대처 기술 및 신체 활동으로 폐 이식 결과 개선 (INSPIRE-III)
2026년 2월 16일 업데이트: Duke University
이 연구는 고통을 줄이고 기능적 능력을 향상시키기 위해 폐 이식 후 환자들 사이에서 대처 기술 및 운동(CSTEX) 중재의 효과를 평가합니다.
환자의 절반은 CSTEX를 받고 나머지 절반은 표준 치료 플러스 이식 교육(SOC-ED)을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 (i) 고통 감소 및 (ii) 기능적 능력 향상에서 CSTEX 중재의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
SOC-ED와 비교하여 CSTEX 개입은 1) 확립된 정신 측정 테스트 배터리로 측정된 전반적인 고통의 더 큰 감소를 가져올 것이라는 가설이 있습니다. 2) 표준 6분 걷기 테스트(6MWT)에서 걸은 거리로 평가된 기능적 능력의 더 큰 개선.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 단일 또는 양측 첫 번째 폐 이식 수혜자; 병원 퇴원 및 이식 후 최소 6주; 지난 18개월 이내에 이식 후 폐 재활을 완료했습니다. 안정적인 약물 요법; 영어에 능숙하다
제외 기준:
- 12개월 미만의 기대 수명과 관련된 악성 종양과 같은 질병; 현재 임신; 정보에 입각한 동의를 읽거나 제공할 수 없음 다장기 이식 수혜자 또는 반복 폐 이식.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동과 결합된 대처 기술 훈련(CSTEX)
CSTEX 개입은 폐 이식에 대한 지식이 있고 동기 부여 인터뷰, 인지 행동 치료(CBT) 및 운동 요법에 대한 교육을 받은 호흡 치료사가 진행하는 매주 12, 30분 세션으로 구성됩니다.
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CSTEX 조건에는 두 가지 통합 구성 요소가 있습니다. CST 구성 요소는 스트레스 감소를 위한 대처 기술 사용에 대해 체계적으로 환자를 교육하고 주요 이식 관련 건강 행동을 촉진합니다.
중재의 운동 구성 요소는 참가자 운동을 점진적으로 늘리고 동기 부여 인터뷰 전략을 통해 일상적인 신체 활동을 촉진합니다.
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실험적: 표준 진료 플러스 교육(SOC-ED)
SOC-ED 개입은 이식에 대한 지식이 있고 교육 지침에 능숙한 보건 교육자가 진행하는 매주 12, 30분 세션으로 구성됩니다.
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SOC-ED 조건은 지원 및 향상된 이식 후 교육을 제공합니다.
참가자에게는 이식 후 관리, 약물 순응의 중요성 및 신체 활동 유지에 대한 자세한 교육 정보가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계 심리적 고통의 변화
기간: 기준선에서 12 주
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복합 조난 점수는 기준선에서 12 주까지의 변화를 평가하고 (개입 후) 일반적인 건강 설문지, 인식 된 스트레스 척도, Beck 우울증 인벤토리 -II, 주 특성 불안 인벤토리 및 Promis Anger의 다음 도구를 결합합니다.
복합 조난 점수는 5 개의 척도 각각에서 기준선에서 12 주까지의 변화에 대한 참가자 순위의 평균입니다.
낮은 순위는 더 많은 개선 (세계 고통의 감소)을 나타내고 높은 순위는 개선이 줄어들거나 고통의 악화를 나타냅니다.
점수는 분석 된 참가자 수를 기준으로합니다. 이 경우 가능한 점수 범위는 1-180입니다.
변화 값은 T2 (12 주) -T1 (기준선)으로 계산됩니다.
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기준선에서 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 능력의 변화
기간: 기준선에서 12 주
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기능적 용량은 기준선에서 표준 6 분 보행 시험 (6MWT)에서 걸어서 12 주에 개입 후 다시 측정됩니다.
피트로 측정 된 거리.
거리는 더 높은 기능적 용량을 나타냅니다.
변화 값은 T2 (12 주) -T1 (기준선)으로 계산됩니다.
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기준선에서 12 주
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신체 활동의 변화
기간: 기준선에서 12 주
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매일 신체 활동 (하루 평균 단계)은 기준선에서 7 일 연속 및 12 주에 중재 후 7 일 동안 손목 낡은 활동 모니터 (Actigraph GT9X Link)를 통해 평가됩니다.
변화 값은 T2 (12 주) -T1 (기준선)으로 계산됩니다.
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기준선에서 12 주
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수면 품질의 변화
기간: 기준선에서 12 주
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수면 품질 (밤당 평균 총 수면 분)은 기준선에서 피츠버그 수면 품질 지수를 통해 12 주에 개입 후 다시 평가됩니다.
변화 값은 T2 (12 주) -T1 (기준선)으로 계산됩니다.
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기준선에서 12 주
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삶의 질 변화
기간: 기준선에서 12 주
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삶의 질은 폐 이식 생명의 질 조사를 통해 평가 될 것이며, 이는 증상, 건강 인식, 기능 및 웰빙을 측정하는 10 개의 척도로 구성되어 있으며 12 주에 개입 후 중재 후 다시 시작됩니다.
QOL 전체 점수는 1에서 5까지이며, 점수가 높을수록 건강이 나빠집니다.
변화 값은 T2 (12 주) -T1 (기준선)으로 계산됩니다.
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기준선에서 12 주
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연약한 변화
기간: 기준선에서 12 주
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연약함은 프라이드 연약한 지수의 성능으로 측정됩니다.
이 평가에는 환자의 체중, 피로 수준, 신체 활동, 보행 속도 및 손 그립 강도에 대한 측정 값이 포함되어 있으며 12 주에 개입 후 다시 시작됩니다.
점수는 0에서 5 사이이며, 점수는 낮은 점수가 적은 연약함을 나타냅니다.
변화 값은 T2 (12 주) -T1 (기준선)으로 계산됩니다.
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기준선에서 12 주
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문제 중심의 대처의 변화
기간: 기준선에서 12 주
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대처는 간단한 COPE 인벤토리를 통해 평가되었는데, 이는 문제 중심의 대처, 감정 중심 대처 및 기준선에서의 회피 대처 반응을 측정하고 12 주에 중재 후 회피 응답을 측정하는 척도로 구성되었습니다.
항목은 4 점 리 커트 척도로 점수를 매기고 1은 참가자가 전혀하지 않은 대처 메커니즘을 나타내며, 참가자가 많이 수행 한 대처 메커니즘을 나타냅니다.
문제 중심의 하위 척도 내에서 평균 점수가 높을수록 더 나은 대처 전략이 나타납니다.
변화 값은 T2 (12 주) -T1 (기준선)으로 계산됩니다.
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기준선에서 12 주
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감정 중심 대처의 변화
기간: 기준선에서 12 주
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대처는 간단한 COPE 인벤토리를 통해 평가되었는데, 이는 문제 중심의 대처, 감정 중심 대처 및 기준선에서의 회피 대처 반응을 측정하고 12 주에 중재 후 회피 응답을 측정하는 척도로 구성되었습니다.
항목은 4 점 리 커트 척도로 점수를 매기고 1은 참가자가 전혀하지 않은 대처 메커니즘을 나타내며, 참가자가 많이 수행 한 대처 메커니즘을 나타냅니다.
감정 중심의 대처 하위 척도 내에서 더 높은 점수는 더 나은 대처 전략을 나타냅니다.
변화 값은 T2 (12 주) -T1 (기준선)으로 계산됩니다.
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기준선에서 12 주
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회피 대처의 변화
기간: 기준선에서 12 주
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대처는 간단한 COPE 인벤토리를 통해 평가되었는데, 이는 문제 중심의 대처, 감정 중심 대처 및 기준선에서의 회피 대처 반응을 측정하고 12 주에 중재 후 회피 응답을 측정하는 척도로 구성되었습니다.
항목은 4 점 리 커트 척도로 점수를 매기고 1은 참가자가 전혀하지 않은 대처 메커니즘을 나타내며, 참가자가 많이 수행 한 대처 메커니즘을 나타냅니다.
피하는 대처 하위 스케일 내에서 점수가 낮 으면 더 유용한 대처 전략이 나타납니다.
변화 값은 T2 (12 주) -T1 (기준선)으로 계산됩니다.
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기준선에서 12 주
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자기 효능의 변화
기간: 기준선에서 12 주
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자기 효능은 일반적인 자기 효능 척도를 통해 평가 될 것이다. 이는 기준선에서 정서적 고통을 측정하고 12 주에 중재 후 다시 중재를 측정하는 10 개 항목 척도이다.
점수는 10-40에서 더 높은 점수로 더 나은 자기 효능을 나타냅니다.
변화 값은 T2 (12 주) -T1 (기준선)으로 계산됩니다.
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기준선에서 12 주
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만성 폐 동종 이식 기능 장애 (CLAD) 자유 생존
기간: 치료 후 최대 3 년
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치료 후 최대 3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00100300
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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