Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdőtranszplantációs eredmények javítása megküzdési készségekkel és fizikai aktivitással (INSPIRE-III)

2024. március 5. frissítette: Duke University
Ez a tanulmány értékeli a megküzdési készségek és gyakorlatok (CSTEX) beavatkozásának hatékonyságát a tüdőtranszplantáció utáni betegek körében, amelyek célja a szorongás csökkentése és a funkcionális kapacitás javítása. A betegek fele kap CSTEX-et, fele pedig a standard ellátást és a transzplantációs oktatást (SOC-ED).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a CSTEX beavatkozás hatékonyságának értékelése (i) a szorongás csökkentésében és (ii) a funkcionális kapacitás javításában. Feltételezhető, hogy a SOC-ED-hez képest a CSTEX beavatkozás eredményeként 1) nagyobb mértékben csökken a globális szorongás, amelyet egy bevált pszichometriai tesztelem segítségével mérünk; és 2) a funkcionális kapacitás nagyobb javulása a szokásos hatperces gyaloglás teszten (6MWT) megtett távolság alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyetlen vagy kétoldali első tüdőtranszplantált recipiens; hazaengedték a kórházból és legalább 6 héttel a transzplantáció után; a transzplantáció utáni tüdőrehabilitáció az elmúlt 18 hónapban; stabil gyógyszeres kezelés mellett; jártas az angol nyelvben

Kizárási kritériumok:

  • Betegségek, például rosszindulatú daganatok, amelyek 12 hónapnál rövidebb élettartammal járnak; jelenlegi terhesség; képtelenség olvasni vagy tájékozott beleegyezést adni; több szervet átültetett recipiens vagy ismételt tüdőtranszplantáció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megküzdési készségek képzése gyakorlattal kombinálva (CSTEX)
A CSTEX beavatkozás heti 12, 30 perces ülésekből áll, amelyeket a tüdőtranszplantációban jártas és motivációs interjúkban, kognitív viselkedésterápiában (CBT) és testedzésterápiában képzett légzésterapeuta vezet.
Viselkedési: Megküzdési készségek képzése gyakorlattal kombinálva (CSTEX)
A CSTEX állapot két integrált összetevőből áll: a CST komponens szisztematikusan oktatja a betegeket a megküzdési készségek használatára a stressz csökkentésére, és elősegíti a kulcsfontosságú transzplantáció-specifikus egészségmagatartást. A beavatkozás gyakorlati komponense fokozatosan növeli a résztvevők testedzését, és motiváló interjús stratégiákon keresztül elősegíti a napi fizikai aktivitást.
Kísérleti: Standard of Care plus Education (SOC-ED)
A SOC-ED beavatkozás heti 12, 30 perces foglalkozásokból áll, amelyeket a transzplantációban jártas és oktatási oktatásban jártas egészségügyi oktató vezet.
Viselkedési: Standard of Care plus Education (SOC-ED)
A SOC-ED állapot támogatást és fokozott transzplantációs oktatást biztosít. A résztvevők részletes oktatási információkat kapnak a transzplantáció utáni gondozásról, a gyógyszerek betartásának fontosságáról és a fizikai aktivitás fenntartásáról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a globális pszichológiai szorongásban
Időkeret: Alapvonal; 12 hét
Az összetett szorongáspontszám értékeli a kiindulási állapottól a 12 hétig (beavatkozás utáni) bekövetkezett változást, és a következő eszközöket kombinálja: Általános egészségügyi kérdőív, észlelt stressz skála, Beck-depressziós leltár II, állapotjegy-szorongás-leltár és PROMIS Anger.
Alapvonal; 12 hét
Változások a funkcionális kapacitásban
Időkeret: Alapvonal; 12 hét
A funkcionális kapacitást a szokásos hatperces sétateszten (6MWT) megtett távolság alapján mérik az alapvonalon, majd ismét a beavatkozás után 12 héttel.
Alapvonal; 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a fizikai aktivitásban
Időkeret: Alapvonal; 12 hét
A napi fizikai aktivitást csuklón hordható aktivitásmérővel (Actigraph GT9X Link) mérjük 7 egymást követő napon az alapvonalon, majd ismét a beavatkozás után 12 héttel.
Alapvonal; 12 hét
Változások az alvás minőségében
Időkeret: Alapvonal; 12 hét
Az alvásminőséget a Pittsburgh-i alvásminőségi index alapján értékelik kiinduláskor, majd ismét a beavatkozás után 12 hét múlva.
Alapvonal; 12 hét
Változások az életminőségben
Időkeret: Alapvonal; 12 hét
Az életminőséget a tüdőtranszplantációs életminőség-felmérésen keresztül értékelik, amely 10 skálából áll, amelyek a tüneteket, az egészségi állapotot, a működést és a jólétet mérik az alapvonalon, majd a beavatkozás után 12 héten belül.
Alapvonal; 12 hét
Klinikai eredmények
Időkeret: Legfeljebb 3 év a kezelés után
A fő klinikai/orvosi végpont a krónikus tüdő allograft diszfunkció (CLAD) mentes túlélés mértéke lesz.
Legfeljebb 3 év a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00100300

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőtranszplantáció után

Klinikai vizsgálatok a Megküzdési készségek képzése gyakorlattal kombinálva (CSTEX)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel