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Mejorar los resultados del trasplante de pulmón con habilidades de afrontamiento y actividad física (INSPIRE-III)

16 de febrero de 2026 actualizado por: Duke University
Este estudio evalúa la efectividad de una intervención de ejercicios y habilidades de afrontamiento (CSTEX) entre pacientes postrasplante de pulmón con el objetivo de reducir la angustia y mejorar la capacidad funcional. La mitad de los pacientes recibirá CSTEX y la mitad recibirá el estándar de atención más educación sobre trasplantes (SOC-ED).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tendrá como objetivo evaluar la eficacia de la intervención CSTEX en (i) reducir la angustia y (ii) mejorar la capacidad funcional. Se plantea la hipótesis de que, en comparación con SOC-ED, la intervención CSTEX dará como resultado 1) mayores reducciones en la angustia global medida por una batería de pruebas psicométricas establecida; y 2) mayores mejoras en la capacidad funcional evaluada por la distancia recorrida en una prueba estándar de caminata de seis minutos (6MWT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptor de primer trasplante de pulmón único o bilateral; dado de alta del hospital y al menos 6 semanas después del trasplante; rehabilitación pulmonar postrasplante completada en los últimos 18 meses; en régimen de medicación estable; competente en el idioma inglés

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades tales como tumores malignos que se asocian con una esperanza de vida de < 12 meses; embarazo actual; incapacidad para leer o dar consentimiento informado; receptor de trasplante multiorgánico o trasplante de pulmón repetido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de habilidades de afrontamiento combinado con ejercicio (CSTEX)
La intervención CSTEX constará de 12 sesiones semanales de 30 minutos realizadas por un terapeuta respiratorio con conocimientos sobre trasplante de pulmón y capacitado en entrevistas motivacionales, terapia cognitivo-conductual (TCC) y terapia de ejercicios.
Conductual: Entrenamiento de habilidades de afrontamiento combinado con ejercicio (CSTEX)
La condición CSTEX tiene dos componentes integrados: el componente CST capacitará sistemáticamente a los pacientes en el uso de habilidades de afrontamiento para la reducción del estrés y promoverá comportamientos de salud clave específicos del trasplante. El componente de ejercicio de la intervención aumentará progresivamente el ejercicio de los participantes y promoverá la actividad física diaria a través de estrategias de entrevistas motivacionales.
Experimental: Estándar de atención más educación (SOC-ED)
La intervención SOC-ED constará de 12 sesiones semanales de 30 minutos realizadas por un educador sanitario con conocimientos sobre trasplantes y capacitado en instrucción educativa.
Conductual: Estándar de atención más educación (SOC-ED)
La condición SOC-ED brinda apoyo y mejora la educación posterior al trasplante. Los participantes recibirán información educativa detallada sobre la atención posterior al trasplante, la importancia de la adherencia a los medicamentos y el mantenimiento de la actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la angustia psicológica global
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Una puntuación de angustia compuesta evaluará el cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (después de la intervención) y combinará los siguientes instrumentos: cuestionario de salud general, escala de estrés percibido, Inventario de depresión de Beck, II, inventario de ansiedad por rasgos estatales e ira de promis. El puntaje de angustia compuesta es el promedio del rango de cambio del participante (desde el inicio hasta las 12 semanas) en cada una de las 5 escalas. Un rango más bajo representa una mayor mejora (disminución de la angustia global) y los rangos más altos representan una menor mejora (o empeoramiento de la angustia). La puntuación se basa en el número de participantes analizados; En este caso, el posible rango de puntaje es 1-180. El valor de cambio se calcula como T2 (12 semanas) - T1 (línea de base).
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La capacidad funcional se medirá mediante la distancia caminada en una prueba estándar de caminata de seis minutos (6MWT) al inicio y nuevamente después de la intervención a las 12 semanas. Distancia medida en pies. Una mayor distancia representa una mejor capacidad funcional. El valor de cambio se calcula como T2 (12 semanas) - T1 (línea de base).
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La actividad física diaria (pasos promedio por día) se evaluará a través de un monitor de actividad desgastado por la muñeca (enlace Actigraph GT9X) durante 7 días consecutivos al inicio y nuevamente después de la intervención a las 12 semanas. El valor de cambio se calcula como T2 (12 semanas) - T1 (línea de base).
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La calidad del sueño (medio de sueño total promedio de sueño por noche) se evaluará a través del índice de calidad del sueño de Pittsburgh al inicio y nuevamente después de la intervención a las 12 semanas. El valor de cambio se calcula como T2 (12 semanas) - T1 (línea de base).
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La calidad de vida se evaluará a través de la encuesta de calidad de vida del trasplante de pulmón, que se compone de 10 escalas que miden los síntomas, las percepciones de salud, el funcionamiento y el bienestar al inicio y nuevamente después de la intervención a las 12 semanas. La puntuación general de la calidad de vida varía de 1 a 5, con una puntuación más alta que indica una peor salud. El valor de cambio se calcula como T2 (12 semanas) - T1 (línea de base).
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la fragilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La fragilidad se medirá por rendimiento en el índice de fragilidad frita. Esta evaluación incluye medidas sobre el peso del paciente, el nivel de agotamiento, la actividad física, la velocidad de caminar y la resistencia al agarre de la mano al inicio y nuevamente después de la intervención a las 12 semanas. Los puntajes varían de 0 a 5, con puntajes más bajos que indican menos fragilidad. El valor de cambio se calcula como T2 (12 semanas) - T1 (línea de base).
Línea de base a 12 semanas
Cambio en el afrontamiento centrado en el problema
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El afrontamiento se evaluó a través del breve inventario de COPE, que se compone de escalas que miden el afrontamiento centrado en el problema, el afrontamiento centrado en la emoción y las respuestas de afrontamiento evitador al inicio y nuevamente después de la intervención a las 12 semanas. Los elementos se califican en una escala Likert de 4 puntos, con 1 que indica un mecanismo de afrontamiento que el participante no ha estado haciendo en absoluto, a 4 que indica un mecanismo de afrontamiento en el que el participante ha estado haciendo mucho. Una puntuación promedio más alta dentro de la subescala centrada en el problema indica mejores estrategias de afrontamiento. El valor de cambio se calcula como T2 (12 semanas) - T1 (línea de base).
Línea de base a 12 semanas
Cambio en el afrontamiento centrado en la emoción
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El afrontamiento se evaluó a través del breve inventario de COPE, que se compone de escalas que miden el afrontamiento centrado en el problema, el afrontamiento centrado en la emoción y las respuestas de afrontamiento evitador al inicio y nuevamente después de la intervención a las 12 semanas. Los elementos se califican en una escala Likert de 4 puntos, con 1 que indica un mecanismo de afrontamiento que el participante no ha estado haciendo en absoluto, a 4 que indica un mecanismo de afrontamiento en el que el participante ha estado haciendo mucho. Una puntuación más alta dentro de la subescala de afrontamiento centrada en la emoción indica mejores estrategias de afrontamiento. El valor de cambio se calcula como T2 (12 semanas) - T1 (línea de base).
Línea de base a 12 semanas
Cambio en el afrontamiento de evasores
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El afrontamiento se evaluó a través del breve inventario de COPE, que se compone de escalas que miden el afrontamiento centrado en el problema, el afrontamiento centrado en la emoción y las respuestas de afrontamiento evitador al inicio y nuevamente después de la intervención a las 12 semanas. Los elementos se califican en una escala Likert de 4 puntos, con 1 que indica un mecanismo de afrontamiento que el participante no ha estado haciendo en absoluto, a 4 que indica un mecanismo de afrontamiento en el que el participante ha estado haciendo mucho. Una puntuación más baja dentro de la subescala de afrontamiento evitador indica una estrategia de afrontamiento más útil. El valor de cambio se calcula como T2 (12 semanas) - T1 (línea de base).
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La autoeficacia se evaluará a través de la escala de autoeficacia general, que es una escala de 10 ítems que mide la angustia emocional al inicio y nuevamente después de la intervención a las 12 semanas. Los puntajes varían de 10-40 con una puntuación más alta que indica una mejor autoeficacia. El valor de cambio se calcula como T2 (12 semanas) - T1 (línea de base).
Línea de base a 12 semanas
Disfunción crónica de aloinjerto pulmonar (revestimiento) Supervivencia libre
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del tratamiento
Hasta 3 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00100300

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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