PANDORA：使用静脉注射对乙酰氨基酚预防老年心脏手术患者术后谵妄的心脏手术后谵妄 (PANDORA)
2026年4月10日 更新者：Balachundhar Subramaniam、Beth Israel Deaconess Medical Center
PANDORA：定期预防性静脉注射对乙酰氨基酚 6 小时一次，以预防老年心脏手术患者术后谵妄
我们的目标是通过评估静脉注射对乙酰氨基酚对减少术后谵妄频率的影响来找到有效的预防性干预措施，术后谵妄是老年人心脏手术最常见和有害的并发症之一。
研究概览
详细说明
该项目将研究定期静脉注射对乙酰氨基酚对术后谵妄的发生率、持续时间和严重程度以及其他重要医院结果的影响。 此外，该试验将评估静脉注射对乙酰氨基酚对术后长期认知功能障碍和功能状态的影响，并开发围手术期样本的生物储存库，作为未来探索术后谵妄机制的资源。
研究人员通过一项随机、三盲临床试验提出了三个具体目标，该试验招募了 900 名 60 岁或以上接受心脏手术的患者。 通过这项试验，研究人员将确定静脉注射对乙酰氨基酚对以下方面的影响；
- 术后谵妄的发生率、持续时间和严重程度，
- 术后最初 48 小时内阿片类药物和其他急救镇痛药的使用情况、每日休息和运动时的疼痛评分、重症监护室住院时间和总住院时间
- 手术后的长期（1、6、12 个月）认知、身体和自我保健功能恢复。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
900
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Irvine、California、美国、92697
- University of California Irvine
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California Los Angeles
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University/Yale New Haven Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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The Bronx、New York、美国、10467
- Albert Einstein College of Medicine- Montefiore
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 60岁
- 接受心脏手术[带或不带瓣膜的冠状动脉旁路移植术 (CABG)，隔离瓣膜手术] 需要体外循环的患者
排除标准：
- 术前左心室射血分数 (LVEF) < 30%
- 紧急程序
- 孤立性主动脉手术
- 肝功能障碍（肝酶>基线的3倍，所有患者都会有基线肝功能检查信息）、病史和检查提示黄疸
- 对研究药物过敏
- 活跃的（过去一年）酗酒史（男性每天饮酒≥5 杯或女性每天饮酒≥4 杯）
- 任何酒精戒断史或震颤性谵妄史
- 基线时谵妄
- 不会说英语
- 犯人
- 医生拒绝
- COVID-19 呈阳性，有症状
- 与未经批准的干预试验共同注册
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉注射对乙酰氨基酚
术后前 2 天，每 6 小时静脉注射 1 g 对乙酰氨基酚，持续 48 小时
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使用 IV tylenol 止痛
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（盐水）的体积与静脉注射对乙酰氨基酚（100ml 0.9% NaCl）的体积相匹配
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安慰剂（生理盐水）的体积将与 100 毫升 0.9% NaCl 静脉注射对乙酰氨基酚的体积相匹配
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后谵妄的发生率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，平均 5 天
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术后任何一天出现谵妄，每天使用 CAM、3D CAM、仅 CAM 或 CAM-ICU 进行评估，直至出院。
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参与者将在住院期间接受随访，平均 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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图表谵妄的发生率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，平均 5 天
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除了 CAM 诊断之外，Charted 谵妄将用作关键的次要结果。
患者图表中与谵妄同义诊断的发生率或患者基线精神状态的变化，如与谵妄预测值相关的触发词所示
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参与者将在住院期间接受随访，平均 5 天
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谵妄持续时间
大体时间：参与者将在住院期间、平均 6 天以及手术后的 1 个月、6 个月和 1 年内接受随访
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出现谵妄的住院术后总天数
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参与者将在住院期间、平均 6 天以及手术后的 1 个月、6 个月和 1 年内接受随访
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谵妄的严重程度
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，平均 5 天
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谵妄的严重程度被评估为所有住院日的峰值（最高）和 CAM-S 总分
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参与者将在住院期间接受随访，平均 5 天
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谵妄发作时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，平均 5 天
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以天为单位
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参与者将在住院期间接受随访，平均 5 天
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额外的术后镇痛要求
大体时间：术后第一个 48 小时
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镇痛所需的阿片类药物（IV 吗啡或氢吗啡酮）和口服镇痛药的量，报告为总体吗啡当量。
总吗啡当量计算为（芬太尼剂量 × 2.4）+（氢吗啡酮剂量 × 4）+ 吗啡剂量 +（羟考酮剂量 × 1.5）之和。
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术后第一个 48 小时
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劳累时最严重的每日疼痛评分（深呼吸和咳嗽）
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，平均 5 天
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将使用数字评分量表（0，无疼痛，至 10，最严重的疼痛）每天收集 3 次疼痛评分。
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参与者将在住院期间接受随访，平均 5 天
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在重症监护病房 (ICU) 的住院时间
大体时间：以入住 ICU 的天数计算，平均 2 天
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定义为转移到普通心脏手术室之前入住 ICU 的天数
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以入住 ICU 的天数计算，平均 2 天
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休息时最差的每日疼痛评分
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，平均 5 天
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将使用数字评分量表（0，无疼痛，至 10，最严重的疼痛）每天收集 3 次疼痛评分。
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参与者将在住院期间接受随访，平均 5 天
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住院时间
大体时间：以入院天数计算，平均6天
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定义为手术完成后住院天数。
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以入院天数计算，平均6天
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认知功能随时间变化的轨迹
大体时间：参与者将在住院期间、平均 6 天以及手术后的 1 个月、6 个月和 1 年内接受随访
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将使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数报告神经认知，分数范围从零（最差分数）到 30（最好）。
在术后 1、6 和 12 个月时，将通过电话评估电话 MoCA。
t-MoCA 分数范围从零 [最差] 到 22 [最好]。
分层线性回归模型将用于描述 t-MoCA 分数随时间变化的轨迹。
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参与者将在住院期间、平均 6 天以及手术后的 1 个月、6 个月和 1 年内接受随访
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身体机能随时间变化的轨迹。
大体时间：参与者将在手术后的 1 个月、6 个月和 1 年内接受随访
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身体功能将使用医疗结果研究简表 12 问卷 (SF-12) 身体综合评分在术后 1、6 和 12 个月通过电话进行评估。
分层线性回归模型将用于描述 SF-12 分数随时间变化的轨迹。
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参与者将在手术后的 1 个月、6 个月和 1 年内接受随访
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随着时间的推移功能结果的轨迹
大体时间：参与者将在手术后的 1 个月、6 个月和 1 年内接受随访
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将在术后 1、6 和 12 个月通过电话评估使用 FuncAQ 和 FRAIL 量表评估功能状态（自我护理）。
将使用分层线性回归模型来描述 FuncAQ 和 FRAIL 分数随时间变化的轨迹。
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参与者将在手术后的 1 个月、6 个月和 1 年内接受随访
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慢性疼痛随时间变化的轨迹
大体时间：参与者将在手术后的 6 个月和 1 年内接受随访
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慢性胸骨痛将在术后 6 个月和 12 个月时使用数字疼痛评定量表 (NPRS) 进行评估，并通过电话进行评估。
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参与者将在手术后的 6 个月和 1 年内接受随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要额外的肝功能检查
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，平均 5 天
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肝功能测试监测的临床要求和报告的 ALT 和 AST 值将作为安全结果报告
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参与者将在住院期间接受随访，平均 5 天
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停用研究药物
大体时间：术后48小时
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临床医生停用研究药物的比率。
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术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Balachundhar Subramaniam, MD, MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Saczynski JS, Marcantonio ER, Quach L, Fong TG, Gross A, Inouye SK, Jones RN. Cognitive trajectories after postoperative delirium. N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):30-9. doi: 10.1056/NEJMoa1112923.
- Khera T, Mathur PA, Banner-Goodspeed VM, Narayanan S, Mcgourty M, Kelly L, Palihnich K, Novack L, Davis R, Talmor D, Marcantonio ER, Subramaniam B. Scheduled Prophylactic 6-Hourly IV AcetaminopheN to Prevent Postoperative Delirium in Older CaRdiac SurgicAl Patients (PANDORA): protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Mar 10;11(3):e044346. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044346.
- Ramachandran RV, Behera A, Hussain Z, Peck J, Ananthakrishanan A, Mathur P, Banner-Goodspeed V, Muehlschlegel JD, Pittet JF, Bardia A, Schonberger R, Marcantonio ER, Kveraga K, Subramaniam B. Incidence of Concurrent Cerebral Desaturation and Electroencephalographic Burst Suppression in Cardiac Surgery Patients. Anesth Analg. 2025 May 1;140(5):1086-1092. doi: 10.1213/ANE.0000000000007209.
- Ramachandran RV, Ananthakrishnan A, Orui H, Kveraga K, Subramaniam B. The Influence of Preoperative Physical Activity on Intraoperative Brain Function in Cardiac Surgical patients. Res Sq [Preprint]. 2024 Jun 7:rs.3.rs-4427122. doi: 10.21203/rs.3.rs-4427122/v1.
- Rudolph JL, Marcantonio ER. Review articles: postoperative delirium: acute change with long-term implications. Anesth Analg. 2011 May;112(5):1202-11. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182147f6d. Epub 2011 Apr 7.
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Gottesman RF, Grega MA, Bailey MM, Pham LD, Zeger SL, Baumgartner WA, Selnes OA, McKhann GM. Delirium after coronary artery bypass graft surgery and late mortality. Ann Neurol. 2010 Mar;67(3):338-44. doi: 10.1002/ana.21899.
- van den Boogaard M, Kox M, Quinn KL, van Achterberg T, van der Hoeven JG, Schoonhoven L, Pickkers P. Biomarkers associated with delirium in critically ill patients and their relation with long-term subjective cognitive dysfunction; indications for different pathways governing delirium in inflamed and noninflamed patients. Crit Care. 2011;15(6):R297. doi: 10.1186/cc10598. Epub 2011 Dec 29.
- Gallagher R. Opioid-induced neurotoxicity. Can Fam Physician. 2007 Mar;53(3):426-7. No abstract available.
- O'Neal JB. The utility of intravenous acetaminophen in the perioperative period. Front Public Health. 2013 Aug 6;1:25. doi: 10.3389/fpubh.2013.00025.
- Subramaniam B, Shankar P, Shaefi S, Mueller A, O'Gara B, Banner-Goodspeed V, Gallagher J, Gasangwa D, Patxot M, Packiasabapathy S, Mathur P, Eikermann M, Talmor D, Marcantonio ER. Effect of Intravenous Acetaminophen vs Placebo Combined With Propofol or Dexmedetomidine on Postoperative Delirium Among Older Patients Following Cardiac Surgery: The DEXACET Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 19;321(7):686-696. doi: 10.1001/jama.2019.0234.
- Inouye SK, Kosar CM, Tommet D, Schmitt EM, Puelle MR, Saczynski JS, Marcantonio ER, Jones RN. The CAM-S: development and validation of a new scoring system for delirium severity in 2 cohorts. Ann Intern Med. 2014 Apr 15;160(8):526-533. doi: 10.7326/M13-1927.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月11日
初级完成 (实际的)
2026年3月30日
研究完成 (实际的)
2026年4月5日
研究注册日期
首次提交
2019年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月16日
首次发布 (实际的)
2019年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月10日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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