Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PANDORA: Профилактика делирия после кардиохирургических операций с использованием ацетаминофена внутривенно для предотвращения послеоперационного делирия у пожилых кардиохирургических пациентов (PANDORA)

5 сентября 2023 г. обновлено: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

PANDORA: плановое профилактическое внутривенное введение ацетаминофена каждые 6 часов для предотвращения послеоперационного делирия у пожилых кардиохирургических пациентов

Наша цель состоит в том, чтобы найти эффективное профилактическое вмешательство, оценив влияние внутривенного ацетаминофена на снижение частоты послеоперационного делирия, одного из наиболее распространенных и пагубных осложнений кардиохирургии у пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках этого проекта будет изучено влияние запланированного внутривенного введения ацетаминофена на частоту, продолжительность и тяжесть послеоперационного делирия и другие важные исходы в больнице. Кроме того, в этом испытании будет оцениваться влияние внутривенного введения ацетаминофена на долгосрочную послеоперационную когнитивную дисфункцию и функциональное состояние, а также будет создан биорепозиторий периоперационных образцов в качестве будущего ресурса для изучения механизмов послеоперационного бреда.

Исследователи предлагают три конкретные цели, проводя рандомизированное тройное слепое клиническое исследование, в котором участвуют 900 пациентов в возрасте 60 лет и старше, перенесших операцию на сердце. В ходе этого испытания исследователи определят влияние ацетаминофена внутривенно на;

  1. частота, продолжительность и тяжесть послеоперационного делирия,
  2. использование опиоидов и других анальгетиков неотложной помощи в первые 48 часов после операции, ежедневная оценка боли в покое и при нагрузке, а также продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и общая продолжительность пребывания в больнице
  3. более длительное (один, шесть, 12 месяцев) когнитивное, физическое и функциональное восстановление после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

900

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH
  • Номер телефона: 617-754-2721
  • Электронная почта: bsubrama@bidmc.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Jean-Francois Pittet, MD
          • Номер телефона: 205-996-4755
          • Электронная почта: jpittet@uabmc.edu
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Еще не набирают
        • University of California Irvine
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Еще не набирают
        • University Of California Los Angeles
        • Контакт:
          • Maxime Cannesson, MD, PhD
          • Номер телефона: 310-267-8626
          • Электронная почта: mcannesson@mednet.ucla.edu
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale University/Yale New Haven Hospital
        • Контакт:
          • Amit Bardia, MD
          • Номер телефона: 203-785-2802
          • Электронная почта: amit.bardia@yale.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Albert Einstein College of Medicine- Montefiore
        • Контакт:
          • Matthias Eikermann, MD PhD
          • Номер телефона: 718-920-2802
          • Электронная почта: meikermann@montefiore.org
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Еще не набирают
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Контакт:
          • Kathirvel Subramaniam, MD, MPH
          • Номер телефона: 412-647-6616
          • Электронная почта: subramaniamk@upmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 60 лет
  2. Пациенты, перенесшие операцию на сердце [аортокоронарное шунтирование (АКШ) с клапаном или без него, операция на изолированном клапане], нуждающиеся в искусственном кровообращении

Критерий исключения:

  1. Предоперационная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%
  2. Экстренные процедуры
  3. Изолированная хирургия аорты
  4. Дисфункция печени (энзимы печени более чем в 3 раза превышают исходный уровень, у всех пациентов будет исходная информация о функциональном тесте печени), анамнез и результаты обследования, предполагающие наличие желтухи
  5. Повышенная чувствительность к исследуемым препаратам
  6. Активное (в прошлом году) злоупотребление алкоголем (≥5 доз в день для мужчин или ≥4 доз в день для женщин)
  7. Любая история алкогольной абстиненции или белой горячки
  8. Делирий на исходном уровне
  9. Не говорящий по-английски
  10. Заключенные
  11. Отказ врача
  12. COVID-19 Положительный, симптоматический
  13. Совместное участие в неодобренном интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IV ацетаминофен
1 г ацетаминофена внутривенно каждые 6 часов в течение 48 часов в течение первых 2 дней после операции.
Лекарство: Внутривенно ацетаминофен
использование тайленола внутривенно при боли
Другие имена:
  • Офирмев
Плацебо Компаратор: Плацебо
Объем плацебо (физраствора) будет соответствовать объему внутривенного ацетаминофена в 100 мл 0,9% NaCl.
Другой: Плацебо
Объем плацебо (солевого раствора) будет соответствовать объему ацетаминофена внутривенно в 100 мл 0,9% NaCl.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
Возникновение делирия в любой послеоперационный день по оценке с помощью CAM, 3D CAM, CAM Only или CAM-ICU ежедневно до выписки из больницы.
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 5 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость отмеченным делирием
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
Диагноз Делирий будет использоваться в качестве ключевого вторичного исхода в дополнение к диагнозу CAM. Частота в карте пациента диагнозов, синонимичных делирию, или изменение исходного психического состояния пациента, на что указывают триггерные слова, связанные с прогностическим значением делирия.
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
Продолжительность делирия
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение всего пребывания в больнице, в среднем 6 дней, а также через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после даты операции.
Общее количество госпитальных послеоперационных дней, в течение которых присутствует делирий
За участниками будут наблюдать в течение всего пребывания в больнице, в среднем 6 дней, а также через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после даты операции.
Тяжесть делирия
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
Тяжесть делирия оценивается как по пиковому (самому высокому), так и по сумме баллов CAM-S за все дни госпитализации.
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
Время до начала делирия
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
Измеряется в днях
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
Дополнительные послеоперационные требования к анальгетикам
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
Количество опиоидов (в/в морфина или гидроморфона) и пероральных анальгетиков, необходимых для купирования боли, указано как общий эквивалент морфина. Общий эквивалент морфина рассчитывается как сумма (доза фентанила × 2,4) + (доза гидроморфона × 4) + доза морфина + (доза оксикодона × 1,5).
Первые 48 часов после операции
Худшие ежедневные показатели боли при физической нагрузке (глубокое дыхание и кашель)
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
Баллы боли будут собираться три раза в день с использованием числовой оценочной шкалы (0, отсутствие боли, до 10, сильная возможная боль).
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Измеряется в днях пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 2 дня
Определяется количеством дней госпитализации в отделение интенсивной терапии до перевода в отделение общей кардиохирургии.
Измеряется в днях пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 2 дня
Худшие ежедневные показатели боли в состоянии покоя
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
Баллы боли будут собираться три раза в день с использованием числовой оценочной шкалы (0, отсутствие боли, до 10, сильная возможная боль).
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Измеряется в днях госпитализации, в среднем 6 дней
Определяется количеством дней госпитализации после завершения операции.
Измеряется в днях госпитализации, в среднем 6 дней
Траектория когнитивной функции во времени
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение всего пребывания в больнице, в среднем 6 дней, а также через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после даты операции.
О нейрокогниции будет сообщаться с использованием баллов Монреальской когнитивной оценки (MoCA), которые варьируются от нуля (наихудший возможный балл) до 30 (наилучший). Через один, шесть и двенадцать месяцев после операции по телефону будет оцениваться телефонная MoCA. Оценки t-MoCA варьируются от нуля [худший] до 22 [лучший]. Иерархическая модель линейной регрессии будет использоваться для характеристики траектории показателей t-MoCA с течением времени.
За участниками будут наблюдать в течение всего пребывания в больнице, в среднем 6 дней, а также через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после даты операции.
Траектория физической функции во времени.
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после даты операции.
Физические функции будут оцениваться с помощью анкеты Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12) с совокупным физическим баллом через один, шесть и двенадцать месяцев после операции, оцениваемым по телефону. Иерархическая модель линейной регрессии будет использоваться для характеристики траектории оценок SF-12 с течением времени.
Участники будут наблюдаться через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после даты операции.
Траектория функциональных результатов с течением времени
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после даты операции.
Функциональный статус (самообслуживание) будет оцениваться по шкале FuncAQ и FRAIL через один, шесть и двенадцать месяцев после операции по телефону. Иерархическая модель линейной регрессии будет использоваться для характеристики траектории показателей FuncAQ и FRAIL с течением времени.
Участники будут наблюдаться через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после даты операции.
Траектория хронической боли во времени
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться через 6 месяцев и 1 год после даты операции.
Хроническая боль за грудиной будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS) через шесть и двенадцать месяцев после операции по телефону.
Участники будут наблюдаться через 6 месяцев и 1 год после даты операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость дополнительных тестов функции печени
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
Клинический запрос на мониторинг функциональных тестов печени и сообщаемые значения АЛТ и АСТ будут сообщены как результаты безопасности.
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
Прекращение приема исследуемого препарата
Временное ограничение: 48 часов после операции
Частота прекращения приема исследуемого препарата врачами.
48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-P-000758
  • R01AG065554 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутривенно ацетаминофен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться