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PANDORA: Prevención del delirio después de la cirugía cardíaca usando paracetamol intravenoso para prevenir el delirio posoperatorio en pacientes quirúrgicos cardíacos mayores (PANDORA)

10 de abril de 2026 actualizado por: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

PANDORA: Acetaminofén intravenoso profiláctico programado cada 6 horas para prevenir el delirio posoperatorio en pacientes quirúrgicos cardíacos mayores

Nuestro objetivo es encontrar una intervención profiláctica eficaz mediante la evaluación del impacto del paracetamol intravenoso en la reducción de la frecuencia del delirio posoperatorio, una de las complicaciones más comunes y perjudiciales de la cirugía cardíaca en adultos mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto estudiará el impacto de la administración programada de paracetamol intravenoso en la incidencia, duración y gravedad del delirio posoperatorio y otros resultados hospitalarios importantes. Además, este ensayo evaluará los efectos del paracetamol intravenoso en la disfunción cognitiva posoperatoria y el estado funcional a más largo plazo y desarrollará un biodepósito de muestras perioperatorias como un recurso futuro para investigar los mecanismos del delirio posoperatorio.

Los investigadores proponen tres objetivos específicos mediante la realización de un ensayo clínico aleatorizado, triple ciego, en el que participan 900 pacientes de 60 años o más que se someten a cirugía cardíaca. A través de este ensayo, los investigadores determinarán el efecto del paracetamol intravenoso en;

  1. la incidencia, duración y gravedad del delirio posoperatorio,
  2. el uso de opioides y otros analgésicos de rescate en las primeras 48 horas postoperatorias, las puntuaciones diarias de dolor en reposo y esfuerzo, y la duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos y la duración total de la estancia hospitalaria
  3. recuperación funcional cognitiva, física y de autocuidado a más largo plazo (uno, seis, 12 meses) después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

900

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University/Yale New Haven Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine- Montefiore
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 60 años de edad
  2. Pacientes sometidos a cirugía cardíaca [injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) con o sin válvula, cirugía de válvula aislada] que requieren derivación cardiopulmonar

Criterio de exclusión:

  1. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) preoperatoria < del 30 %
  2. Procedimientos emergentes
  3. Cirugía aórtica aislada
  4. Disfunción hepática (enzimas hepáticas > 3 veces el valor inicial, todos los pacientes tendrán información de prueba de función hepática inicial), antecedentes y exámenes que sugieran ictericia
  5. Hipersensibilidad a los fármacos del estudio
  6. Antecedentes activos (en el último año) de abuso de alcohol (≥ 5 tragos por día para hombres o ≥ 4 tragos por día para mujeres)
  7. Cualquier historial de abstinencia de alcohol o delirium tremens
  8. Delirio al inicio
  9. No hablan inglés
  10. Prisioneros
  11. Negativa del médico
  12. COVID-19 Positivo, sintomático
  13. Inscripción conjunta con ensayo de intervención no aprobado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acetaminofén intravenoso
1 g de paracetamol intravenoso cada 6 horas durante 48 horas durante los primeros 2 días posoperatorios
Droga: Acetaminofén intravenoso
uso de tylenol intravenoso para el dolor
Otros nombres:
  • ofirmev
Comparador de placebos: Placebo
El volumen del placebo (solución salina) coincidirá con el del paracetamol intravenoso en 100 ml de NaCl al 0,9 %.
Otro: Placebo
El volumen del placebo (solución salina) coincidirá con el del paracetamol intravenoso en 100 ml de NaCl al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio de 5 días.
Ocurrencia de delirio en cualquier día postoperatorio, según lo evaluado usando CAM, CAM 3D, Solo CAM o CAM-ICU diariamente hasta el alta hospitalaria.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio de 5 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del delirio registrado
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio de 5 días.
El delirio registrado se utilizará como un resultado secundario clave además del diagnóstico de CAM. Incidencia en la historia clínica del paciente para diagnósticos sinónimos de delirio o un cambio en el estado mental inicial del paciente según lo indicado por palabras desencadenantes asociadas con un valor predictivo para el delirio
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio de 5 días.
Duración del delirio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio de 6 días, y 1 mes, 6 meses y 1 año después de la fecha de la cirugía.
Número total de días de postoperatorio hospitalario en los que se presenta delirio
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio de 6 días, y 1 mes, 6 meses y 1 año después de la fecha de la cirugía.
Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio de 5 días.
La gravedad del delirio se evalúa como el pico (más alto) y la puntuación total de CAM-S durante todos los días de hospitalización
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio de 5 días.
Tiempo hasta el inicio del delirio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio de 5 días.
Medido en días
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio de 5 días.
Requerimientos analgésicos postoperatorios adicionales
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas postoperatorias
Cantidad de opioides (morfina o hidromorfona IV) y analgésicos orales necesarios para el control del dolor, informados como equivalentes globales de morfina. El equivalente total de morfina se calcula como la suma de (dosis de fentanilo × 2,4) + (dosis de hidromorfona × 4) + dosis de morfina + (dosis de oxicodona × 1,5).
Primeras 48 horas postoperatorias
Las peores puntuaciones diarias de dolor con el esfuerzo (respiración profunda y tos)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio de 5 días.
Los puntajes de dolor se recopilarán tres veces al día utilizando una escala de calificación numérica (0, sin dolor, a 10, el peor dolor posible).
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio de 5 días.
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Medido en días ingresados ​​en UCI, una media de 2 días
Definido por el número de días ingresados ​​en la UCI previos al traslado a piso de cirugía cardiaca general
Medido en días ingresados ​​en UCI, una media de 2 días
Peores puntuaciones diarias de dolor en reposo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio de 5 días.
Los puntajes de dolor se recopilarán tres veces al día utilizando una escala de calificación numérica (0, sin dolor, a 10, el peor dolor posible).
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio de 5 días.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Medido en días ingresados ​​en el hospital, un promedio de 6 días
Definido por el número de días ingresados ​​en el hospital después de la finalización de la cirugía.
Medido en días ingresados ​​en el hospital, un promedio de 6 días
Trayectoria de la función cognitiva a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio de 6 días, y 1 mes, 6 meses y 1 año después de la fecha de la cirugía.
La neurocognición se informará utilizando la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) que va de cero (peor puntuación posible) a 30 (mejor). Uno, seis y doce meses después de la operación, se evaluará por teléfono un MoCA telefónico. Las puntuaciones del t-MoCA varían de cero [peor] a 22 [mejor]. Se utilizará un modelo de regresión lineal jerárquica para caracterizar la trayectoria de las puntuaciones del t-MoCA a lo largo del tiempo.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio de 6 días, y 1 mes, 6 meses y 1 año después de la fecha de la cirugía.
Trayectoria de la función física a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos 1 mes, 6 meses y 1 año después de la fecha de la cirugía.
La función física se evaluará utilizando el puntaje compuesto físico del cuestionario Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12) al mes, seis y doce meses después de la operación evaluado por teléfono. Se utilizará un modelo de regresión lineal jerárquica para caracterizar la trayectoria de las puntuaciones del SF-12 a lo largo del tiempo.
Los participantes serán seguidos 1 mes, 6 meses y 1 año después de la fecha de la cirugía.
Trayectoria de los resultados funcionales a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos 1 mes, 6 meses y 1 año después de la fecha de la cirugía.
El estado funcional (autocuidado) se evaluará utilizando la escala FuncAQ y FRAIL al mes, seis y doce meses después de la operación evaluados por teléfono. Se utilizará un modelo de regresión lineal jerárquica para caracterizar la trayectoria de las puntuaciones de FuncAQ y FRAIL a lo largo del tiempo.
Los participantes serán seguidos 1 mes, 6 meses y 1 año después de la fecha de la cirugía.
Trayectoria del dolor crónico a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos a los 6 meses y 1 año después de la fecha de la cirugía.
El dolor esternal crónico se evaluará mediante la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) a los seis y doce meses después de la operación, evaluado por teléfono.
Los participantes serán seguidos a los 6 meses y 1 año después de la fecha de la cirugía.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de pruebas de función hepática adicionales
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio de 5 días.
La solicitud clínica para el control de las pruebas de función hepática y los valores informados de ALT y AST se informarán como resultados de seguridad
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio de 5 días.
Interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
Tasas de interrupción del fármaco del estudio por parte de los médicos.
48 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-P-000758
  • R01AG065554 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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