対処スキルと身体活動による肺移植の結果の改善 (INSPIRE-III)
2026年2月16日 更新者：Duke University
この研究では、苦痛を軽減し、機能的能力を向上させることを目的とした、肺移植後の患者における対処スキルと運動 (CSTEX) 介入の有効性を評価します。
患者の半分は CSTEX を受け、残りの半分は標準治療と移植教育 (SOC-ED) を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、(i) 苦痛の軽減、および (ii) 機能的能力の改善における CSTEX 介入の有効性を評価することを目的としています。
SOC-ED と比較して、CSTEX の介入により、1) 確立された心理測定テスト バッテリーによって測定される世界的な苦痛が大幅に軽減されるという仮説が立てられています。 2) 標準的な 6 分歩行テスト (6MWT) での歩行距離によって評価される機能的能力の大幅な改善。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 単一または両側の最初の肺移植レシピエント;退院し、移植後少なくとも6週間; -過去18か月以内に移植後の肺リハビリテーションを完了;安定した投薬計画で;英語に堪能
除外基準:
- -平均余命が12か月未満に関連する悪性腫瘍などの病気;現在の妊娠;読むことができない、またはインフォームドコンセントを提供できない;多臓器移植レシピエントまたは反復肺移植。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：演習を組み合わせた対処スキルトレーニング (CSTEX)
CSTEX介入は、肺移植に関する知識があり、動機付け面接、認知行動療法（CBT）、運動療法の訓練を受けた呼吸療法士によって行われる週12、30分のセッションで構成されます。
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CSTEX 条件には 2 つの統合されたコンポーネントがあります。CST コンポーネントは、ストレス軽減のための対処スキルを使用して患者を体系的に訓練し、重要な移植固有の健康行動を促進します。
介入の運動要素は、参加者の運動を徐々に増やし、動機付けの面接戦略を通じて毎日の身体活動を促進します。
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実験的：標準治療と教育 (SOC-ED)
SOC-ED 介入は、移植に関する知識があり、教育指導に熟練した保健教育者によって行われる週 12 回、30 分のセッションで構成されます。
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SOC-ED 条件は、サポートと強化された移植後の教育を提供します。
参加者には、移植後のケア、服薬遵守の重要性、および身体活動の維持に関する詳細な教育情報が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界的な心理的苦痛の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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複合的な苦痛スコアは、ベースラインから12週間までの変化（介入後）を評価し、次の手段を組み合わせます：一般的な健康アンケート、知覚ストレス尺度、ベックうつ病の目録-II、状態特性不安インベントリ、および約束の怒り。
複合苦痛スコアは、5つのスケールのそれぞれにおける参加者の変化のランク（ベースラインから12週間）の平均です。
ランクが低いことは、より多くの改善（世界的な苦痛の減少）を表し、より高いランクはより少ない改善（または苦痛の悪化）を表します。
スコアリングは、分析された参加者の数に基づいています。この場合、可能なスコア範囲は1〜180です。
変更値は、T2（12週間）-T1（ベースライン）として計算されます。
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能能力の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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機能能力は、ベースライン時に標準の6分間のウォークテスト（6MWT）と12週間の介入後の距離によって測定されます。
フィートで測定された距離。
より多くの距離は、より良い機能能力を表します。
変更値は、T2（12週間）-T1（ベースライン）として計算されます。
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ベースラインから12週間
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身体活動の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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毎日の身体活動（1日あたりの平均ステップ）は、ベースラインで7日間連続して、12週間で介入後に再び腕立て伏せの活動モニター（Actigraph GT9Xリンク）を介して評価されます。
変更値は、T2（12週間）-T1（ベースライン）として計算されます。
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ベースラインから12週間
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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睡眠の質（1泊あたりの睡眠の合計数分）は、ベースライン時のピッツバーグの睡眠品質指数と12週間の介入後に評価されます。
変更値は、T2（12週間）-T1（ベースライン）として計算されます。
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ベースラインから12週間
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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生活の質は、肺移植の質の質の調査を介して評価されます。これは、症状、健康認識、機能、およびベースラインでの健康を測定する10スケールで構成され、12週間での介入後に再び評価されます。
The QOL overall score ranges from 1 to 5, with a higher score indicating worse health.
変更値は、T2（12週間）-T1（ベースライン）として計算されます。
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ベースラインから12週間
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虚弱の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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虚弱は、揚げ虚弱なインデックスの性能によって測定されます。
この評価には、ベースラインでの患者の体重、疲労レベル、身体活動、歩行速度、および12週間の介入後のハンドグリップ強度に関する測定が含まれます。
スコアの範囲は0〜5で、スコアが低いほど虚弱が少ないことを示しています。
変更値は、T2（12週間）-T1（ベースライン）として計算されます。
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ベースラインから12週間
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問題中心の対処の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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対処は、ベースラインでの問題に焦点を当てた対処、感情に焦点を当てた対処、回避的対処回答を測定するスケールで構成される短いCOPEインベントリを介して評価されました。
アイテムは4ポイントのリッカートスケールでスコアリングされ、1は参加者がまったく行っていないことを示しており、参加者が多くのことをしている対処メカニズムを示しています。
問題に焦点を当てたサブスケール内のより高い平均スコアは、より良い対処戦略を示しています。
変更値は、T2（12週間）-T1（ベースライン）として計算されます。
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ベースラインから12週間
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感情重視の対処の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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対処は、ベースラインでの問題に焦点を当てた対処、感情に焦点を当てた対処、回避的対処回答を測定するスケールで構成される短いCOPEインベントリを介して評価されました。
アイテムは4ポイントのリッカートスケールでスコアリングされ、1は参加者がまったく行っていないことを示しており、参加者が多くのことをしている対処メカニズムを示しています。
感情に焦点を当てた対処サブスケール内のより高いスコアは、より良い対処戦略を示しています。
変更値は、T2（12週間）-T1（ベースライン）として計算されます。
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ベースラインから12週間
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回避的な対処の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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対処は、ベースラインでの問題に焦点を当てた対処、感情に焦点を当てた対処、回避的対処回答を測定するスケールで構成される短いCOPEインベントリを介して評価されました。
アイテムは4ポイントのリッカートスケールでスコアリングされ、1は参加者がまったく行っていないことを示しており、参加者が多くのことをしている対処メカニズムを示しています。
回避的な対処サブスケール内の低いスコアは、より有用な対処戦略を示しています。
変更値は、T2（12週間）-T1（ベースライン）として計算されます。
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ベースラインから12週間
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自己効力感の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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自己効力感は、一般的な自己効力感スケールを介して評価されます。これは、ベースラインでの感情的苦痛と再び介入後の12週間で再び介入後の10項目のスケールで評価されます。
スコアは10〜40の範囲で、スコアが高く、自己効力感が向上しています。
変更値は、T2（12週間）-T1（ベースライン）として計算されます。
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ベースラインから12週間
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慢性肺同種移植機能障害（CLAD）自由生存
時間枠：治療後最大3年
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治療後最大3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月6日
一次修了 (実際)
2024年2月21日
研究の完了 (実際)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月17日
最初の投稿 (実際)
2019年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00100300
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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