PANDORA: Deliriumin ehkäisy sydänleikkauksen jälkeen käyttämällä IV asetaminofeenia postoperatiivisen deliriumin estämiseen vanhemmilla sydänkirurgisilla potilailla (PANDORA)
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
PANDORA: Suunniteltu profylaktinen 6 tunnin suonensisäinen asetaminofeeni estämään leikkauksen jälkeistä deliriumia vanhemmilla sydänkirurgisilla potilailla
Tavoitteenamme on löytää tehokas ennaltaehkäisevä toimenpide arvioimalla laskimonsisäisen asetaminofeenin vaikutusta postoperatiivisen deliriumin esiintyvyyden vähentämiseen, joka on yksi yleisimmistä ja haitallisimmista sydänleikkausten komplikaatioista iäkkäillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä projektissa tutkitaan suonensisäisen asetaminofeenin suunnitellun annon vaikutusta leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuuteen, kestoon ja vakavuuteen sekä muihin tärkeisiin sairaalan tuloksiin. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan IV asetaminofeenin vaikutuksia pitkäaikaiseen postoperatiiviseen kognitiiviseen toimintahäiriöön ja toiminnalliseen tilaan ja kehitetään perioperatiivisten näytteiden biovarasto tulevaisuuden resurssiksi postoperatiivisen deliriumin mekanismien tutkimiseen.
Tutkijat ehdottavat kolmea erityistä tavoitetta suorittamalla satunnaistetun, kolmoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen, johon osallistuu 900 vähintään 60-vuotiasta potilasta, joille tehdään sydänleikkaus. Tämän kokeen avulla tutkijat määrittävät IV asetaminofeenin vaikutuksen;
- postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus, kesto ja vakavuus,
- opioidien ja muiden pelastuskipulääkkeiden käyttö ensimmäisen 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana, päivittäiset kipupisteet levossa ja rasituksessa sekä teho-osastolla oleskelun kesto ja sairaalahoidon kokonaiskesto
- pidempiaikainen (yksi, kuusi, 12 kuukautta) kognitiivinen, fyysinen ja itsehoitotoiminnallinen palautuminen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
900
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University/Yale New Haven Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Albert Einstein College of Medicine- Montefiore
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 60 vuotta
- Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus [sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) venttiilillä tai ilman, eristetty venttiilileikkaus], joka tarvitsee kardiopulmonaalisen ohituksen
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkausta edeltävä vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < kuin 30 %
- Kiireelliset menettelyt
- Eristetty aorttaleikkaus
- Maksan toimintahäiriö (maksaentsyymit > 3 kertaa lähtötasoon verrattuna, kaikilla potilailla on lähtötilanteen maksan toimintatestitiedot), historia ja tutkimus, joka viittaa keltaisuuteen
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeille
- Aktiivinen (viime vuoden aikana) alkoholin väärinkäyttö (≥ 5 juomaa päivässä miehillä tai ≥ 4 annosta päivässä naisilla)
- Kaikki alkoholivieroitus tai delirium tremens historia
- Delirium lähtötilanteessa
- Ei-englanninkielinen
- vangit
- Lääkärin kieltäytyminen
- COVID-19-positiivinen, oireellinen
- Ilmoittautuminen yhdessä ei-hyväksytyn interventiotutkimuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IV Asetaminofeeni
1 g IV asetaminofeenia 6 tunnin välein 48 tunnin ajan ensimmäisen 2 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
IV tylenolin käyttö kivun hoitoon
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebon (suolaliuoksen) tilavuus vastaa IV asetaminofeenin tilavuutta 100 ml:ssa 0,9 % NaCl:a
|
Plasebon (suolaliuoksen) tilavuus vastaa IV asetaminofeenin tilavuutta 100 ml:ssa 0,9 % NaCl:a
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Deliriumin esiintyminen minä tahansa leikkauksen jälkeisenä päivänä, arvioituna CAM-, 3D-CAM-, CAM Only- tai CAM-ICU:lla päivittäin sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Charted Deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Charted Deliriumia käytetään keskeisenä toissijaisena tuloksena CAM-diagnoosin lisäksi.
Ilmaantuvuus potilaskaaviossa sellaisille diagnooseille, jotka ovat synonyymi deliriumille tai potilaan henkisen perustilan muutokselle, kuten deliriumin ennustavaan arvoon liittyvät laukaisusanat osoittavat
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
|
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauspäivästä.
|
Niiden sairaalassa leikkauksen jälkeisten päivien kokonaismäärä, jolloin deliriumia esiintyy
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauspäivästä.
|
|
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Deliriumin vakavuus arvioidaan sekä huippuna (korkein) että CAM-S-pistemääränä kaikkien sairaalapäivien aikana
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
|
Aika deliriumin alkamiseen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Päivissä mitattuna
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeiset analgeettiset lisävaatimukset
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien (IV morfiini tai hydromorfoni) ja suun kautta otettavien kipulääkkeiden määrä, joka tarvitaan kivun hallintaan, ilmoitetaan kokonaismorfiiniekvivalentteina.
Kokonaismorfiiniekvivalentti lasketaan summana (fentanyyliannos × 2,4) + (hydromorfoniannos × 4) + morfiiniannos + (oksikodoniannos × 1,5).
|
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Huonoimmat päivittäiset kipupisteet rasituksessa (syvä hengitys ja yskä)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Kipupisteet kerätään kolme kertaa päivässä käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0, ei kipua, 10, pahin mahdollinen kipu).
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla (ICU)
Aikaikkuna: Mitattu teho-osastolle vastaanotettuina päivinä, keskimäärin 2 päivää
|
Määritetään teho-osastolle otettujen päivien lukumäärän mukaan ennen siirtoa yleiselle sydänkirurgiselle kerrokselle
|
Mitattu teho-osastolle vastaanotettuina päivinä, keskimäärin 2 päivää
|
|
Huonoimmat päivittäiset kipupisteet levossa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Kipupisteet kerätään kolme kertaa päivässä käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0, ei kipua, 10, pahin mahdollinen kipu).
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoitopäivinä mitattuna, keskimäärin 6 päivää
|
Määritelty sairaalahoitopäivien lukumäärän mukaan leikkauksen päätyttyä.
|
Sairaalahoitopäivinä mitattuna, keskimäärin 6 päivää
|
|
Kognitiivisen toiminnan kehityskulku ajan myötä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauspäivästä.
|
Neurokognitio raportoidaan käyttämällä Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärää, joka vaihtelee nollasta (huonoin mahdollinen pistemäärä) 30:een (paras).
Yksi, kuusi ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen puhelimitse MoCA arvioidaan puhelimitse.
t-MoCA-pisteet vaihtelevat nollasta [pahin] 22 [paras].
Hierarkkista lineaarista regressiomallia käytetään karakterisoimaan t-MoCA-pisteiden liikerataa ajan kuluessa.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauspäivästä.
|
|
Fyysisen toiminnan liikerata ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Fyysinen toimintakyky arvioidaan Medical Outcomes Study Short Form 12 -kyselylomakkeen (SF-12) fyysisellä yhdistelmäpisteellä yhden, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua leikkauksesta puhelimitse.
Hierarkkista lineaarista regressiomallia käytetään karakterisoimaan SF-12-pisteiden liikerataa ajan kuluessa.
|
Osallistujia seurataan 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Toiminnallisten tulosten kehityskulku ajan kuluessa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Toiminnallinen tila (itsehoito) arvioidaan FuncAQ- ja FRAIL-asteikolla yhden, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua leikkauksesta puhelimitse.
Hierarkkista lineaarista regressiomallia käytetään luonnehtimaan FuncAQ- ja FRAIL-pisteiden liikerataa ajan kuluessa.
|
Osallistujia seurataan 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Kroonisen kivun kehityskulku ajan myötä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Krooninen rintalastan kipu arvioidaan käyttämällä Numerical Pain Rating Scalea (NPRS) kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua leikkauksesta puhelimitse.
|
Osallistujia seurataan 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarve ylimääräisille maksan toimintakokeille
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Kliiniset pyynnöt maksan toimintakokeiden seurannasta ja raportoidut ALAT- ja ASAT-arvot raportoidaan turvallisuustuloksina
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
|
Tutkimuslääkkeen lopettaminen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kliinikon tutkimuslääkkeen lopettamisen määrä.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Saczynski JS, Marcantonio ER, Quach L, Fong TG, Gross A, Inouye SK, Jones RN. Cognitive trajectories after postoperative delirium. N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):30-9. doi: 10.1056/NEJMoa1112923.
- Khera T, Mathur PA, Banner-Goodspeed VM, Narayanan S, Mcgourty M, Kelly L, Palihnich K, Novack L, Davis R, Talmor D, Marcantonio ER, Subramaniam B. Scheduled Prophylactic 6-Hourly IV AcetaminopheN to Prevent Postoperative Delirium in Older CaRdiac SurgicAl Patients (PANDORA): protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Mar 10;11(3):e044346. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044346.
- Ramachandran RV, Behera A, Hussain Z, Peck J, Ananthakrishanan A, Mathur P, Banner-Goodspeed V, Muehlschlegel JD, Pittet JF, Bardia A, Schonberger R, Marcantonio ER, Kveraga K, Subramaniam B. Incidence of Concurrent Cerebral Desaturation and Electroencephalographic Burst Suppression in Cardiac Surgery Patients. Anesth Analg. 2025 May 1;140(5):1086-1092. doi: 10.1213/ANE.0000000000007209.
- Ramachandran RV, Ananthakrishnan A, Orui H, Kveraga K, Subramaniam B. The Influence of Preoperative Physical Activity on Intraoperative Brain Function in Cardiac Surgical patients. Res Sq [Preprint]. 2024 Jun 7:rs.3.rs-4427122. doi: 10.21203/rs.3.rs-4427122/v1.
- Rudolph JL, Marcantonio ER. Review articles: postoperative delirium: acute change with long-term implications. Anesth Analg. 2011 May;112(5):1202-11. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182147f6d. Epub 2011 Apr 7.
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Gottesman RF, Grega MA, Bailey MM, Pham LD, Zeger SL, Baumgartner WA, Selnes OA, McKhann GM. Delirium after coronary artery bypass graft surgery and late mortality. Ann Neurol. 2010 Mar;67(3):338-44. doi: 10.1002/ana.21899.
- van den Boogaard M, Kox M, Quinn KL, van Achterberg T, van der Hoeven JG, Schoonhoven L, Pickkers P. Biomarkers associated with delirium in critically ill patients and their relation with long-term subjective cognitive dysfunction; indications for different pathways governing delirium in inflamed and noninflamed patients. Crit Care. 2011;15(6):R297. doi: 10.1186/cc10598. Epub 2011 Dec 29.
- Gallagher R. Opioid-induced neurotoxicity. Can Fam Physician. 2007 Mar;53(3):426-7. No abstract available.
- O'Neal JB. The utility of intravenous acetaminophen in the perioperative period. Front Public Health. 2013 Aug 6;1:25. doi: 10.3389/fpubh.2013.00025.
- Subramaniam B, Shankar P, Shaefi S, Mueller A, O'Gara B, Banner-Goodspeed V, Gallagher J, Gasangwa D, Patxot M, Packiasabapathy S, Mathur P, Eikermann M, Talmor D, Marcantonio ER. Effect of Intravenous Acetaminophen vs Placebo Combined With Propofol or Dexmedetomidine on Postoperative Delirium Among Older Patients Following Cardiac Surgery: The DEXACET Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 19;321(7):686-696. doi: 10.1001/jama.2019.0234.
- Inouye SK, Kosar CM, Tommet D, Schmitt EM, Puelle MR, Saczynski JS, Marcantonio ER, Jones RN. The CAM-S: development and validation of a new scoring system for delirium severity in 2 cohorts. Ann Intern Med. 2014 Apr 15;160(8):526-533. doi: 10.7326/M13-1927.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydänsairaudet
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Delirium
- Sepelvaltimotauti
- Orgaaniset kemikaalit
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Asetaminofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-P-000758
- R01AG065554 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .