры, которые необходимо предпринять в случае серьезных нежелательных явлений, определяет суточную дозу сиропа, которую следует принимать, исходя из возраста ребенка, снабжает лицо, осуществляющее уход, достаточным количеством сиропа и наборов дату следующего визита. Между визитами дети принимают назначенную дозу сиропа один раз в сутки. Через шесть недель (посещение 2) и 12 недель (посещение 3) после первого посещения дети и опекуны снова посещают исследовательский центр. Во время этих 2 посещений исследователь собирает данные о показателях жизнедеятельности, рассматривает сопутствующее лечение и прием других пищевых добавок, собирает образец для определения SIgA в слюне, просматривает исследовательский дневник, снабжает лицо, осуществляющее уход, новым сиропом и дает те же четкие инструкции, что и при посещении 1. Лица, осуществляющие уход, ежедневно заполняют Дневник исследования, и каждый раз, когда лицо, осуществляющее уход, отмечает наличие симптома, исследователь получает уведомление и просматривает симптомы и, следовательно, подтверждает эпизод простуды/гриппа. Канадская шкала острых респираторных заболеваний и гриппа (CARIFS) используется для оценки тяжести симптомов простуды и гриппа у участвующих детей, и в случае появления симптомов простуды/гриппа опекунов просят заполнять форму два раза в день. в течение первых семи дней, один раз на 10-й день и один раз на 14-й день.