Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PANDORA: Deliriumforebyggelse efter hjertekirurgi ved hjælp af IV Acetaminophen til at forhindre postoperativt delirium hos ældre hjertekirurgiske patienter (PANDORA)

10. april 2026 opdateret af: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

PANDORA: Planlagt profylaktisk 6-timers intravenøs acetaminophen for at forhindre postoperativt delirium hos ældre hjertekirurgiske patienter

Vores mål er at finde en effektiv profylaktisk intervention ved at evaluere IV acetaminophens indvirkning på at reducere hyppigheden af ​​postoperativt delirium, en af ​​de mest almindelige og skadelige komplikationer ved hjertekirurgi hos ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil studere virkningen af ​​planlagt administration af IV acetaminophen på forekomsten, varigheden og sværhedsgraden af ​​postoperativt delirium og andre vigtige hospitalsudfald. Derudover vil dette forsøg evaluere virkningerne af IV acetaminophen på længerevarende postoperativ kognitiv dysfunktion og funktionel status og udvikle et biodepot af perioperative prøver som en fremtidig ressource til at undersøge mekanismerne bag postoperativt delirium.

Efterforskerne foreslår tre specifikke mål ved at udføre et randomiseret, triple-blind klinisk forsøg, der indskriver 900 patienter på 60 år eller ældre, der gennemgår hjertekirurgi. Gennem dette forsøg vil efterforskerne bestemme effekten af ​​IV acetaminophen på;

  1. forekomsten, varigheden og sværhedsgraden af ​​postoperativt delirium,
  2. brugen af ​​opioider og andre rednings-analgetika i de første 48 postoperative timer, daglige smertescore ved hvile og anstrengelse samt liggetid på intensivafdelingen og den samlede liggetid på hospitalet
  3. længerevarende (en, seks, 12 måneder) kognitiv, fysisk og egenomsorg funktionel genopretning efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University/Yale New Haven Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine- Montefiore
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 60 år
  2. Patienter, der gennemgår hjertekirurgi [koronararterie-bypasstransplantation (CABG) med eller uden ventil, isoleret klapkirurgi], som kræver kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativ venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < end 30 %
  2. Emergency procedures
  3. Isoleret aortakirurgi
  4. Leverdysfunktion (leverenzymer > 3 gange baseline, alle patienter vil have en baseline leverfunktionstestinformation), historie og undersøgelse, der tyder på gulsot
  5. Overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen
  6. Aktiv (i det seneste år) historie med alkoholmisbrug (≥5 drinks om dagen for mænd eller ≥ 4 drinks om dagen for kvinder)
  7. Enhver historie med alkoholabstinenser eller delirium tremens
  8. Delirium ved baseline
  9. Ikke-engelsktalende
  10. Fanger
  11. Læge afslag
  12. COVID-19 Positiv, symptomatisk
  13. Samtilmelding med ikke-godkendt interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV Acetaminophen
1 g IV acetaminophen hver 6. time i 48 timer i de første 2 dage postoperativt
Medicin: IV acetaminophen
brug af IV tylenol mod smerter
Andre navne:
  • ofirmev
Placebo komparator: Placebo
Volumen af ​​placebo (saltvand) vil matche volumen af ​​IV acetaminophen ved 100 ml 0,9 % NaCl
Andet: Placebo
Volumen af ​​placebo (saltvand) vil matche volumen af ​​IV acetaminophen ved 100 ml 0,9 % NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 5 dage
Forekomst af delirium på en hvilken som helst postoperativ dag, vurderet ved hjælp af CAM, 3D CAM, CAM Only eller CAM-ICU dagligt indtil hospitalsudskrivning.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kortlagt delirium
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 5 dage
Charted Delirium vil blive brugt som et nøglesekundært resultat ud over CAM-diagnosen. Forekomst i patientens diagram for diagnoser, der er synonyme med delirium eller en ændring af patientens mentale baseline-status som angivet med triggerord forbundet med en forudsigelig værdi for delirium
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 5 dage
Varighed af delirium
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 6 dage, og 1 måned, 6 måneder og 1 år efter operationsdatoen
Samlet antal postoperative dage på hospitalet, hvor der er delirium
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 6 dage, og 1 måned, 6 måneder og 1 år efter operationsdatoen
Sværhedsgraden af ​​delirium
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 5 dage
Deliriums sværhedsgrad vurderes både som peak (højeste) og sum CAM-S score over alle hospitalsdage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 5 dage
Tid til indtræden af ​​delirium
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 5 dage
Målt i dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 5 dage
Yderligere postoperative analgetiske krav
Tidsramme: Første 48 timer postoperativt
Mængde af opioid (IV morfin eller hydromorfon) og orale analgetika, der kræves til smertekontrol, rapporteret som overordnede morfinækvivalenter. Total morfinækvivalent beregnes som summen af ​​(fentanyldosis × 2,4) + (hydromorfondosis × 4) + morfindosis + (oxycodondosis × 1,5).
Første 48 timer postoperativt
Værste daglige smertescore ved anstrengelse (dyb vejrtrækning og hoste)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 5 dage
Smertescore vil blive indsamlet tre gange dagligt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0, ingen smerte, til 10, værst mulig smerte).
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 5 dage
Varighed af ophold på intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: Målt i dage indlagt på intensivafdelingen, i gennemsnit 2 dage
Defineret af antallet af dage indlagt på intensivafdelingen før overførsel til den generelle hjertekirurgiske etage
Målt i dage indlagt på intensivafdelingen, i gennemsnit 2 dage
Værste daglige smertescore i hvile
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 5 dage
Smertescore vil blive indsamlet tre gange dagligt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0, ingen smerte, til 10, værst mulig smerte).
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 5 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Målt i dage indlagt på hospitalet, i gennemsnit 6 dage
Defineret af antallet af dage indlagt på hospitalet efter afslutningen af ​​operationen.
Målt i dage indlagt på hospitalet, i gennemsnit 6 dage
Bane for kognitiv funktion over tid
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 6 dage, og 1 måned, 6 måneder og 1 år efter operationsdatoen
Neurokognition vil blive rapporteret ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score, der spænder fra nul (værst mulig score) til 30 (bedst). En, seks og tolv måneder efter operationen vil en telefonisk MoCA blive vurderet over telefonen. t-MoCA-scorerne spænder fra nul [værst] til 22 [bedst]. En hierarkisk lineær regressionsmodel vil blive brugt til at karakterisere banen for t-MoCA-scoringer over tid.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 6 dage, og 1 måned, 6 måneder og 1 år efter operationsdatoen
Bane for fysisk funktion over tid.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt 1 måned, 6 måneder og 1 år efter operationsdatoen
Fysisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af Medical Outcomes Study Short Form 12 spørgeskemaet (SF-12) fysisk sammensat score på en, seks og tolv måneder postoperativt vurderet over telefonen. En hierarkisk lineær regressionsmodel vil blive brugt til at karakterisere banen for SF-12-scoringer over tid.
Deltagerne vil blive fulgt 1 måned, 6 måneder og 1 år efter operationsdatoen
Bane for funktionelle resultater over tid
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt 1 måned, 6 måneder og 1 år efter operationsdatoen
Funktionel status (selvomsorg) vil blive vurderet ved hjælp af FuncAQ og FRAIL skalaen på en, seks og tolv måneder postoperativt vurderet over telefonen. En hierarkisk lineær regressionsmodel vil blive brugt til at karakterisere banen for FuncAQ og FRAIL score over tid.
Deltagerne vil blive fulgt 1 måned, 6 måneder og 1 år efter operationsdatoen
Bane for kroniske smerter over tid
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt 6 måneder og 1 år efter operationsdatoen
Kroniske brystsmerter vil blive vurderet ved hjælp af Numerical Pain Rating Scale (NPRS) seks og tolv måneder postoperativt vurderet over telefonen.
Deltagerne vil blive fulgt 6 måneder og 1 år efter operationsdatoen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for yderligere leverfunktionstests
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 5 dage
Klinisk anmodning om leverfunktionstestmonitorering og rapporterede ALAT- og ASAT-værdier vil blive rapporteret som sikkerhedsresultater
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 5 dage
Seponering af studiemedicin
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Hyppigheder for klinikerens afbrydelse af undersøgelseslægemidlet.
48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-P-000758
  • R01AG065554 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med IV acetaminophen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner