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PANDORA: Delir-Prävention nach Herzoperationen mit i.v. Paracetamol zur Vorbeugung eines postoperativen Delirs bei älteren herzchirurgischen Patienten (PANDORA)

5. September 2023 aktualisiert von: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

PANDORA: Geplante prophylaktische 6-stündige intravenöse Paracetamolgabe zur Vorbeugung eines postoperativen Deliriums bei älteren herzchirurgischen Patienten

Unser Ziel ist es, eine wirksame prophylaktische Intervention zu finden, indem wir die Auswirkung von intravenös verabreichtem Paracetamol auf die Verringerung der Häufigkeit von postoperativem Delirium, einer der häufigsten und schädlichsten Komplikationen von Herzoperationen bei älteren Erwachsenen, bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird die Auswirkungen der planmäßigen intravenösen Verabreichung von Paracetamol auf die Häufigkeit, Dauer und Schwere des postoperativen Delirs und andere wichtige Krankenhausergebnisse untersuchen. Darüber hinaus wird diese Studie die Auswirkungen von intravenös verabreichtem Paracetamol auf die längerfristige postoperative kognitive Dysfunktion und den funktionellen Status bewerten und ein Biorepository perioperativer Proben als zukünftige Ressource zur Untersuchung der Mechanismen des postoperativen Delirs entwickeln.

Die Forscher schlagen drei spezifische Ziele vor, indem sie eine randomisierte, dreifach verblindete klinische Studie durchführen, an der 900 Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter teilnehmen, die sich einer Herzoperation unterziehen. Durch diese Studie werden die Ermittler die Wirkung von intravenös verabreichtem Paracetamol bestimmen;

  1. die Häufigkeit, Dauer und Schwere des postoperativen Delirs,
  2. die Verwendung von Opioiden und anderen Notfall-Analgetika in den ersten 48 postoperativen Stunden, tägliche Schmerzscores in Ruhe und bei Belastung sowie die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
  3. längerfristige (ein, sechs, 12 Monate) kognitive, körperliche und selbstpflegende funktionelle Erholung nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University/Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Albert Einstein College of Medicine- Montefiore
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 60 Jahre alt
  2. Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen [Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mit oder ohne Klappe, Operation einer isolierten Klappe], die einen kardiopulmonalen Bypass benötigen

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperative linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < als 30 %
  2. Emergente Verfahren
  3. Isolierte Aortenchirurgie
  4. Leberfunktionsstörung (Leberenzyme > 3-mal so hoch wie der Ausgangswert, bei allen Patienten liegt ein Ausgangs-Leberfunktionstest vor), Anamnese und Untersuchung, die auf Gelbsucht hindeuten
  5. Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente
  6. Aktiver (im letzten Jahr) Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (≥ 5 Getränke pro Tag für Männer oder ≥ 4 Getränke pro Tag für Frauen)
  7. Jegliche Vorgeschichte von Alkoholentzug oder Delirium tremens
  8. Delirium zu Beginn
  9. Nicht englischsprachig
  10. Gefangene
  11. Ablehnung durch den Arzt
  12. COVID-19 Positiv, symptomatisch
  13. Koregistrierung mit nicht genehmigter interventioneller Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Paracetamol
1 g Paracetamol i.v. alle 6 Stunden für 48 Stunden während der ersten 2 Tage nach der Operation
Arzneimittel: IV Paracetamol
Verwendung von Tylenol i.v. bei Schmerzen
Andere Namen:
  • ofirmev
Placebo-Komparator: Placebo
Das Volumen des Placebos (Kochsalzlösung) entspricht dem von i.v. Paracetamol bei 100 ml 0,9 %iger NaCl
Sonstiges: Placebo
Das Volumen des Placebos (Kochsalzlösung) entspricht dem von intravenös verabreichtem Paracetamol bei 100 ml 0,9 % NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativem Delirium
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Auftreten eines Delirs an einem beliebigen postoperativen Tag, wie anhand der CAM, 3D CAM, CAM Only oder CAM-ICU täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Charted Delirium
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Das Charted Delirium wird zusätzlich zur CAM-Diagnose als wichtiges sekundäres Ergebnis verwendet. Inzidenz in der Patientenakte für Diagnosen, die gleichbedeutend mit Delir sind, oder eine Änderung des mentalen Ausgangszustands des Patienten, wie durch Triggerwörter angezeigt, die mit einem Vorhersagewert für Delir verbunden sind
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Dauer des Delirs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 6 Tage, sowie 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Datum der Operation nachbeobachtet
Gesamtzahl der postoperativen Tage im Krankenhaus, an denen ein Delir vorliegt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 6 Tage, sowie 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Datum der Operation nachbeobachtet
Schweregrad des Delirs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Der Schweregrad des Delirs wird sowohl als Peak (höchster Wert) als auch als Summe des CAM-S-Scores über alle Krankenhaustage bewertet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Zeit bis zum Beginn des Delirs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Gemessen in Tagen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Zusätzliche postoperative analgetische Anforderungen
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Operation
Menge an Opioid (i.v. Morphin oder Hydromorphon) und oralen Analgetika, die zur Schmerzkontrolle erforderlich sind, angegeben als Gesamtmorphinäquivalente. Das Gesamtmorphinäquivalent wird als Summe aus (Fentanyl-Dosis × 2,4) + (Hydromorphon-Dosis × 4) + Morphin-Dosis + (Oxycodon-Dosis × 1,5) berechnet.
Die ersten 48 Stunden nach der Operation
Schlechteste tägliche Schmerzwerte bei Anstrengung (tiefes Atmen und Husten)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Schmerzwerte werden dreimal täglich anhand einer numerischen Bewertungsskala (0, kein Schmerz, bis 10, schlimmstmöglicher Schmerz) erfasst.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Gemessen in Tagen auf der Intensivstation, durchschnittlich 2 Tage
Definiert durch die Anzahl der Tage, die auf der Intensivstation vor der Verlegung auf die allgemeine herzchirurgische Station aufgenommen wurden
Gemessen in Tagen auf der Intensivstation, durchschnittlich 2 Tage
Schlechteste tägliche Schmerzwerte in Ruhe
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Schmerzwerte werden dreimal täglich anhand einer numerischen Bewertungsskala (0, kein Schmerz, bis 10, schlimmstmöglicher Schmerz) erfasst.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Gemessen in Krankenhausaufenthaltstagen, durchschnittlich 6 Tage
Definiert durch die Anzahl der Tage, die nach Abschluss der Operation im Krankenhaus bleiben.
Gemessen in Krankenhausaufenthaltstagen, durchschnittlich 6 Tage
Verlauf der kognitiven Funktion im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 6 Tage, sowie 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Datum der Operation nachbeobachtet
Die Neurokognition wird anhand des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores angegeben, der von null (schlechtestmöglicher Score) bis 30 (bester) reicht. Ein, sechs und zwölf Monate nach der Operation wird ein telefonisches MoCA telefonisch beurteilt. Die t-MoCA-Scores reichen von null [am schlechtesten] bis 22 [am besten]. Ein hierarchisches lineares Regressionsmodell wird verwendet, um den zeitlichen Verlauf der t-MoCA-Scores zu charakterisieren.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 6 Tage, sowie 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Datum der Operation nachbeobachtet
Verlauf der körperlichen Funktion im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Datum der Operation nachbeobachtet
Die körperliche Funktion wird anhand des Fragebogens „Medical Outcomes Study Short Form 12“ (SF-12) als physischer zusammengesetzter Score nach einem, sechs und zwölf Monaten nach der Operation telefonisch bewertet. Ein hierarchisches lineares Regressionsmodell wird verwendet, um den zeitlichen Verlauf der SF-12-Werte zu charakterisieren.
Die Teilnehmer werden 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Datum der Operation nachbeobachtet
Verlauf der funktionellen Ergebnisse im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Datum der Operation nachbeobachtet
Der Funktionsstatus (Selbstversorgung) wird anhand der FuncAQ- und FRAIL-Skala nach einem, sechs und zwölf Monaten nach der Operation telefonisch bewertet. Ein hierarchisches lineares Regressionsmodell wird verwendet, um den zeitlichen Verlauf der FuncAQ- und FRAIL-Scores zu charakterisieren.
Die Teilnehmer werden 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Datum der Operation nachbeobachtet
Verlauf chronischer Schmerzen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 6 Monate und 1 Jahr nach dem Datum der Operation nachbeobachtet
Chronische Sternalschmerzen werden nach sechs und zwölf Monaten nach der Operation anhand der Numerical Pain Rating Scale (NPRS) per Telefon beurteilt.
Die Teilnehmer werden 6 Monate und 1 Jahr nach dem Datum der Operation nachbeobachtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit zusätzlicher Leberfunktionstests
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Klinische Anfragen zur Überwachung von Leberfunktionstests und gemeldete ALT- und AST-Werte werden als Sicherheitsergebnisse gemeldet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Absetzen des Studienmedikaments
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Raten des klinischen Abbruchs des Studienmedikaments.
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-P-000758
  • R01AG065554 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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