Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PANDORA: Deliriumförebyggande efter hjärtkirurgi med IV paracetamol för att förhindra postoperativt delirium hos äldre hjärtkirurgiska patienter (PANDORA)

10 april 2026 uppdaterad av: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

PANDORA: Schemalagd profylaktisk 6-timmars intravenös acetaminophen för att förhindra postoperativt delirium hos äldre hjärtkirurgiska patienter

Vårt mål är att hitta en effektiv profylaktisk intervention genom att utvärdera IV paracetamols inverkan på att minska frekvensen av postoperativt delirium, en av de vanligaste och mest skadliga komplikationerna av hjärtkirurgi hos äldre vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att studera effekten av schemalagd administrering av IV paracetamol på incidensen, varaktigheten och svårighetsgraden av postoperativt delirium och andra viktiga sjukhusresultat. Dessutom kommer denna studie att utvärdera effekterna av IV acetaminophen på långvarig postoperativ kognitiv dysfunktion och funktionell status och utveckla ett biolager av perioperativa prover som en framtida resurs för att undersöka mekanismerna för postoperativt delirium.

Utredarna föreslår tre specifika mål genom att genomföra en randomiserad, trippelblind klinisk prövning som registrerar 900 patienter 60 år eller äldre som genomgår hjärtkirurgi. Genom denna studie kommer utredarna att bestämma effekten av IV paracetamol på;

  1. förekomsten, varaktigheten och svårighetsgraden av postoperativt delirium,
  2. användningen av opioider och andra räddningsanalgetika under de första 48 timmarna efter operationen, dagliga smärtpoäng vid vila och ansträngning, och vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen och den totala vårdtiden på sjukhuset
  3. långvarig (en, sex, 12 månader) kognitiv, fysisk och egenvårdsfunktionell återhämtning efter operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

900

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University/Yale New Haven Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine- Montefiore
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 60 år
  2. Patienter som genomgår hjärtkirurgi [kransartär bypasstransplantation (CABG) med eller utan klaff, isolerad klaffkirurgi] som kräver kardiopulmonell bypass

Exklusions kriterier:

  1. Preoperativ vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < än 30 %
  2. Akuta procedurer
  3. Isolerad aortakirurgi
  4. Leverdysfunktion (leverenzymer > 3 gånger baslinjen, alla patienter kommer att ha en baslinjeinformation om leverfunktionstest), historia och undersökning som tyder på gulsot
  5. Överkänslighet mot studieläkemedlen
  6. Aktiv (under det senaste året) historia av alkoholmissbruk (≥5 drinkar per dag för män eller ≥ 4 drinkar per dag för kvinnor)
  7. Någon historia av alkoholabstinens eller delirium tremens
  8. Delirium vid baslinjen
  9. Icke engelsktalande
  10. Fångar
  11. Läkarvägran
  12. COVID-19 Positiv, symtomatisk
  13. Samregistrering med icke-godkänd interventionell studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IV Acetaminophen
1 g IV paracetamol var 6:e ​​timme i 48 timmar under de första 2 dagarna postoperativt
Läkemedel: IV paracetamol
användning av IV tylenol för smärta
Andra namn:
  • ofirmev
Placebo-jämförare: Placebo
Volymen av placebo (saltlösning) kommer att matcha den för IV paracetamol vid 100 ml 0,9 % NaCl
Övrig: Placebo
Volymen av placebo (saltlösning) kommer att matcha den för IV paracetamol vid 100 ml 0,9 % NaCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt 5 dagar
Förekomst av delirium någon postoperativ dag, bedömd med hjälp av CAM, 3D CAM, CAM Only eller CAM-ICU dagligen fram till sjukhusutskrivning.
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kartlagt delirium
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt 5 dagar
Kartlagt delirium kommer att användas som ett viktigt sekundärt resultat utöver CAM-diagnosen. Förekomst i patientens diagram för diagnoser som är synonyma med delirium eller en förändring av patientens mentala baslinjestatus, vilket indikeras av triggerord associerade med ett prediktivt värde för delirium
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt 5 dagar
Deliriums varaktighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, i genomsnitt 6 dagar, och 1 månad, 6 månader och 1 år efter operationsdatumet
Totalt antal postoperativa dagar på sjukhus där delirium föreligger
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, i genomsnitt 6 dagar, och 1 månad, 6 månader och 1 år efter operationsdatumet
Svårighetsgrad av delirium
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt 5 dagar
Deliriums svårighetsgrad utvärderas både som topp (högst) och summa CAM-S poäng över alla sjukhusdagar
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt 5 dagar
Dags för delirium
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt 5 dagar
Mätt i dagar
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt 5 dagar
Ytterligare postoperativa smärtstillande krav
Tidsram: Första 48 timmarna postoperativt
Mängden opioid (IV morfin eller hydromorfon) och orala analgetika som krävs för smärtkontroll, rapporterade som totala morfinekvivalenter. Total morfinekvivalent beräknas som summan av (fentanyldos × 2,4) + (hydromorfondos × 4) + morfindos + (oxikodondos × 1,5).
Första 48 timmarna postoperativt
Värsta dagliga smärtpoäng vid ansträngning (djup andning och hosta)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt 5 dagar
Smärtpoäng kommer att samlas in tre gånger dagligen med hjälp av en numerisk betygsskala (0, ingen smärta, till 10, värsta möjliga smärta).
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt 5 dagar
Vistelsens längd på intensivvårdsavdelningen (ICU)
Tidsram: Mätt i dagar inlagda på ICU, i genomsnitt 2 dagar
Definieras av antalet dagar inlagda på intensivvårdsavdelningen före överföring till den allmänna hjärtkirurgiska golvet
Mätt i dagar inlagda på ICU, i genomsnitt 2 dagar
Värsta dagliga smärtpoäng i vila
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt 5 dagar
Smärtpoäng kommer att samlas in tre gånger dagligen med hjälp av en numerisk betygsskala (0, ingen smärta, till 10, värsta möjliga smärta).
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt 5 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Mätt i dagar inlagda på sjukhus, i snitt 6 dagar
Definieras av antalet dagar inlagda på sjukhuset efter avslutad operation.
Mätt i dagar inlagda på sjukhus, i snitt 6 dagar
Kurs för kognitiv funktion över tid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, i genomsnitt 6 dagar, och 1 månad, 6 månader och 1 år efter operationsdatumet
Neurokognition kommer att rapporteras med hjälp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng som sträcker sig från noll (sämsta möjliga poäng) till 30 (bäst). Vid en, sex och tolv månader postoperativt kommer en telefonisk MoCA att utvärderas per telefon. t-MoCA-poängen sträcker sig från noll [sämst] till 22 [bäst]. En hierarkisk linjär regressionsmodell kommer att användas för att karakterisera banan för t-MoCA-poäng över tid.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, i genomsnitt 6 dagar, och 1 månad, 6 månader och 1 år efter operationsdatumet
Bana för fysisk funktion över tid.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas 1 månad, 6 månader och 1 år efter operationsdatumet
Fysisk funktion kommer att bedömas med hjälp av Medical Outcomes Study Short Form 12 questionnaire (SF-12) fysisk sammansatt poäng vid en, sex och tolv månader postoperativt utvärderad över telefon. En hierarkisk linjär regressionsmodell kommer att användas för att karakterisera banan för SF-12-poäng över tid.
Deltagarna kommer att följas 1 månad, 6 månader och 1 år efter operationsdatumet
Bana för funktionella resultat över tid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas 1 månad, 6 månader och 1 år efter operationsdatumet
Funktionell status (självvård) kommer att bedömas med FuncAQ och FRAIL-skalan vid en, sex och tolv månader postoperativt utvärderad per telefon. En hierarkisk linjär regressionsmodell kommer att användas för att karakterisera banan för FuncAQ och FRAIL poäng över tid.
Deltagarna kommer att följas 1 månad, 6 månader och 1 år efter operationsdatumet
Bana för kronisk smärta över tid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas 6 månader och 1 år efter operationsdatumet
Kronisk bröstsmärta kommer att bedömas med hjälp av Numerical Pain Rating Scale (NPRS) vid sex och tolv månader postoperativt bedömd via telefon.
Deltagarna kommer att följas 6 månader och 1 år efter operationsdatumet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av ytterligare leverfunktionstester
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt 5 dagar
Klinisk begäran om övervakning av leverfunktionstest och rapporterade ALAT- och ASAT-värden kommer att rapporteras som säkerhetsresultat
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt 5 dagar
Avbrytande av studieläkemedlet
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Frekvens för läkarens avbrott av studieläkemedlet.
48 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2019

Första postat (Faktisk)

17 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-P-000758
  • R01AG065554 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera