Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PANDORA: Prevence deliria po kardiochirurgické operaci s použitím IV acetaminofenu k prevenci pooperačního deliria u starších kardiochirurgických pacientů (PANDORA)

10. dubna 2026 aktualizováno: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

PANDORA: Plánovaná profylaktická 6hodinová intravenózní aplikace acetaminofenu k prevenci pooperačního deliria u starších kardiochirurgických pacientů

Naším cílem je nalézt účinnou profylaktickou intervenci vyhodnocením vlivu IV acetaminofenu na snížení frekvence pooperačního deliria, jedné z nejčastějších a škodlivých komplikací kardiochirurgických operací u starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt bude studovat vliv plánovaného podání acetaminofenu na incidenci, trvání a závažnost pooperačního deliria a další důležité výsledky v nemocnici. Kromě toho tato studie vyhodnotí účinky intravenózního acetaminofenu na dlouhodobější pooperační kognitivní dysfunkci a funkční stav a vyvine biorepozitář perioperačních vzorků jako budoucí zdroj pro sondování mechanismů pooperačního deliria.

Výzkumníci navrhují tři konkrétní cíle provedením randomizované, trojitě zaslepené klinické studie, která zahrnuje 900 pacientů ve věku 60 let nebo starších podstupujících srdeční operaci. Prostřednictvím této studie vyšetřovatelé určí účinek IV acetaminofenu na;

  1. výskyt, trvání a závažnost pooperačního deliria,
  2. užívání opioidů a dalších záchranných analgetik v prvních 48 pooperačních hodinách, denní skóre bolesti v klidu a námaze a délka pobytu na jednotce intenzivní péče a celková doba hospitalizace
  3. dlouhodobější (jeden, šest, 12 měsíců) kognitivní, fyzické a sebeobslužné funkční zotavení po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

900

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University/Yale New Haven Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine- Montefiore
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 60 let věku
  2. Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon [bypass koronární artérie (CABG) s nebo bez chlopně, izolovaná operace chlopně] vyžadující kardiopulmonální bypass

Kritéria vyloučení:

  1. Předoperační ejekční frakce levé komory (LVEF) < než 30 %
  2. Nouzové postupy
  3. Izolovaná operace aorty
  4. Jaterní dysfunkce (jaterní enzymy > 3krát vyšší než výchozí hodnota, všichni pacienti budou mít základní informace o jaterních testech), anamnéza a vyšetření svědčící pro žloutenku
  5. Hypersenzitivita na studované léky
  6. Aktivní (za poslední rok) abúzus alkoholu v anamnéze (≥ 5 nápojů denně u mužů nebo ≥ 4 nápoje denně u žen)
  7. Jakákoli anamnéza vysazení alkoholu nebo delirium tremens
  8. Delirium na základní linii
  9. Neanglicky mluvící
  10. Vězni
  11. Odmítnutí lékařem
  12. COVID-19 pozitivní, symptomatický
  13. Společná registrace s neschválenou intervenční studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV acetaminofen
1 g acetaminofenu IV každých 6 hodin po dobu 48 hodin během prvních 2 dnů po operaci
Lék: IV acetaminofen
použití IV tylenolu proti bolesti
Ostatní jména:
  • ofirmev
Komparátor placeba: Placebo
Objem placeba (fyziologického roztoku) bude odpovídat objemu acetaminofenu IV při 100 ml 0,9% NaCl
Jiný: Placebo
Objem placeba (fyziologického roztoku) bude odpovídat objemu acetaminofenu IV při 100 ml 0,9% NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, průměrně 5 dní
Výskyt deliria v kterýkoli pooperační den, hodnocený pomocí CAM, 3D CAM, CAM Only nebo CAM-ICU denně až do propuštění z nemocnice.
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, průměrně 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mapovaného deliria
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, průměrně 5 dní
Mapované delirium bude použito jako klíčový sekundární výsledek navíc k diagnóze CAM. Výskyt v pacientově tabulce pro diagnózy synonymní pro delirium nebo změnu výchozího duševního stavu pacienta, jak je indikováno spouštěcími slovy spojenými s prediktivní hodnotou pro delirium
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, průměrně 5 dní
Trvání deliria
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, v průměru 6 dní, a 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po datu operace
Celkový počet pooperačních dnů v nemocnici, ve kterých je přítomno delirium
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, v průměru 6 dní, a 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po datu operace
Závažnost deliria
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, průměrně 5 dní
Závažnost deliria je hodnocena jako vrchol (nejvyšší) a součet CAM-S skóre za všechny dny hospitalizace
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, průměrně 5 dní
Čas do nástupu deliria
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, průměrně 5 dní
Měřeno ve dnech
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, průměrně 5 dní
Další požadavky na pooperační analgetika
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
Množství opioidu (IV morfin nebo hydromorfon) a perorálních analgetik potřebné pro kontrolu bolesti, uváděné jako celkové ekvivalenty morfinu. Celkový ekvivalent morfinu se vypočítá jako součet (dávka fentanylu × 2,4) + (dávka hydromorfonu × 4) + dávka morfinu + (dávka oxykodonu × 1,5).
Prvních 48 hodin po operaci
Nejhorší denní skóre bolesti při námaze (hluboké dýchání a kašel)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, průměrně 5 dní
Skóre bolesti se bude sbírat třikrát denně pomocí číselné hodnotící stupnice (0, žádná bolest, až 10, nejhorší možná bolest).
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, průměrně 5 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Měřeno ve dnech přijetí na JIP, průměrně 2 dny
Definováno počtem dní přijatých na JIP před přesunem na obecnou kardiochirurgickou podlahu
Měřeno ve dnech přijetí na JIP, průměrně 2 dny
Nejhorší denní bolest skóre v klidu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, průměrně 5 dní
Skóre bolesti se bude sbírat třikrát denně pomocí číselné hodnotící stupnice (0, žádná bolest, až 10, nejhorší možná bolest).
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, průměrně 5 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Měřeno ve dnech přijetí v nemocnici, průměrně 6 dní
Definováno počtem dní přijatých v nemocnici po dokončení operace.
Měřeno ve dnech přijetí v nemocnici, průměrně 6 dní
Trajektorie kognitivních funkcí v čase
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, v průměru 6 dní, a 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po datu operace
Neurokognice bude hlášena pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), které se pohybuje od nuly (nejhorší možné skóre) do 30 (nejlepší). Jeden, šest a dvanáct měsíců po operaci bude po telefonu posouzena telefonická MoCA. Skóre t-MoCA se pohybuje od nuly [nejhorší] do 22 [nejlepší]. K charakterizaci trajektorie t-MoCA skóre v čase bude použit hierarchický lineární regresní model.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, v průměru 6 dní, a 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po datu operace
Trajektorie fyzikálních funkcí v čase.
Časové okno: Účastníci budou sledováni 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po datu operace
Fyzické funkce budou hodnoceny pomocí dotazníku Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12) fyzického kompozitního skóre po jednom, šesti a dvanácti měsících po operaci hodnocené po telefonu. K charakterizaci trajektorie skóre SF-12 v čase bude použit hierarchický lineární regresní model.
Účastníci budou sledováni 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po datu operace
Trajektorie funkčních výsledků v čase
Časové okno: Účastníci budou sledováni 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po datu operace
Funkční stav (sebepéče) bude hodnocen pomocí škály FuncAQ a FRAIL po jednom, šesti a dvanácti měsících po operaci posouzen po telefonu. K charakterizaci trajektorie skóre FuncAQ a FRAIL v čase bude použit hierarchický lineární regresní model.
Účastníci budou sledováni 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po datu operace
Trajektorie chronické bolesti v průběhu času
Časové okno: Účastníci budou sledováni 6 měsíců a 1 rok po datu operace
Chronická bolest hrudní kosti bude hodnocena pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) po šesti a dvanácti měsících po operaci posouzena po telefonu.
Účastníci budou sledováni 6 měsíců a 1 rok po datu operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba dalších testů jaterních funkcí
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, průměrně 5 dní
Klinický požadavek na monitorování jaterních testů a hlášené hodnoty ALT a AST budou hlášeny jako výsledky bezpečnosti
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, průměrně 5 dní
Vysazení studovaného léku
Časové okno: 48 hodin po operaci
Míra přerušení léčby studovaným lékem ze strany lékaře.
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-P-000758
  • R01AG065554 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV acetaminofen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit