Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PANDORA: Preventie van delirium na hartchirurgie met behulp van IV Acetaminophen om postoperatief delirium te voorkomen bij oudere hartchirurgische patiënten (PANDORA)

10 april 2026 bijgewerkt door: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

PANDORA: Geplande profylactische 6-uurs intraveneuze paracetamol om postoperatief delirium bij oudere hartchirurgische patiënten te voorkomen

Ons doel is om een ​​effectieve profylactische interventie te vinden door de impact van IV paracetamol te evalueren bij het verminderen van de frequentie van postoperatief delirium, een van de meest voorkomende en nadelige complicaties van hartchirurgie bij oudere volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project bestudeert de impact van geplande toediening van intraveneuze paracetamol op de incidentie, duur en ernst van postoperatief delier en andere belangrijke ziekenhuisuitkomsten. Bovendien zal deze proef de effecten van IV paracetamol op postoperatieve cognitieve disfunctie en functionele status op langere termijn evalueren en een biorepository van perioperatieve monsters ontwikkelen als een toekomstig hulpmiddel om de mechanismen van postoperatief delirium te onderzoeken.

De onderzoekers stellen drie specifieke doelen voor door een gerandomiseerde, driedubbelblinde klinische studie uit te voeren waarbij 900 patiënten van 60 jaar of ouder worden ingeschreven die een hartoperatie ondergaan. Door middel van deze proef zullen de onderzoekers het effect van IV paracetamol bepalen op;

  1. de incidentie, duur en ernst van postoperatief delirium,
  2. het gebruik van opioïden en andere pijnstillers in de eerste 48 postoperatieve uren, dagelijkse pijnscores in rust en inspanning, en duur van het verblijf op de Intensive Care Unit en de totale ziekenhuisopnameduur
  3. op langere termijn (één, zes, 12 maanden) cognitief, fysiek en zelfzorg functioneel herstel na een operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

900

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University/Yale New Haven Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine- Montefiore
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 60 jaar
  2. Patiënten die een hartoperatie ondergaan [coronary artery bypass grafting (CABG) met of zonder klep, geïsoleerde klepoperatie] die een cardiopulmonale bypass nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Preoperatieve linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < dan 30%
  2. Opkomende procedures
  3. Geïsoleerde aorta-operatie
  4. Leverdisfunctie (leverenzymen > 3 keer de baseline, alle patiënten zullen een baseline leverfunctietestinformatie hebben), voorgeschiedenis en onderzoek wijzen op geelzucht
  5. Overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen
  6. Actieve (in het afgelopen jaar) voorgeschiedenis van alcoholmisbruik (≥ 5 drankjes per dag voor mannen of ≥ 4 drankjes per dag voor vrouwen)
  7. Elke geschiedenis van alcoholontwenning of delirium tremens
  8. Delirium bij baseline
  9. Niet-Engels sprekend
  10. Gevangenen
  11. Weigering arts
  12. COVID-19 Positief, symptomatisch
  13. Co-inschrijving met niet-goedgekeurde interventionele studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV Paracetamol
1 g IV paracetamol elke 6 uur gedurende 48 uur gedurende de eerste 2 dagen postoperatief
Geneesmiddel: IV paracetamol
gebruik van IV tylenol voor pijn
Andere namen:
  • ofirmev
Placebo-vergelijker: Placebo
Het volume van de placebo (zoutoplossing) komt overeen met dat van IV paracetamol bij 100 ml 0,9% NaCl
Ander: Placebo
Het volume van de placebo (zoutoplossing) komt overeen met dat van IV paracetamol bij 100 ml 0,9% NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 5 dagen
Optreden van delirium op elke postoperatieve dag, zoals dagelijks beoordeeld met behulp van de CAM, 3D CAM, CAM Only of CAM-ICU tot ontslag uit het ziekenhuis.
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van in kaart gebracht delirium
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 5 dagen
In kaart gebracht delirium zal worden gebruikt als een belangrijk secundair resultaat naast de CAM-diagnose. Incidentie in de grafiek van de patiënt voor diagnoses die synoniem zijn met delirium of een verandering in de mentale basistoestand van de patiënt zoals aangegeven door triggerwoorden geassocieerd met een voorspellende waarde voor delirium
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 5 dagen
Duur van delirium
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 6 dagen, en 1 maand, 6 maand en 1 jaar na de datum van de operatie
Totaal aantal postoperatieve dagen in het ziekenhuis waarop delirium aanwezig is
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 6 dagen, en 1 maand, 6 maand en 1 jaar na de datum van de operatie
Ernst van delirium
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 5 dagen
De ernst van het delirium wordt geëvalueerd als zowel de piek (hoogste) als de som van de CAM-S-score over alle ziekenhuisdagen
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 5 dagen
Tijd tot begin van delirium
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 5 dagen
Gemeten in dagen
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 5 dagen
Aanvullende postoperatieve analgetische vereisten
Tijdsspanne: Eerste 48 uur postoperatief
Hoeveelheid opioïde (IV morfine of hydromorfon) en orale analgetica die nodig zijn voor pijnbeheersing, gerapporteerd als totale morfine-equivalenten. Het totale morfine-equivalent wordt berekend als de som van (fentanyldosis × 2,4) + (hydromorfondosis × 4) + morfinedosis + (oxycodondosis × 1,5).
Eerste 48 uur postoperatief
Slechtste dagelijkse pijnscores bij inspanning (diep ademhalen en hoesten)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 5 dagen
Pijnscores worden driemaal per dag verzameld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0, geen pijn tot 10, ergst mogelijke pijn).
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 5 dagen
Duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: Gemeten in dagen opname op de IC gemiddeld 2 dagen
Gedefinieerd door het aantal dagen opgenomen op de ICU voorafgaand aan overplaatsing naar de algemene cardiale chirurgische afdeling
Gemeten in dagen opname op de IC gemiddeld 2 dagen
Slechtste dagelijkse pijnscores in rust
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 5 dagen
Pijnscores worden driemaal per dag verzameld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0, geen pijn tot 10, ergst mogelijke pijn).
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 5 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gemeten in opnamedagen in het ziekenhuis gemiddeld 6 dagen
Gedefinieerd door het aantal dagen opgenomen in het ziekenhuis na voltooiing van de operatie.
Gemeten in opnamedagen in het ziekenhuis gemiddeld 6 dagen
Traject van cognitieve functie in de tijd
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 6 dagen, en 1 maand, 6 maand en 1 jaar na de datum van de operatie
Neurocognitie zal worden gerapporteerd met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score die varieert van nul (slechtst mogelijke score) tot 30 (beste). Een, zes en twaalf maanden na de operatie wordt een telefonische MoCA telefonisch beoordeeld. De t-MoCA-scores variëren van nul [slechtste] tot 22 [beste]. Een hiërarchisch lineair regressiemodel zal worden gebruikt om het traject van t-MoCA-scores in de tijd te karakteriseren.
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 6 dagen, en 1 maand, 6 maand en 1 jaar na de datum van de operatie
Traject van fysiek functioneren in de tijd.
Tijdsspanne: Deelnemers worden 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na de operatiedatum gevolgd
Fysiek functioneren zal worden beoordeeld met behulp van de Medical Outcomes Study Short Form 12 vragenlijst (SF-12) fysieke samengestelde score één, zes en twaalf maanden postoperatief beoordeeld via de telefoon. Een hiërarchisch lineair regressiemodel zal worden gebruikt om het traject van SF-12-scores in de tijd te karakteriseren.
Deelnemers worden 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na de operatiedatum gevolgd
Traject van functionele uitkomsten in de tijd
Tijdsspanne: Deelnemers worden 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na de operatiedatum gevolgd
Functionele status (zelfzorg) zal worden beoordeeld met behulp van de FuncAQ- en FRAIL-schaal één, zes en twaalf maanden na de operatie, telefonisch beoordeeld. Een hiërarchisch lineair regressiemodel zal worden gebruikt om het traject van FuncAQ- en FRAIL-scores in de tijd te karakteriseren.
Deelnemers worden 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na de operatiedatum gevolgd
Traject van chronische pijn in de tijd
Tijdsspanne: Deelnemers worden 6 maanden en 1 jaar na de operatiedatum gevolgd
Chronische sternale pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Numerical Pain Rating Scale (NPRS) zes en twaalf maanden na de operatie, telefonisch beoordeeld.
Deelnemers worden 6 maanden en 1 jaar na de operatiedatum gevolgd

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan aanvullende leverfunctietesten
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 5 dagen
Klinisch verzoek om monitoring van de leverfunctietest en gerapporteerde ALAT- en ASAT-waarden worden gerapporteerd als veiligheidsresultaten
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 5 dagen
Stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Percentage stopzetting door de arts van het onderzoeksgeneesmiddel.
48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-P-000758
  • R01AG065554 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren