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PANDORA: 高齢の心臓手術患者の術後せん妄を予防するための静注アセトアミノフェンを使用した心臓手術後のせん妄予防 (PANDORA)

2023年9月5日 更新者:Balachundhar Subramaniam、Beth Israel Deaconess Medical Center

PANDORA: 高齢の心臓外科患者の術後せん妄を予防するための予定された予防的 6 時間間隔のアセトアミノフェン静脈内投与

私たちの目的は、高齢者の心臓手術の最も一般的で有害な合併症の 1 つである術後せん妄の頻度を減らすための静注アセトアミノフェンの影響を評価することにより、効果的な予防的介入を見つけることです。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトでは、IV アセトアミノフェンの定期投与が術後せん妄の発生率、期間、重症度およびその他の重要な病院転帰に及ぼす影響を研究します。 さらに、この試験では、アセトアミノフェンの静脈内投与が術後の長期的な認知機能障害と機能状態に及ぼす影響を評価し、術後せん妄のメカニズムを調査するための将来のリソースとして、周術期サンプルのバイオレポジトリを開発します。

研究者らは、心臓手術を受けている 60 歳以上の患者 900 人を登録する無作為化三重盲検臨床試験を実施することにより、3 つの具体的な目的を提案しています。 この試験を通じて、研究者は IV アセトアミノフェンの効果を判断します。

  1. 術後せん妄の発生率、期間、および重症度、
  2. 術後最初の 48 時間におけるオピオイドおよびその他のレスキュー鎮痛薬の使用、安静時および労作時の毎日の疼痛スコア、集中治療室での滞在期間、および入院期間全体
  3. 手術後の長期 (1、6、12 か月) の認知機能、身体機能、セルフケア機能の回復。

研究の種類

介入

入学 (推定)

900

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト:
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • まだ募集していません
        • University of California Irvine
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • まだ募集していません
        • University Of California Los Angeles
        • コンタクト:
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale University/Yale New Haven Hospital
        • コンタクト:
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト:
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト:
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト:
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Albert Einstein College of Medicine- Montefiore
        • コンタクト:
      • New York、New York、アメリカ、10032
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 60歳以上
  2. 心臓手術を受けている患者[弁の有無にかかわらず冠動脈バイパス移植(CABG)、孤立した弁手術] 心肺バイパスを必要とする患者

除外基準:

  1. -術前の左室駆出率(LVEF)<30%
  2. 緊急手続き
  3. 孤立した大動脈手術
  4. -肝機能障害(肝酵素がベースラインの3倍を超える場合、すべての患者はベースラインの肝機能検査情報を持っています)、黄疸を示唆する病歴と検査
  5. 治験薬に対する過敏症
  6. -アクティブな(過去1年間の)アルコール乱用歴(男性の場合は1日あたり5杯以上、女性の場合は1日あたり4杯以上)
  7. -アルコール離脱または振戦せん妄の病歴
  8. ベースラインでのせん妄
  9. 非英語圏
  10. 囚人
  11. 医師の拒否
  12. COVID-19 陽性、症候性
  13. 未承認の介入試験との同時登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IV アセトアミノフェン
術後最初の 2 日間は 48 時間、アセトアミノフェン 1 g を 6 時間ごとに IV
痛みのための IV タイレノールの使用
他の名前:
  • オフイルメフ
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ (生理食塩水) の量は、100ml 0.9% NaCl の IV アセトアミノフェンの量と一致します。
プラセボ (生理食塩水) の量は、100ml 0.9% NaCl の IV アセトアミノフェンの量と一致します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄の発生率
時間枠:参加者は、入院期間中、平均5日間追跡されます
退院まで毎日、CAM、3D CAM、CAM のみ、または CAM-ICU を使用して評価された、任意の術後日のせん妄の発生。
参加者は、入院期間中、平均5日間追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チャーテッドせん妄の発生率
時間枠:参加者は、入院期間中、平均5日間追跡されます
Charted Delirium は、CAM 診断に加えて、重要な二次的結果として使用されます。 せん妄と同義の診断に関する患者のカルテの発生率、またはせん妄の予測値に関連付けられたトリガーワードによって示される、患者のベースライン精神状態の変化
参加者は、入院期間中、平均5日間追跡されます
せん妄の期間
時間枠:参加者は、入院期間中、平均6日間、手術日から1か月、6か月、1年後に追跡されます
せん妄が存在する術後の院内総日数
参加者は、入院期間中、平均6日間、手術日から1か月、6か月、1年後に追跡されます
せん妄の重症度
時間枠:参加者は、入院期間中、平均5日間追跡されます
せん妄の重症度は、すべての入院日数にわたるピーク (最高) および合計 CAM-S スコアとして評価されます。
参加者は、入院期間中、平均5日間追跡されます
せん妄発症までの時間
時間枠:参加者は、入院期間中、平均5日間追跡されます
日数で測定
参加者は、入院期間中、平均5日間追跡されます
追加の術後鎮痛要件
時間枠:術後48時間
疼痛管理に必要なオピオイド (IV モルヒネまたはヒドロモルフォン) および経口鎮痛薬の量。全体的なモルヒネ当量として報告されます。 総モルヒネ当量は、(フェンタニル用量 × 2.4) + (ヒドロモルフォン用量 × 4) + モルヒネ用量 + (オキシコドン用量 × 1.5) の合計として計算されます。
術後48時間
労作時(深呼吸と咳)の毎日の最悪の痛みスコア
時間枠:参加者は、入院期間中、平均5日間追跡されます
痛みのスコアは、数値評価尺度 (0、痛みなし、10、考えられる最悪の痛み) を使用して 1 日 3 回収集されます。
参加者は、入院期間中、平均5日間追跡されます
集中治療室 (ICU) での滞在期間
時間枠:ICUに入院した日数で測定、平均2日
一般の心臓外科フロアに移動する前にICUに入院した日数によって定義されます
ICUに入院した日数で測定、平均2日
安静時の毎日の最悪の痛みスコア
時間枠:参加者は、入院期間中、平均5日間追跡されます
痛みのスコアは、数値評価尺度 (0、痛みなし、10、考えられる最悪の痛み) を使用して 1 日 3 回収集されます。
参加者は、入院期間中、平均5日間追跡されます
入院期間
時間枠:入院日数で測定、平均6日
手術の完了後、入院した日数によって定義されます。
入院日数で測定、平均6日
経時的な認知機能の軌跡
時間枠:参加者は、入院期間中、平均6日間、手術日から1か月、6か月、1年後に追跡されます
神経認知は、0 (最悪のスコア) から 30 (最良) の範囲のモントリオール認知評価 (MoCA) スコアを使用して報告されます。 術後 1、6、および 12 か月で、電話による MoCA が電話で評価されます。 t-MoCA スコアの範囲は、0 [最悪] から 22 [最良] です。 階層型線形回帰モデルを使用して、時間の経過に伴う t-MoCA スコアの軌跡を特徴付けます。
参加者は、入院期間中、平均6日間、手術日から1か月、6か月、1年後に追跡されます
経時的な身体機能の軌跡。
時間枠:参加者は、手術日から1か月、6か月、および1年後に追跡されます
身体機能は、電話で評価された手術後1、6、および12か月の医療結果研究ショートフォーム12アンケート(SF-12)身体複合スコアを使用して評価されます。 階層型線形回帰モデルを使用して、時間の経過に伴う SF-12 スコアの軌跡を特徴付けます。
参加者は、手術日から1か月、6か月、および1年後に追跡されます
経時的な機能転帰の軌跡
時間枠:参加者は、手術日から1か月、6か月、および1年後に追跡されます
機能状態 (セルフケア) は、FuncAQ および FRAIL スケールを使用して、術後 1、6、および 12 か月で評価され、電話で評価されます。 階層型線形回帰モデルを使用して、FuncAQ および FRAIL スコアの経時的な軌跡を特徴付けます。
参加者は、手術日から1か月、6か月、および1年後に追跡されます
経時的な慢性疼痛の軌跡
時間枠:参加者は、手術日から6か月および1年後に追跡されます
慢性胸骨痛は、数値疼痛評価尺度(NPRS)を使用して評価されます 手術後6か月および12か月で、電話で評価されます。
参加者は、手術日から6か月および1年後に追跡されます

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加の肝機能検査の必要性
時間枠:参加者は、入院期間中、平均5日間追跡されます
肝機能検査のモニタリングに対する臨床的要求と報告された ALT および AST 値は、安全性の結果として報告されます
参加者は、入院期間中、平均5日間追跡されます
治験薬の中止
時間枠:術後48時間
治験薬の臨床医による中止率。
術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Balachundhar Subramaniam, MD, MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月11日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月16日

最初の投稿 (実際)

2019年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月5日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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