Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PANDORA: Zapobieganie delirium po operacjach kardiochirurgicznych z użyciem acetaminofenu dożylnie w zapobieganiu delirium pooperacyjnemu u starszych pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych (PANDORA)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

PANDORA: Zaplanowane profilaktyczne 6-godzinne dożylne podawanie acetaminofenu w celu zapobiegania delirium pooperacyjnemu u starszych pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych

Naszym celem jest znalezienie skutecznej interwencji profilaktycznej poprzez ocenę wpływu dożylnego paracetamolu na zmniejszenie częstości delirium pooperacyjnego, jednego z najczęstszych i najbardziej szkodliwych powikłań kardiochirurgii u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu zbadany zostanie wpływ zaplanowanego podawania acetaminofenu dożylnie na częstość występowania, czas trwania i nasilenie delirium pooperacyjnego oraz inne ważne wyniki szpitalne. Dodatkowo, ta próba oceni wpływ acetaminofenu dożylnie na długoterminową pooperacyjną dysfunkcję poznawczą i stan funkcjonalny oraz opracuje biorepozytorium próbek okołooperacyjnych jako przyszłe źródło do badania mechanizmów pooperacyjnego delirium.

Badacze proponują trzy konkretne cele, przeprowadzając randomizowane, potrójnie ślepe badanie kliniczne, w którym bierze udział 900 pacjentów w wieku 60 lat lub starszych poddawanych operacji kardiochirurgicznej. Dzięki tej próbie badacze określą wpływ dożylnego paracetamolu na;

  1. częstość występowania, czas trwania i nasilenie delirium pooperacyjnego,
  2. stosowanie opioidów i innych doraźnych leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, dobowe oceny bólu spoczynkowego i wysiłkowego oraz długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii i łączny czas pobytu w szpitalu
  3. długoterminowe (jeden, sześć, 12 miesięcy) powrót do funkcji poznawczych, fizycznych i związanych z samoopieką po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

900

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University/Yale New Haven Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine- Montefiore
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 60 lat
  2. Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym [pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) z zastawką lub bez, operacja izolowanej zastawki] wymagający krążenia pozaustrojowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedoperacyjna frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < niż 30%
  2. Procedury nagłe
  3. Izolowana operacja aorty
  4. Dysfunkcja wątroby (stężenie enzymów wątrobowych > 3-krotność wartości wyjściowych, wszyscy pacjenci będą mieli wyjściowe wyniki badań czynności wątroby), wywiad i badanie sugerujące żółtaczkę
  5. Nadwrażliwość na badane leki
  6. Aktywna (w ciągu ostatniego roku) historia nadużywania alkoholu (≥5 drinków dziennie dla mężczyzn lub ≥4 drinki dziennie dla kobiet)
  7. Jakakolwiek historia odstawienia alkoholu lub delirium tremens
  8. Delirium na początku badania
  9. Nieanglojęzyczny
  10. Więźniowie
  11. Odmowa lekarza
  12. COVID-19 pozytywny, objawowy
  13. Włączenie do niezatwierdzonego badania interwencyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IV Acetaminofen
1 g acetaminofenu dożylnie co 6 godzin przez 48 godzin w ciągu pierwszych 2 dni po operacji
Lek: IV acetaminofen
stosowanie tylenolu IV na ból
Inne nazwy:
  • ofirmiew
Komparator placebo: Placebo
Objętość placebo (soli fizjologicznej) będzie odpowiadać objętości dożylnego acetaminofenu w 100 ml 0,9% NaCl
Inny: Placebo
Objętość placebo (sól fizjologiczna) będzie odpowiadać objętości acetaminofenu podawanego dożylnie w 100 ml 0,9% NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni
Występowanie delirium w dowolnym dniu pooperacyjnym, oceniane za pomocą CAM, 3D CAM, CAM Only lub CAM-ICU codziennie aż do wypisu ze szpitala.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie Chart Delirium
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni
Charted Delirium będzie używany jako kluczowy wynik drugorzędny oprócz diagnozy CAM. Częstość występowania w karcie pacjenta dla rozpoznań równoznacznych z majaczeniem lub zmiana podstawowego stanu psychicznego pacjenta, wskazana przez słowa wyzwalające związane z wartością predykcyjną majaczenia
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 6 dni oraz po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku od daty operacji
Całkowita liczba szpitalnych dni pooperacyjnych, w których występuje delirium
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 6 dni oraz po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku od daty operacji
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni
Nasilenie majaczenia ocenia się zarówno jako szczytową (najwyższą), jak i sumaryczną punktację CAM-S we wszystkich dniach pobytu w szpitalu
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni
Czas do wystąpienia delirium
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni
Mierzone w dniach
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni
Dodatkowe wymagania dotyczące analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po operacji
Ilość opioidu (morfina lub hydromorfon dożylnie) i doustnych leków przeciwbólowych wymagana do opanowania bólu, podana jako całkowity ekwiwalent morfiny. Całkowity ekwiwalent morfiny oblicza się jako sumę (dawka fentanylu × 2,4) + (dawka hydromorfonu × 4) + dawka morfiny + (dawka oksykodonu × 1,5).
Pierwsze 48 godzin po operacji
Najgorsze dzienne wyniki bólu związane z wysiłkiem (głęboki oddech i kaszel)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni
Oceny bólu będą zbierane trzy razy dziennie przy użyciu numerycznej skali ocen (0, brak bólu, do 10, najgorszy możliwy ból).
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Mierzone w dniach przyjęcia na OIT, średnio 2 dni
Zdefiniowana przez liczbę dni hospitalizacji na OIOM przed przeniesieniem na oddział kardiochirurgii ogólnej
Mierzone w dniach przyjęcia na OIT, średnio 2 dni
Najgorsze dzienne wyniki bólu w spoczynku
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni
Oceny bólu będą zbierane trzy razy dziennie przy użyciu numerycznej skali ocen (0, brak bólu, do 10, najgorszy możliwy ból).
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Mierzone w dniach hospitalizacji, średnio 6 dni
Zdefiniowana przez liczbę dni hospitalizacji po zakończeniu operacji.
Mierzone w dniach hospitalizacji, średnio 6 dni
Trajektoria funkcji poznawczych w czasie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 6 dni oraz po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku od daty operacji
Neurokognicja zostanie zgłoszona przy użyciu wyniku Montreal Cognitive Assessment (MoCA), który waha się od zera (najgorszy możliwy wynik) do 30 (najlepszy). Po jednym, sześciu i dwunastu miesiącach po operacji telefoniczne MoCA zostanie ocenione przez telefon. Wyniki t-MoCA wahają się od zera [najgorszy] do 22 [najlepszy]. Hierarchiczny model regresji liniowej zostanie wykorzystany do scharakteryzowania trajektorii wyników t-MoCA w czasie.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 6 dni oraz po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku od daty operacji
Trajektoria funkcji fizycznej w czasie.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku od daty operacji
Czynność fizyczna zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12) złożonej oceny fizycznej po jednym, sześciu i dwunastu miesiącach po operacji, ocenianej przez telefon. Hierarchiczny model regresji liniowej zostanie wykorzystany do scharakteryzowania trajektorii wyników SF-12 w czasie.
Uczestnicy będą obserwowani po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku od daty operacji
Trajektoria wyników funkcjonalnych w czasie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku od daty operacji
Stan funkcjonalny (samoopieka) zostanie oceniony za pomocą skali FuncAQ i FRAIL po jednym, sześciu i dwunastu miesiącach po operacji oceniany przez telefon. Hierarchiczny model regresji liniowej zostanie wykorzystany do scharakteryzowania trajektorii wyników FuncAQ i FRAIL w czasie.
Uczestnicy będą obserwowani po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku od daty operacji
Trajektoria bólu przewlekłego w czasie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani po 6 miesiącach i 1 roku od daty operacji
Przewlekły ból mostka zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) sześć i dwanaście miesięcy po operacji, oceniany przez telefon.
Uczestnicy będą obserwowani po 6 miesiącach i 1 roku od daty operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność wykonania dodatkowych badań czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni
Kliniczna prośba o monitorowanie testów czynnościowych wątroby i zgłoszone wartości ALT i AST będą zgłaszane jako wyniki dotyczące bezpieczeństwa
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni
Odstawienie badanego leku
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Wskaźniki przerwania przez klinicystę badanego leku.
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-P-000758
  • R01AG065554 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj