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대처 기술 및 신체 활동으로 폐 이식 결과 개선 (INSPIRE-III)

2024년 3월 5일 업데이트: Duke University
이 연구는 고통을 줄이고 기능적 능력을 향상시키기 위해 폐 이식 후 환자들 사이에서 대처 기술 및 운동(CSTEX) 중재의 효과를 평가합니다. 환자의 절반은 CSTEX를 받고 나머지 절반은 표준 치료 플러스 이식 교육(SOC-ED)을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 (i) 고통 감소 및 (ii) 기능적 능력 향상에서 CSTEX 중재의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. SOC-ED와 비교하여 CSTEX 개입은 1) 확립된 정신 측정 테스트 배터리로 측정된 전반적인 고통의 더 큰 감소를 가져올 것이라는 가설이 있습니다. 2) 표준 6분 걷기 테스트(6MWT)에서 걸은 거리로 평가된 기능적 능력의 더 큰 개선.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 단일 또는 양측 첫 번째 폐 이식 수혜자; 병원 퇴원 및 이식 후 최소 6주; 지난 18개월 이내에 이식 후 폐 재활을 완료했습니다. 안정적인 약물 요법; 영어에 능숙하다

제외 기준:

  • 12개월 미만의 기대 수명과 관련된 악성 종양과 같은 질병; 현재 임신; 정보에 입각한 동의를 읽거나 제공할 수 없음 다장기 이식 수혜자 또는 반복 폐 이식.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동과 결합된 대처 기술 훈련(CSTEX)
CSTEX 개입은 폐 이식에 대한 지식이 있고 동기 부여 인터뷰, 인지 행동 치료(CBT) 및 운동 요법에 대한 교육을 받은 호흡 치료사가 진행하는 매주 12, 30분 세션으로 구성됩니다.
행동: 운동과 결합된 대처 기술 교육(CSTEX)
CSTEX 조건에는 두 가지 통합 구성 요소가 있습니다. CST 구성 요소는 스트레스 감소를 위한 대처 기술 사용에 대해 체계적으로 환자를 교육하고 주요 이식 관련 건강 행동을 촉진합니다. 중재의 운동 구성 요소는 참가자 운동을 점진적으로 늘리고 동기 부여 인터뷰 전략을 통해 일상적인 신체 활동을 촉진합니다.
실험적: 표준 진료 플러스 교육(SOC-ED)
SOC-ED 개입은 이식에 대한 지식이 있고 교육 지침에 능숙한 보건 교육자가 진행하는 매주 12, 30분 세션으로 구성됩니다.
행동: 표준 진료 플러스 교육(SOC-ED)
SOC-ED 조건은 지원 및 향상된 이식 후 교육을 제공합니다. 참가자에게는 이식 후 관리, 약물 순응의 중요성 및 신체 활동 유지에 대한 자세한 교육 정보가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 심리적 고통의 변화
기간: 기준선 12주
복합 스트레스 점수는 기준선에서 12주(개입 후)까지의 변화를 평가하고 다음 도구를 결합합니다: 일반 건강 설문지, 인지된 스트레스 척도, Beck Depression Inventory-II, State Trait Anxiety Inventory 및 PROMIS Anger
기준선 12주
기능적 능력의 변화
기간: 기준선 12주
기능적 용량은 기준선에서 표준 6분 걷기 테스트(6MWT)에서 걸은 거리와 중재 후 12주에 다시 측정됩니다.
기준선 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동의 변화
기간: 기준선 12주
기준선에서 연속 7일 동안 손목 착용 활동 모니터(Actigraph GT9X Link)를 통해 일일 신체 활동을 평가하고 개입 후 12주에 다시 평가합니다.
기준선 12주
수면의 질 변화
기간: 기준선 12주
수면의 질은 피츠버그 수면 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 통해 기준선과 개입 후 12주에 다시 평가됩니다.
기준선 12주
삶의 질 변화
기간: 기준선 12주
삶의 질은 폐 이식 삶의 질 조사를 통해 평가될 것입니다. 이 조사는 기준선에서 증상, 건강 인식, 기능 및 웰빙을 측정하는 10가지 척도와 개입 후 12주에 다시 측정됩니다.
기준선 12주
임상 결과
기간: 치료 후 최대 3년
주요 임상/의학적 종점은 만성 폐 동종이식 기능 장애(CLAD) 없는 생존의 척도가 될 것입니다.
치료 후 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 21일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00100300

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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