通过应对技巧和身体活动改善肺移植结果 (INSPIRE-III)
2026年2月16日 更新者：Duke University
本研究评估了肺移植后患者应对技能和锻炼 (CSTEX) 干预的有效性，旨在减少痛苦和提高功能能力。
一半患者将接受 CSTEX，另一半将接受标准护理加移植教育 (SOC-ED)。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估 CSTEX 干预在 (i) 减少痛苦和 (ii) 提高功能能力方面的有效性。
据推测，与 SOC-ED 相比，CSTEX 干预将导致 1) 由既定的心理测量测试组合测量的整体压力的减少； 2) 在标准六分钟步行测试 (6MWT) 中通过步行距离评估功能能力的更大改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单侧或双侧首次肺移植受者；出院并在移植后至少 6 周；在过去 18 个月内完成移植后肺康复；稳定的药物治疗方案；精通英语
排除标准：
- 与<12个月的预期寿命相关的疾病，例如恶性肿瘤；目前怀孕；无法阅读或提供知情同意书；多器官移植受者或重复肺移植。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：应对技能训练与运动相结合（CSTEX）
CSTEX 干预将包括每周 12 次、每次 30 分钟的课程，由熟悉肺移植并接受过动机访谈、认知行为疗法 (CBT) 和运动疗法培训的呼吸治疗师进行。
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CSTEX 条件有两个集成部分：CST 部分将系统地培训患者使用应对技巧来减轻压力，并促进关键的特定于移植的健康行为。
干预的运动部分将逐步增加参与者的运动量，并通过动机性访谈策略促进日常身体活动。
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实验性的：标准护理加教育 (SOC-ED)
SOC-ED 干预措施将包括每周 12 次、每次 30 分钟的课程，由熟悉移植和教育指导技能的健康教育者进行。
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SOC-ED 条件提供支持和增强的移植后教育。
参与者将获得有关移植后护理、药物依从性的重要性和保持身体活动的详细教育信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球心理困扰的变化
大体时间：基线至12周
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综合遇险评分将评估从基线到12周（干预后）的变化，并结合以下工具：一般健康问卷，感知的压力量表，贝克抑郁量表-II，国家特质焦虑量表和Promis愤怒。
综合遇险得分是5个量表中每个量表的参与者变更等级的平均值（从基线到12周）。
较低的排名代表了更多的改善（全球遇险的减少），而较高的等级则代表较小的改善（或遇险恶化）。
评分是基于分析的参与者的数量；在这种情况下，可能的分数范围为1-180。
变更值计算为T2（12周）-T1（基线）。
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基线至12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能能力变化
大体时间：基线至12周
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功能容量将通过在基线时在标准的六分钟步行测试（6MWT）进行距离进行测量，并在12周进行干预后再次测量。
用英尺测量距离。
更大的距离代表更好的功能能力。
变更值计算为T2（12周）-T1（基线）。
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基线至12周
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体育锻炼
大体时间：基线至12周
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每日体育锻炼（每天平均步骤）将通过腕上戴的活动监测仪（Actigraph GT9X链接）连续7天评估，并在12周的干预后再次评估。
变更值计算为T2（12周）-T1（基线）。
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基线至12周
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睡眠质量变化
大体时间：基线至12周
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睡眠质量（平均每晚睡眠时间）将通过匹兹堡睡眠质量指数在基线时进行评估，并在12周的干预后再次评估。
变更值计算为T2（12周）-T1（基线）。
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基线至12周
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改变生活质量
大体时间：基线至12周
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生活质量将通过肺移植质量调查评估，该调查由10个量表组成，这些量表衡量症状，健康感知，功能以及在基线和干预后12周的良好状态。
QOL总分从1到5不等，得分较高，表明健康状况较差。
变更值计算为T2（12周）-T1（基线）。
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基线至12周
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脆弱的变化
大体时间：基线至12周
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脆弱的脆弱指数将通过性能来衡量。
该评估包括对患者体重，精疲力尽，体育锻炼，步行速度以及基线时的手抓地力的措施，并在12周进行干预后再次进行。
分数从0到5，得分较低，表明脆弱量较小。
变更值计算为T2（12周）-T1（基线）。
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基线至12周
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以问题为中心的应对改变
大体时间：基线至12周
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通过简短的COPE库存评估应对，该库存由量表组成，该量表衡量以问题为中心的应对，以情绪为中心的应对以及基线时的回避应对反应，并在12周进行干预后再次进行。
项目以4分李克特量表进行评分，其中1个表明应对机制，表明参与者根本没有做到，指示参与者做很多事情的应对机制。
以问题为中心的子量表中的平均得分更高，表明应对策略更好。
变更值计算为T2（12周）-T1（基线）。
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基线至12周
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以情绪为中心的应对改变
大体时间：基线至12周
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通过简短的COPE库存评估应对，该库存由量表组成，该量表衡量以问题为中心的应对，以情绪为中心的应对以及基线时的回避应对反应，并在12周进行干预后再次进行。
项目以4分李克特量表进行评分，其中1个表明应对机制，表明参与者根本没有做到，指示参与者做很多事情的应对机制。
以情绪为中心的应对子量表中的分数更高，表明应对策略更好。
变更值计算为T2（12周）-T1（基线）。
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基线至12周
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改变回避应对
大体时间：基线至12周
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通过简短的COPE库存评估应对，该库存由量表组成，该量表衡量以问题为中心的应对，以情绪为中心的应对以及基线时的回避应对反应，并在12周进行干预后再次进行。
项目以4分李克特量表进行评分，其中1个表明应对机制，表明参与者根本没有做到，指示参与者做很多事情的应对机制。
回避应对子量表中的分数较低表示更有用的应对策略。
变更值计算为T2（12周）-T1（基线）。
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基线至12周
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自我效能的改变
大体时间：基线至12周
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自我效能感将通过一般的自我效能量表进行评估，这是一个10个项目的量表，在基线时衡量情绪困扰，并在12周的干预后再次进行。
得分范围为10-40，得分较高，表明自我效能更好。
变更值计算为T2（12周）-T1（基线）。
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基线至12周
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慢性肺同种异体功能障碍（CLAD）自由生存
大体时间：治疗后最多3年
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治疗后最多3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月6日
初级完成 (实际的)
2024年2月21日
研究完成 (实际的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月17日
首次发布 (实际的)
2019年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月16日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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