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PANDORA: Prevenzione del delirio dopo cardiochirurgia con paracetamolo EV per prevenire il delirio postoperatorio nei pazienti cardiochirurgici più anziani (PANDORA)

10 aprile 2026 aggiornato da: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

PANDORA: paracetamolo endovenoso profilattico programmato ogni 6 ore per prevenire il delirio postoperatorio nei pazienti cardiochirurgici più anziani

Il nostro obiettivo è trovare un intervento profilattico efficace valutando l'impatto del paracetamolo IV nel ridurre la frequenza del delirio postoperatorio, una delle complicanze più comuni e dannose della cardiochirurgia negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto studierà l'impatto della somministrazione programmata di paracetamolo IV sull'incidenza, la durata e la gravità del delirio postoperatorio e altri importanti esiti ospedalieri. Inoltre, questo studio valuterà gli effetti del paracetamolo IV sulla disfunzione cognitiva postoperatoria e sullo stato funzionale a lungo termine e svilupperà un biorepository di campioni perioperatori come risorsa futura per sondare i meccanismi del delirio postoperatorio.

I ricercatori propongono tre obiettivi specifici conducendo uno studio clinico randomizzato in triplo cieco che arruola 900 pazienti di età pari o superiore a 60 anni sottoposti a cardiochirurgia. Attraverso questo studio, gli investigatori determineranno l'effetto del paracetamolo IV su;

  1. l'incidenza, la durata e la gravità del delirio postoperatorio,
  2. l'uso di oppioidi e altri analgesici di soccorso nelle prime 48 ore postoperatorie, i punteggi giornalieri del dolore a riposo e sotto sforzo, la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva e la durata complessiva della degenza ospedaliera
  3. recupero funzionale cognitivo, fisico e di auto-cura a lungo termine (uno, sei, 12 mesi) dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

900

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University/Yale New Haven Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine- Montefiore
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 60 anni di età
  2. Pazienti sottoposti a cardiochirurgia [innesto di bypass coronarico (CABG) con o senza valvola, chirurgia valvolare isolata] che richiedono bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra preoperatoria (LVEF) < del 30%
  2. Procedure d'urgenza
  3. Chirurgia aortica isolata
  4. Disfunzione epatica (enzimi epatici > 3 volte il basale, tutti i pazienti avranno informazioni sui test di funzionalità epatica basale), anamnesi ed esame indicativi di ittero
  5. Ipersensibilità ai farmaci in studio
  6. Storia attiva (nell'ultimo anno) di abuso di alcol (≥5 drink al giorno per gli uomini o ≥4 drink al giorno per le donne)
  7. Qualsiasi storia di astinenza da alcol o delirium tremens
  8. Delirio al basale
  9. Non di lingua inglese
  10. Prigionieri
  11. Rifiuto del medico
  12. COVID-19 Positivo, sintomatico
  13. Co-arruolamento con sperimentazione interventistica non approvata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IV Paracetamolo
1 g di paracetamolo EV ogni 6 ore per 48 ore durante i primi 2 giorni postoperatori
Droga: Paracetamolo IV
uso di IV tylenol per il dolore
Altri nomi:
  • ofirmev
Comparatore placebo: Placebo
Il volume del placebo (soluzione salina) corrisponderà a quello del paracetamolo IV a 100 ml di NaCl allo 0,9%
Altro: Placebo
Il volume del placebo (soluzione salina) corrisponderà a quello del paracetamolo IV a 100 ml di NaCl allo 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 5 giorni
Presenza di delirium in qualsiasi giorno postoperatorio, valutato utilizzando CAM, 3D CAM, Solo CAM o CAM-ICU ogni giorno fino alla dimissione dall'ospedale.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio tracciato
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 5 giorni
Il delirio tracciato verrà utilizzato come risultato secondario chiave oltre alla diagnosi di CAM. Incidenza nella cartella clinica del paziente per diagnosi sinonimo di delirio o un cambiamento dello stato mentale di base del paziente come indicato da parole chiave associate a un valore predittivo per delirio
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 5 giorni
Durata del delirio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 6 giorni, e a 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo la data dell'intervento
Numero totale di giorni postoperatori in ospedale in cui è presente delirio
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 6 giorni, e a 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo la data dell'intervento
Gravità del delirio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 5 giorni
La gravità del delirio viene valutata sia come picco (più alto) che come somma del punteggio CAM-S su tutti i giorni di degenza
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 5 giorni
Tempo di insorgenza del delirio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 5 giorni
Misurato in giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 5 giorni
Ulteriori requisiti analgesici postoperatori
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento
Quantità di oppioidi (morfina EV o idromorfone) e analgesici orali necessari per il controllo del dolore, riportati come equivalenti complessivi di morfina. L'equivalente totale in morfina è calcolato come la somma di (dose di fentanil × 2,4) + (dose di idromorfone × 4) + dose di morfina + (dose di ossicodone × 1,5).
Prime 48 ore dopo l'intervento
Punteggi peggiori del dolore quotidiano con lo sforzo (respiro profondo e tosse)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 5 giorni
I punteggi del dolore verranno raccolti tre volte al giorno utilizzando una scala di valutazione numerica (da 0, nessun dolore, a 10, peggior dolore possibile).
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 5 giorni
Durata della degenza nell'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Misurato in giorni ricoverati in terapia intensiva, una media di 2 giorni
Definito dal numero di giorni ricoverati in terapia intensiva prima del trasferimento al piano di cardiochirurgia generale
Misurato in giorni ricoverati in terapia intensiva, una media di 2 giorni
Peggiori punteggi del dolore quotidiano a riposo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 5 giorni
I punteggi del dolore verranno raccolti tre volte al giorno utilizzando una scala di valutazione numerica (da 0, nessun dolore, a 10, peggior dolore possibile).
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 5 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Misurato in giorni di ricovero in ospedale, una media di 6 giorni
Definito dal numero di giorni ricoverati in ospedale dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
Misurato in giorni di ricovero in ospedale, una media di 6 giorni
Traiettoria della funzione cognitiva nel tempo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 6 giorni, e a 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo la data dell'intervento
La neurocognizione verrà riportata utilizzando il punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) che va da zero (peggior punteggio possibile) a 30 (migliore). A uno, sei e dodici mesi dopo l'intervento verrà valutato telefonicamente un MoCA telefonico. I punteggi t-MoCA vanno da zero [peggiore] a 22 [migliore]. Verrà utilizzato un modello di regressione lineare gerarchico per caratterizzare la traiettoria dei punteggi t-MoCA nel tempo.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 6 giorni, e a 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo la data dell'intervento
Traiettoria della funzione fisica nel tempo.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti a 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo la data dell'intervento
La funzione fisica sarà valutata utilizzando il punteggio composito fisico del questionario 12 (SF-12) del Medical Outcomes Study Short Form a uno, sei e dodici mesi dopo l'intervento valutato per telefono. Verrà utilizzato un modello di regressione lineare gerarchico per caratterizzare la traiettoria dei punteggi SF-12 nel tempo.
I partecipanti saranno seguiti a 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo la data dell'intervento
Traiettoria dei risultati funzionali nel tempo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti a 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo la data dell'intervento
Lo stato funzionale (cura di sé) sarà valutato utilizzando la scala FuncAQ e FRAIL a uno, sei e dodici mesi dopo l'intervento, valutati per telefono. Verrà utilizzato un modello di regressione lineare gerarchico per caratterizzare la traiettoria dei punteggi FuncAQ e FRAIL nel tempo.
I partecipanti saranno seguiti a 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo la data dell'intervento
Traiettoria del dolore cronico nel tempo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti a 6 mesi e 1 anno dopo la data dell'intervento
Il dolore sternale cronico sarà valutato utilizzando il Numerical Pain Rating Scale (NPRS) a sei e dodici mesi dopo l'intervento valutato per telefono.
I partecipanti saranno seguiti a 6 mesi e 1 anno dopo la data dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ulteriori test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 5 giorni
La richiesta clinica per il monitoraggio dei test di funzionalità epatica e i valori di ALT e AST riportati saranno riportati come risultati di sicurezza
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 5 giorni
Interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Tassi di interruzione da parte del medico del farmaco in studio.
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-P-000758
  • R01AG065554 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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