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Confronta gli effetti di EpiCor e della vitamina C con la sola vitamina C sul comune raffreddore o sull'influenza nei bambini sani

16 settembre 2019 aggiornato da: Cargill

Uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato per confrontare gli effetti dello sciroppo con EpiCor e della vitamina C rispetto allo sciroppo con la sola vitamina C sul comune raffreddore o influenza nei bambini generalmente sani

Lo scopo dello studio clinico è valutare l'efficacia del consumo giornaliero regolare, per 12 settimane, di EpiCor sciroppo contenente EpiCor e vitamina C in bambini non vaccinati di età compresa tra 1 e 6 anni sulla prevenzione di episodi di raffreddore e influenza comuni, nonché sulla gravità dei sintomi del comune raffreddore e influenza in caso di loro comparsa. Inoltre, lo studio mira a valutare l'effetto di EpiCor sull'uso di farmaci da prescrizione e sui cambiamenti di un marcatore biochimico selezionato. Questo è uno studio clinico multicentrico in doppio cieco, randomizzato e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato, volto a valutare gli effetti del consumo quotidiano di EpiCor con vitamina C, principalmente sull'incidenza e, secondariamente, sulla durata e sulla gravità del comune raffreddore e dell'influenza nei bambini , rispetto agli effetti del consumo quotidiano della sola vitamina C. I bambini sani di età compresa tra 1 e 6 anni sono inclusi nello studio dopo che i genitori hanno fornito il consenso informato per la partecipazione allo studio. I bambini sono divisi in 3 gruppi di età (1-2 anni, 3-4 anni, 5-6 anni) e randomizzati in uno dei due gruppi (intervento o controllo) con un rapporto 1:1. I bambini idonei alla partecipazione sono inclusi nello studio per 12 settimane. Durante questo periodo, visitano il centro investigativo 3 volte. Durante la visita 1 (giorno 0) gli operatori sanitari acquisiscono familiarità con lo scopo, il corso e le procedure della sperimentazione, forniscono il consenso informato scritto in base al quale lo sperimentatore valuta l'idoneità del bambino alla partecipazione e, per i bambini idonei, viene fornito un numero di partecipante allo studio e un numero di randomizzazione assegnato; inoltre, lo sperimentatore raccoglie informazioni demografiche, dati sui segni vitali, anamnesi, preleva un campione per la determinazione dell'immunoglobulina secretoria salivare A (sIgA), fornisce agli operatori sanitari un caseificio di studio e istruzioni chiare in merito al completamento, al consumo, alla conservazione e alla restituzione del caseificio inutilizzato sciroppo, assunzione di farmaci e altri integratori alimentari durante lo studio, monitoraggio degli eventi avversi e misure da adottare in caso di eventi avversi gravi, determina la dose giornaliera di sciroppo da assumere in base all'età del bambino, fornisce all'assistente sufficiente sciroppo e set una data per la prossima visita. Tra una visita e l'altra, i bambini assumono una dose prescritta di sciroppo una volta al giorno. Sei settimane (visita 2) e 12 settimane (visita 3) dopo la prima visita, i bambini e gli operatori sanitari visitano nuovamente il centro sperimentale. Durante queste 2 visite, lo sperimentatore raccoglie i dati sui segni vitali, esamina i farmaci concomitanti e l'assunzione di altri integratori alimentari, raccoglie il campione per la determinazione della SIgA salivare, esamina il caseificio dello studio, fornisce all'assistente nuovo sciroppo e fornisce le stesse chiare istruzioni di nella visita 1. Agli operatori sanitari viene chiesto di completare il caseificio di studio su base giornaliera e, ogni volta che un operatore sanitario rileva la presenza di un sintomo, l'investigatore riceve una notifica e rivede i sintomi e di conseguenza conferma l'episodio di un comune raffreddore/influenza. La Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale (CARIFS) viene utilizzata per valutare la gravità dei sintomi del comune raffreddore e influenza nei bambini partecipanti e, in caso di insorgenza di sintomi di raffreddore/influenza, gli operatori sanitari sono invitati a compilare il modulo due volte al giorno per i primi sette giorni, una volta il giorno 10 e una volta il giorno 14.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Domžale, Slovenia, 1230
        • Zdravstveni dom Domzale
      • Ilirska Bistrica, Slovenia, 6250
        • Zasebna pediatricna ordinacija Ivan Kauzlaric
      • Ivančna Gorica, Slovenia, 1295
        • ZD Ivancna Gorica
      • Kocevje, Slovenia, 1330
        • Zdravstveni dom Kocevje
      • Lenart V Slov. Goricah, Slovenia, 2230
        • Zasebna ambulanta Moj pediater Matjaz Homsak
      • Lenart v Slov Goricah, Slovenia, 2230
        • Ambulanta za otroke in solarje Pedenjped d.o.o.
      • Lenart v Slov Goricah, Slovenia, 2230
        • Zasebna otroska in solska ambulanta Mojca Ivankovic Kacjan
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Clinres Farmacija d.o.o.
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Zdravstveni Dom Ljubljana
      • Lucija, Slovenia, 6320
        • Zasebna pediatricna ambulanta Vesna Lazar Daneu
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Pediatrinja Suzana Skorjanc Antolic Zdravstvena Dejavnost d.o.o.
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Zdravstveni dom Dr. Adolfa Droca Maribor
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Zdravstveni Dom Dr. Adolfa Drolca Maribor
      • Sempeter pri Gorici, Slovenia, 5290
        • Zdravstveni dom Nova Gorica
      • Sentilj v Slovenskih goricah, Slovenia, 2212
        • Pediatrija Sentilj
      • Slovenske Konjice, Slovenia, 3210
        • Zasebna pediatricna ambulanta Damir Dabranin
      • Tolmin, Slovenia, 5220
        • Zdravstveni Dom Tolmin
      • Trebnje, Slovenia, 8210
        • Zadravstveni dom Trebnje
      • Trebnje, Slovenia, 8210
        • Zdravstveni dom Trebnje
      • Trzic, Slovenia, 4290
        • Zasebna Otroska in Solska Ordinacija
      • Zagorje ob Savi, Slovenia
        • Zdravstveni dom Zagorje

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini maschi e femmine generalmente sani
  • 1-6 anni di età
  • Bambini che frequentano l'asilo
  • Consenso informato firmato dal genitore o dal tutore legale del bambino e disponibilità a partecipare a tutte le attività di studio

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione immunitaria e/o assunzione di un farmaco immunosoppressore
  • Bambino che ha ricevuto la vaccinazione antinfluenzale
  • Bambino che è ancora allattato al seno
  • Bambino che assume altri integratori alimentari
  • Incapace o non disposto a rispettare il protocollo dello studio, inclusa l'ingestione del prodotto sperimentale e il completamento del caseificio del soggetto
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico
  • Grave comorbilità o malattia concomitante
  • - Malattia o condizione concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il bambino inadatto alla partecipazione allo studio
  • Alto rischio di complicanze da influenza
  • Allergie ai prodotti derivati ​​dal lievito
  • Gravi allergie ambientali che richiedono farmaci o necessità di colpi di allergia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EpiCor e Vitamina C
EpiCor (90 mg/5 ml) e vitamina C (25 mg/5 ml) somministrati alla dose di 5 ml a bambini di 1-2 anni, 7,5 ml a bambini di 3-4 anni e 10 ml a bambini di 5-6 anni
Integratore alimentare: EpiCor e Vitamina C
Una dose giornaliera
Comparatore attivo: Vitamina C
Vitamina C (25 mg/5 ml) somministrata alla dose di 5 ml a bambini di 1-2 anni, 7,5 ml a bambini di 3-4 anni e 10 ml a bambini di 5-6 anni
Integratore alimentare: Vitamina C
Una dose giornaliera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del raffreddore comune e dell'influenza
Lasso di tempo: Numero di episodi di comune raffreddore e/o influenza durante 12 settimane di consumo del prodotto
Latteria quotidiana di studio
Numero di episodi di comune raffreddore e/o influenza durante 12 settimane di consumo del prodotto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del comune raffreddore e dell'influenza
Lasso di tempo: Durata del comune raffreddore e dell'influenza durante 12 settimane di consumo del prodotto
Latteria quotidiana di studio
Durata del comune raffreddore e dell'influenza durante 12 settimane di consumo del prodotto
Gravità del comune raffreddore e influenza
Lasso di tempo: Gravità dei comuni sintomi del raffreddore e dell'influenza durante le 12 settimane di consumo del prodotto
Questionario sulla scala canadese delle malattie respiratorie acute e dell'influenza
Gravità dei comuni sintomi del raffreddore e dell'influenza durante le 12 settimane di consumo del prodotto
Uso di farmaci da prescrizione
Lasso di tempo: Numero di farmaci da prescrizione durante le 12 settimane di consumo del prodotto
Latteria quotidiana di studio
Numero di farmaci da prescrizione durante le 12 settimane di consumo del prodotto
Modifica dei livelli di immunoglobulina secretoria salivare A (sIgA).
Lasso di tempo: Modifica dei livelli salivari di sIgA dopo 6 e 12 settimane di consumo del prodotto
SIgA salivare
Modifica dei livelli salivari di sIgA dopo 6 e 12 settimane di consumo del prodotto
Sicurezza del consumo del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Sicurezza del consumo del prodotto sperimentale durante il periodo di studio di 12 settimane
Eventi avversi durante il periodo di studio
Sicurezza del consumo del prodotto sperimentale durante il periodo di studio di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cargill

Collaboratori

Clinres Farmacija d.o.o.
PharmaLinea d.o.o.
Diagnostic Laboratory Medicare PLUS d.o.o.
Embria Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Alojz Ihan, University of Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EpiCor

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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