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対処スキルと身体活動による肺移植の結果の改善 (INSPIRE-III)

2024年5月10日 更新者：Duke University
この研究では、苦痛を軽減し、機能的能力を向上させることを目的とした、肺移植後の患者における対処スキルと運動 (CSTEX) 介入の有効性を評価します。 患者の半分は CSTEX を受け、残りの半分は標準治療と移植教育 (SOC-ED) を受けます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、(i) 苦痛の軽減、および (ii) 機能的能力の改善における CSTEX 介入の有効性を評価することを目的としています。 SOC-ED と比較して、CSTEX の介入により、1) 確立された心理測定テスト バッテリーによって測定される世界的な苦痛が大幅に軽減されるという仮説が立てられています。 2) 標準的な 6 分歩行テスト (6MWT) での歩行距離によって評価される機能的能力の大幅な改善。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 単一または両側の最初の肺移植レシピエント;退院し、移植後少なくとも6週間; -過去18か月以内に移植後の肺リハビリテーションを完了;安定した投薬計画で;英語に堪能

除外基準:

  • -平均余命が12か月未満に関連する悪性腫瘍などの病気;現在の妊娠;読むことができない、またはインフォームドコンセントを提供できない;多臓器移植レシピエントまたは反復肺移植。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：演習を組み合わせた対処スキルトレーニング (CSTEX)
CSTEX介入は、肺移植に関する知識があり、動機付け面接、認知行動療法（CBT）、運動療法の訓練を受けた呼吸療法士によって行われる週12、30分のセッションで構成されます。
行動：運動と組み合わせたコーピングスキルトレーニング（CSTEX）
CSTEX 条件には 2 つの統合されたコンポーネントがあります。CST コンポーネントは、ストレス軽減のための対処スキルを使用して患者を体系的に訓練し、重要な移植固有の健康行動を促進します。 介入の運動要素は、参加者の運動を徐々に増やし、動機付けの面接戦略を通じて毎日の身体活動を促進します。
実験的：標準治療と教育 (SOC-ED)
SOC-ED 介入は、移植に関する知識があり、教育指導に熟練した保健教育者によって行われる週 12 回、30 分のセッションで構成されます。
行動：ケアと教育の標準 (SOC-ED)
SOC-ED 条件は、サポートと強化された移植後の教育を提供します。 参加者には、移植後のケア、服薬遵守の重要性、および身体活動の維持に関する詳細な教育情報が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界的な精神的苦痛の変化
時間枠：ベースライン; 12週間
複合苦痛スコアは、ベースラインから 12 週間 (介入後) までの変化を評価し、次の手段を組み合わせます。
ベースライン; 12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的能力の変化
時間枠：ベースライン; 12週間
機能的能力は、ベースラインでの標準的な 6 分間歩行テスト (6MWT) での歩行距離と、12 週間での介入後の距離によって測定されます。
ベースライン; 12週間
身体活動の変化
時間枠：ベースライン; 12週間
毎日の身体活動は、ベースラインで7日間連続して手首に装着した活動モニター（Actigraph GT9X Link）を介して評価され、12週間で再び介入後に評価されます。
ベースライン; 12週間
睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン; 12週間
睡眠の質は、ベースラインでピッツバーグ睡眠の質指数を介して評価され、12 週間で再び介入後に評価されます。
ベースライン; 12週間
生活の質の変化
時間枠：ベースライン; 12週間
生活の質は、肺移植の生活の質調査によって評価されます。これは、症状、健康認識、機能、健康状態を測定する 10 のスケールで構成され、ベースラインと 12 週間後の介入後に再び評価されます。
ベースライン; 12週間
臨床結果
時間枠：治療後3年まで
主な臨床的/医学的エンドポイントは、慢性肺同種移植片機能不全 (CLAD) のない生存率の尺度になります。
治療後3年まで
フレイルの変化
時間枠：ベースライン; 12週間
フレイルは、Fried Frailty Index のパフォーマンスによって測定されます。 この評価には、患者の体重、疲労レベル、身体活動、歩行速度、握力のベースライン時と介入後の 12 週間後の測定値が含まれます。 スコアは参加者のパフォーマンスに基づいており、スコアが低いほど虚弱性が低いことを示します。
ベースライン; 12週間
対処の変化
時間枠：ベースライン; 12週間
コーピングは、Brief COPE Inventory によって評価されます。このインベントリーは、問題に焦点を当てたコーピング、感情に焦点を当てたコーピング、回避型コーピングの反応をベースラインと介入後の 12 週間で測定するスケールで構成されています。 項目は 4 点のリッカート スケールで採点され、1 は参加者がまったく行っていない対処メカニズムを示し、4 は参加者が多くの対処メカニズムを行っていることを示します。 問題焦点および感情焦点の対処サブスケール内のスコアが高いほど、より優れた対処戦略を示し、回避的対処サブスケール内のスコアが低いほど、より有用な対処戦略を示します。
ベースライン; 12週間
自己効力感の変化
時間枠：ベースライン; 12週間
自己効力感は、ベースラインおよび介入後の 12 週間で精神的苦痛を測定する 10 項目の尺度である一般的自己効力感スケールによって評価されます。 スコアの範囲は 10 ～ 40 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
ベースライン; 12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月6日

一次修了 (実際)

2024年2月21日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月17日

最初の投稿 (実際)

2019年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月10日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00100300

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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