Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników przeszczepu płuc dzięki umiejętnościom radzenia sobie i aktywności fizycznej (INSPIRE-III)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Niniejsze badanie ocenia skuteczność interwencji w zakresie umiejętności radzenia sobie i ćwiczeń (CSTEX) wśród pacjentów po przeszczepie płuc, mającej na celu zmniejszenie stresu i poprawę wydolności funkcjonalnej. Połowa pacjentów otrzyma CSTEX, a połowa otrzyma standardową opiekę i edukację transplantologiczną (SOC-ED).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie miało na celu ocenę skuteczności interwencji CSTEX w (i) zmniejszaniu dystresu i (ii) poprawie zdolności funkcjonalnych. Przypuszcza się, że w porównaniu z SOC-ED interwencja CSTEX spowoduje: 1) większe zmniejszenie globalnego dystresu mierzonego za pomocą ustalonej baterii testów psychometrycznych; oraz 2) większa poprawa wydolności funkcjonalnej oceniana na podstawie przebytej odległości w standardowym teście 6-minutowego marszu (6MWT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedynczy lub obustronny biorca pierwszego przeszczepu płuc; wypisany ze szpitala i co najmniej 6 tygodni po przeszczepie; ukończona rehabilitacja oddechowa po przeszczepie w ciągu ostatnich 18 miesięcy; na stabilnym schemacie leczenia; biegle władający językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • choroby, takie jak nowotwory złośliwe, które są związane z przewidywaną długością życia poniżej 12 miesięcy; obecna ciąża; niemożność przeczytania lub wyrażenia świadomej zgody; biorca przeszczepu wielonarządowego lub powtórny przeszczep płuca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening umiejętności radzenia sobie połączony z ćwiczeniami (CSTEX)
Interwencja CSTEX będzie składać się z 12, 30-minutowych sesji tygodniowo prowadzonych przez terapeutę oddechowego posiadającego wiedzę na temat przeszczepiania płuc i przeszkolonego w zakresie wywiadu motywacyjnego, terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i terapii ruchowej.
Behawioralne: Trening umiejętności radzenia sobie połączony z ćwiczeniami (CSTEX)
Warunek CSTEX ma dwa zintegrowane komponenty: komponent CST będzie systematycznie szkolił pacjentów w zakresie korzystania z umiejętności radzenia sobie w celu zmniejszenia stresu i promowania kluczowych zachowań zdrowotnych specyficznych dla przeszczepu. Element ćwiczeń interwencyjnych będzie stopniowo zwiększał aktywność uczestników i promował codzienną aktywność fizyczną poprzez strategie rozmów motywacyjnych.
Eksperymentalny: Standard opieki plus edukacja (SOC-ED)
Interwencja SOC-ED będzie składać się z 12, 30-minutowych cotygodniowych sesji prowadzonych przez edukatora zdrowotnego posiadającego wiedzę na temat przeszczepiania i przeszkolonego w zakresie nauczania.
Behawioralne: Standard opieki plus edukacja (SOC-ED)
Stan SOC-ED zapewnia wsparcie i rozszerzoną edukację po przeszczepie. Uczestnicy otrzymają szczegółowe informacje edukacyjne na temat opieki potransplantacyjnej, znaczenia przestrzegania zaleceń lekarskich oraz utrzymania aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnego niepokoju psychicznego
Ramy czasowe: Od podstaw do 12 tygodni
Złożony wynik niepokoju oceni zmianę od wartości wyjściowej do 12 tygodni (po interwencji) i połączy następujące instrumenty: ogólny kwestionariusz zdrowia, postrzegana skala stresu, Inwentarz depresji Beck-II, zapasy lęku stanowego i gniew. Złożony wynik niepokoju jest średnią rangi rangi uczestnika (od wartości wyjściowej do 12 tygodni) w każdej z 5 skal. Niższa ranga stanowi większą poprawę (spadek globalnego stresu), a wyższe stopnie stanowi mniejszą poprawę (lub pogorszenie stresu). Punktacja opiera się na liczbie analizowanych uczestników; W takim przypadku możliwy zakres wyników wynosi 1-180. Wartość zmiany jest obliczana jako T2 (12 tygodni) - T1 (linia podstawowa).
Od podstaw do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pojemności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Od podstaw do 12 tygodni
Pojemność funkcjonalna będzie mierzona przez odległość przechodzącą w standardowym sześciominutowym teście (6 MWT) na początku i ponownie po interwencji po 12 tygodniach. Odległość mierzona w stopach. Większa odległość reprezentuje lepszą pojemność funkcjonalną. Wartość zmiany jest obliczana jako T2 (12 tygodni) - T1 (linia podstawowa).
Od podstaw do 12 tygodni
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od podstaw do 12 tygodni
Dzienna aktywność fizyczna (średnie kroki dziennie) będzie oceniane za pomocą noszonego nadgarstka monitora aktywności (link Actigraph GT9X) przez 7 kolejnych dni na początku i ponownie po interwencji po 12 tygodniach. Wartość zmiany jest obliczana jako T2 (12 tygodni) - T1 (linia podstawowa).
Od podstaw do 12 tygodni
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Od podstaw do 12 tygodni
Jakość snu (średnia całkowita minuty snu na noc) zostanie oceniona za pomocą wskaźnika jakości snu w Pittsburghu na początku i ponownie po interwencji po 12 tygodniach. Wartość zmiany jest obliczana jako T2 (12 tygodni) - T1 (linia podstawowa).
Od podstaw do 12 tygodni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Od podstaw do 12 tygodni
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą badania przeszczepu płuc jakości życia, które składa się z 10 skal, które mierzą objawy, postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie i dobre samopoczucie na początku i ponownie po interwencji po 12 tygodniach. Ogólny wynik QOL wynosi od 1 do 5, a wyższy wynik wskazuje na gorsze zdrowie. Wartość zmiany jest obliczana jako T2 (12 tygodni) - T1 (linia podstawowa).
Od podstaw do 12 tygodni
Zmiana kruchości
Ramy czasowe: Od podstaw do 12 tygodni
Kruchość będzie mierzona wydajnością w indeksie smażonej słabości. Ta ocena obejmuje miary wagi pacjenta, poziomu wyczerpania, aktywności fizycznej, prędkości chodzenia i siły uchwytu ręcznego na początku i ponownie po interwencji po 12 tygodniach. Wyniki wahają się od 0 do 5, a niższe wyniki wskazują na mniejszą kruchość. Wartość zmiany jest obliczana jako T2 (12 tygodni) - T1 (linia podstawowa).
Od podstaw do 12 tygodni
Zmiana w radzeniu z problemem
Ramy czasowe: Od podstaw do 12 tygodni
Radzenie sobie oceniono za pomocą krótkiego zapasu COPE, który składa się z skal, które mierzą radzenie sobie z koncentrowaniem problemu, radzenie sobie z emocjami i unikające odpowiedzi na radzenie sobie na początku i ponownie po interwencji po 12 tygodniach. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta, a 1 wskazuje mechanizm radzenia sobie, którego uczestnik w ogóle nie robił, do 4 wskazującego mechanizm radzenia sobie, w którym uczestnik dużo robi. Wyższy średni wynik w podskali skoncentrowanej na problemach wskazuje na lepsze strategie radzenia sobie. Wartość zmiany jest obliczana jako T2 (12 tygodni) - T1 (linia podstawowa).
Od podstaw do 12 tygodni
Zmiana w radzeniu się z emocjami
Ramy czasowe: Od podstaw do 12 tygodni
Radzenie sobie oceniono za pomocą krótkiego zapasu COPE, który składa się z skal, które mierzą radzenie sobie z koncentrowaniem problemu, radzenie sobie z emocjami i unikające odpowiedzi na radzenie sobie na początku i ponownie po interwencji po 12 tygodniach. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta, a 1 wskazuje mechanizm radzenia sobie, którego uczestnik w ogóle nie robił, do 4 wskazującego mechanizm radzenia sobie, w którym uczestnik dużo robi. Wyższy wynik w obrębie podskali radzenia sobie z emocjami wskazuje na lepsze strategie radzenia sobie. Wartość zmiany jest obliczana jako T2 (12 tygodni) - T1 (linia podstawowa).
Od podstaw do 12 tygodni
Zmiana unikania radzenia sobie
Ramy czasowe: Od podstaw do 12 tygodni
Radzenie sobie oceniono za pomocą krótkiego zapasu COPE, który składa się z skal, które mierzą radzenie sobie z koncentrowaniem problemu, radzenie sobie z emocjami i unikające odpowiedzi na radzenie sobie na początku i ponownie po interwencji po 12 tygodniach. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta, a 1 wskazuje mechanizm radzenia sobie, którego uczestnik w ogóle nie robił, do 4 wskazującego mechanizm radzenia sobie, w którym uczestnik dużo robi. Niższy wynik w podskali unikania radzenia sobie wskazuje na bardziej przydatną strategię radzenia sobie. Wartość zmiany jest obliczana jako T2 (12 tygodni) - T1 (linia podstawowa).
Od podstaw do 12 tygodni
Zmiana własnej skuteczności
Ramy czasowe: Od podstaw do 12 tygodni
Samokładność zostanie oceniona w ogólnej skali własnej skuteczności, która jest 10-elementową skalą, która mierzy stres emocjonalny na początku i ponownie po interwencji po 12 tygodniach. Wyniki wahają się od 10-40 z wyższym wynikiem wskazującym lepszą własną skuteczność. Wartość zmiany jest obliczana jako T2 (12 tygodni) - T1 (linia podstawowa).
Od podstaw do 12 tygodni
Bezpłatne przeżycie przewlekłego przeszczepu płuc (CLAD)
Ramy czasowe: Do 3 lat po leczeniu
Do 3 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00100300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj