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PANDORA : Prévention du délire après une chirurgie cardiaque à l'aide d'acétaminophène IV pour prévenir le délire postopératoire chez les patients âgés en chirurgie cardiaque (PANDORA)

10 avril 2026 mis à jour par: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

PANDORA : Acétaminophène intraveineux prophylactique programmé toutes les 6 heures pour prévenir le délire postopératoire chez les patients âgés en chirurgie cardiaque

Notre objectif est de trouver une intervention prophylactique efficace en évaluant l'impact de l'acétaminophène IV sur la réduction de la fréquence du délire postopératoire, l'une des complications les plus courantes et les plus préjudiciables de la chirurgie cardiaque chez les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet étudiera l'impact de l'administration programmée d'acétaminophène IV sur l'incidence, la durée et la gravité du délire postopératoire et d'autres résultats hospitaliers importants. De plus, cet essai évaluera les effets de l'acétaminophène IV sur le dysfonctionnement cognitif postopératoire à long terme et l'état fonctionnel et développera un biodépôt d'échantillons périopératoires comme ressource future pour sonder les mécanismes du délire postopératoire.

Les chercheurs proposent trois objectifs spécifiques en menant un essai clinique randomisé en triple aveugle qui recrute 900 patients de 60 ans ou plus subissant une chirurgie cardiaque. Grâce à cet essai, les enquêteurs détermineront l'effet de l'acétaminophène IV sur ;

  1. l'incidence, la durée et la gravité du délire postopératoire,
  2. l'utilisation d'opioïdes et d'autres analgésiques de secours dans les 48 premières heures postopératoires, les scores quotidiens de douleur au repos et à l'effort, et la durée du séjour en unité de soins intensifs et la durée globale du séjour à l'hôpital
  3. récupération fonctionnelle à plus long terme (un, six, 12 mois) cognitive, physique et autonome après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

900

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University/Yale New Haven Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine- Montefiore
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 60 ans
  2. Patients subissant une chirurgie cardiaque [pontage aortocoronarien (PAC) avec ou sans valve, chirurgie valvulaire isolée] nécessitant une circulation extracorporelle

Critère d'exclusion:

  1. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) préopératoire < 30 %
  2. Procédures urgentes
  3. Chirurgie aortique isolée
  4. Dysfonctionnement hépatique (enzymes hépatiques> 3 fois la valeur de référence, tous les patients auront des informations sur les tests de la fonction hépatique de base), antécédents et examen suggérant un ictère
  5. Hypersensibilité aux médicaments à l'étude
  6. Antécédents actifs (au cours de l'année précédente) d'abus d'alcool (≥ 5 verres par jour pour les hommes ou ≥ 4 verres par jour pour les femmes)
  7. Tout antécédent de sevrage alcoolique ou de delirium tremens
  8. Délire au départ
  9. Non anglophone
  10. Les prisonniers
  11. Refus du médecin
  12. COVID-19 Positif, symptomatique
  13. Co-inscription avec un essai interventionnel non approuvé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétaminophène IV
1 g d'acétaminophène IV toutes les 6 heures pendant 48 heures pendant les 2 premiers jours postopératoires
Médicament: Acétaminophène IV
utilisation de tylenol IV pour la douleur
Autres noms:
  • ofirmev
Comparateur placebo: Placebo
Le volume du placebo (solution saline) correspondra à celui de l'acétaminophène IV à 100 ml de NaCl à 0,9 %
Autre: Placebo
Le volume du placebo (solution saline) correspondra à celui de l'acétaminophène IV à 100 ml de NaCl à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire postopératoire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, en moyenne 5 jours
Apparition d'un délire n'importe quel jour postopératoire, telle qu'évaluée à l'aide du CAM, du CAM 3D, du CAM uniquement ou du CAM-ICU quotidiennement jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, en moyenne 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire cartographié
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, en moyenne 5 jours
Le délire cartographié sera utilisé comme résultat secondaire clé en plus du diagnostic CAM. Incidence dans le dossier du patient de diagnostics synonymes de délire ou d'un changement de l'état mental de base du patient, tel qu'indiqué par des mots déclencheurs associés à une valeur prédictive du délire
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, en moyenne 5 jours
Durée du délire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne de 6 jours, et à 1 mois, 6 mois et 1 an après la date de la chirurgie
Nombre total de jours postopératoires à l'hôpital pendant lesquels le délire est présent
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne de 6 jours, et à 1 mois, 6 mois et 1 an après la date de la chirurgie
Gravité du délire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, en moyenne 5 jours
La gravité du délire est évaluée à la fois comme le score CAM-S maximal (le plus élevé) et le score CAM-S total sur tous les jours d'hospitalisation
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, en moyenne 5 jours
Délai d'apparition du délire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, en moyenne 5 jours
Mesuré en jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, en moyenne 5 jours
Besoins analgésiques postopératoires supplémentaires
Délai: 48 premières heures après l'opération
Quantité d'opioïdes (morphine IV ou hydromorphone) et d'analgésiques oraux nécessaires pour contrôler la douleur, exprimée en équivalents morphine globaux. L'équivalent morphine total est calculé comme la somme de (dose de fentanyl × 2,4) + (dose d'hydromorphone × 4) + dose de morphine + (dose d'oxycodone × 1,5).
48 premières heures après l'opération
Les pires scores de douleur quotidienne à l'effort (respiration profonde et toux)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, en moyenne 5 jours
Les scores de douleur seront collectés trois fois par jour à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0, pas de douleur, à 10, pire douleur possible).
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, en moyenne 5 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Mesuré en jours admis à l'USI, une moyenne de 2 jours
Défini par le nombre de jours admis aux soins intensifs avant le transfert à l'étage de chirurgie cardiaque générale
Mesuré en jours admis à l'USI, une moyenne de 2 jours
Les pires scores de douleur quotidienne au repos
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, en moyenne 5 jours
Les scores de douleur seront collectés trois fois par jour à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0, pas de douleur, à 10, pire douleur possible).
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, en moyenne 5 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Mesuré en jours d'admission à l'hôpital, une moyenne de 6 jours
Défini par le nombre de jours d'admission à l'hôpital après la fin de la chirurgie.
Mesuré en jours d'admission à l'hôpital, une moyenne de 6 jours
Trajectoire de la fonction cognitive dans le temps
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne de 6 jours, et à 1 mois, 6 mois et 1 an après la date de la chirurgie
La neurocognition sera rapportée à l'aide du score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) qui varie de zéro (le pire score possible) à 30 (le meilleur). À un, six et douze mois après l'opération, un MoCA téléphonique sera évalué par téléphone. Les scores t-MoCA vont de zéro [pire] à 22 [meilleur]. Un modèle de régression linéaire hiérarchique sera utilisé pour caractériser la trajectoire des scores t-MoCA au fil du temps.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne de 6 jours, et à 1 mois, 6 mois et 1 an après la date de la chirurgie
Trajectoire de la fonction physique dans le temps.
Délai: Les participants seront suivis à 1 mois, 6 mois et 1 an après la date de la chirurgie
La fonction physique sera évaluée à l'aide du score composite physique du questionnaire SF-12 (Medical Outcomes Study Short Form 12) à un, six et douze mois après l'opération, évalué par téléphone. Un modèle de régression linéaire hiérarchique sera utilisé pour caractériser la trajectoire des scores SF-12 au fil du temps.
Les participants seront suivis à 1 mois, 6 mois et 1 an après la date de la chirurgie
Trajectoire des résultats fonctionnels dans le temps
Délai: Les participants seront suivis à 1 mois, 6 mois et 1 an après la date de la chirurgie
L'état fonctionnel (soins personnels) sera évalué à l'aide de l'échelle FuncAQ et FRAIL à un, six et douze mois après l'opération, évalué par téléphone. Un modèle de régression linéaire hiérarchique sera utilisé pour caractériser la trajectoire des scores FuncAQ et FRAIL au fil du temps.
Les participants seront suivis à 1 mois, 6 mois et 1 an après la date de la chirurgie
Trajectoire de la douleur chronique dans le temps
Délai: Les participants seront suivis à 6 mois et 1 an après la date de la chirurgie
La douleur sternale chronique sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) à six et douze mois après l'opération, évaluée par téléphone.
Les participants seront suivis à 6 mois et 1 an après la date de la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité de tests supplémentaires de la fonction hépatique
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, en moyenne 5 jours
La demande clinique de surveillance des tests de la fonction hépatique et les valeurs d'ALT et d'AST signalées seront signalées en tant que résultats de sécurité
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, en moyenne 5 jours
Arrêt du médicament à l'étude
Délai: 48 heures après l'opération
Taux d'abandon par le clinicien du médicament à l'étude.
48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Première publication (Réel)

17 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-P-000758
  • R01AG065554 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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