Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra lungtransplantationsresultat med coping-förmåga och fysisk aktivitet (INSPIRE-III)

16 februari 2026 uppdaterad av: Duke University
Denna studie utvärderar effektiviteten av en coping skills and exercise (CSTEX) intervention bland patienter efter lungtransplantation som syftar till att minska nöd och förbättra funktionsförmågan. Hälften av patienterna kommer att få CSTEX och hälften kommer att få standardvård plus transplantationsutbildning (SOC-ED).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att syfta till att utvärdera effektiviteten av CSTEX-interventionen för att (i) minska nöd och (ii) förbättra funktionsförmågan. Det antas att jämfört med SOC-ED kommer CSTEX-interventionen att resultera i 1) större minskningar av global nöd mätt med ett etablerat psykometriskt testbatteri; och 2) större förbättringar av funktionell kapacitet bedömd med hjälp av avstånd som gått på ett standard sexminuterspromenadtest (6MWT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ensam eller bilateral första lungtransplantationsmottagare; skrivs ut från sjukhuset och minst 6 veckor efter transplantationen; avslutad post-transplantation lungrehabilitering inom de senaste 18 månaderna; på stabil medicinering; behärska det engelska språket

Exklusions kriterier:

  • Sjukdomar såsom maligniteter som är förknippade med en förväntad livslängd på < 12 månader; nuvarande graviditet; oförmåga att läsa eller ge informerat samtycke; mottagare av multiorgantransplantation eller upprepad lungtransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Coping Skills Training kombinerat med Exercise (CSTEX)
CSTEX-interventionen kommer att bestå av 12, 30 minuters veckopass utförda av en andningsterapeut som är kunnig om lungtransplantation och utbildad i motiverande intervjuer, kognitiv beteendeterapi (KBT) och träningsterapi.
Beteende: Coping Skills Training kombinerat med Exercise (CSTEX)
CSTEX-tillståndet har två integrerade komponenter: CST-komponenten kommer systematiskt att träna patienter i användningen av coping-färdigheter för att minska stress och främja viktiga transplantationsspecifika hälsobeteenden. Träningskomponenten i interventionen kommer att gradvis öka deltagarnas motion och främja daglig fysisk aktivitet genom motiverande intervjustrategier.
Experimentell: Standard of Care plus Education (SOC-ED)
SOC-ED-interventionen kommer att bestå av 12, 30 minuter långa sessioner i veckan som genomförs av en hälsopedagog som är kunnig om transplantation och skicklig i pedagogisk instruktion.
Beteende: Standard of Care plus Education (SOC-ED)
SOC-ED-tillståndet ger stöd och förbättrad utbildning efter transplantation. Deltagarna kommer att få detaljerad utbildningsinformation om vård efter transplantation, vikten av att följa medicinering och upprätthålla fysisk aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i global psykologisk nöd
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
En sammansatt nödpoäng kommer att bedöma förändring från baslinjen till 12 veckor (efter intervention) och kombinera följande instrument: Allmänt hälsofrågeformulär, upplevd stressskala, Beck Depression Inventory-II, State Trait Axiety Inventory och Promis Anger. Den sammansatta nödpoängen är genomsnittet av deltagarens rang för förändring (från baslinjen till 12 veckor) på var och en av de 5 skalorna. En lägre rang representerar mer förbättring (minskning av global nöd) och högre rang representerar mindre förbättringar (eller förvärring av nöd). Poäng är baserad på antalet analyserade deltagare; I detta fall är det möjliga poängområdet 1-180. Förändringsvärdet beräknas som T2 (12 veckor) - T1 (baslinje).
Baslinjen till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionell kapacitet
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
Funktionell kapacitet kommer att mätas med avstånd som går på ett vanligt sex minuters promenadtest (6MWT) vid baslinjen och återigen efter intervention vid 12 veckor. Avstånd mätt i fötter. Större avstånd representerar bättre funktionell kapacitet. Förändringsvärdet beräknas som T2 (12 veckor) - T1 (baslinje).
Baslinjen till 12 veckor
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
Daglig fysisk aktivitet (genomsnittliga steg per dag) kommer att utvärderas via en handledssliten aktivitetsmonitor (Actigraph GT9X-länk) i 7 dagar i rad vid baslinjen och återigen efter intervention vid 12 veckor. Förändringsvärdet beräknas som T2 (12 veckor) - T1 (baslinje).
Baslinjen till 12 veckor
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
Sömnkvalitet (genomsnittliga totala minuters sömn per natt) kommer att bedömas via Pittsburgh Sleep Quality Index vid baslinjen och återigen efter intervention vid 12 veckor. Förändringsvärdet beräknas som T2 (12 veckor) - T1 (baslinje).
Baslinjen till 12 veckor
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
Livskvalitet kommer att bedömas via undersökningen av lungtransplantationskvaliteten, som består av 10 skalor som mäter symtom, hälsouppfattningar, funktion och välbefinnande vid baslinjen och återigen efter intervention vid 12 veckor. Den totala poängen QoL varierar från 1 till 5, med en högre poäng som indikerar sämre hälsa. Förändringsvärdet beräknas som T2 (12 veckor) - T1 (baslinje).
Baslinjen till 12 veckor
Byte av svaghet
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
Straily kommer att mätas genom prestanda på Fried Frailty Index. Denna bedömning inkluderar mått på patientens vikt, utmattningsnivå, fysisk aktivitet, gånghastighet och handgreppstyrka vid baslinjen och återigen efter intervention vid 12 veckor. Poäng sträcker sig från 0 till 5, med lägre poäng som indikerar mindre svaghet. Förändringsvärdet beräknas som T2 (12 veckor) - T1 (baslinje).
Baslinjen till 12 veckor
Förändring i problemfokuserad hantering
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
Coping bedömdes via den korta COPE-inventeringen, som består av skalor som mäter problemfokuserad hantering, känslomässiga coping och undvikande coping-svar vid baslinjen och återigen efter intervention vid 12 veckor. Objekt görs på en 4-punkts Likert-skala, med 1 som indikerar en hanteringsmekanism som deltagaren inte har gjort alls, till 4 som indikerar en hanteringsmekanism där deltagaren har gjort mycket. En högre genomsnittlig poäng inom den problemfokuserade underskalan indikerar bättre hanteringsstrategier. Förändringsvärdet beräknas som T2 (12 veckor) - T1 (baslinje).
Baslinjen till 12 veckor
Förändring i känslomässiga hantering
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
Coping bedömdes via den korta COPE-inventeringen, som består av skalor som mäter problemfokuserad hantering, känslomässiga coping och undvikande coping-svar vid baslinjen och återigen efter intervention vid 12 veckor. Objekt görs på en 4-punkts Likert-skala, med 1 som indikerar en hanteringsmekanism som deltagaren inte har gjort alls, till 4 som indikerar en hanteringsmekanism där deltagaren har gjort mycket. En högre poäng inom den känslomässiga coping-underskalan indikerar bättre hanteringsstrategier. Förändringsvärdet beräknas som T2 (12 veckor) - T1 (baslinje).
Baslinjen till 12 veckor
Förändring i undvikande hantering
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
Coping bedömdes via den korta COPE-inventeringen, som består av skalor som mäter problemfokuserad hantering, känslomässiga coping och undvikande coping-svar vid baslinjen och återigen efter intervention vid 12 veckor. Objekt görs på en 4-punkts Likert-skala, med 1 som indikerar en hanteringsmekanism som deltagaren inte har gjort alls, till 4 som indikerar en hanteringsmekanism där deltagaren har gjort mycket. En lägre poäng inom underskalan för undvikande hantering indikerar en mer användbar coping -strategi. Förändringsvärdet beräknas som T2 (12 veckor) - T1 (baslinje).
Baslinjen till 12 veckor
Förändring i själveffektivitet
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
Själveffektivitet kommer att bedömas via den allmänna själveffektivitetsskalan, som är en skala på 10 artiklar som mäter känslomässig besvär vid baslinjen och återigen efter intervention efter 12 veckor. Poäng sträcker sig från 10-40 med en högre poäng som indikerar bättre själveffektivitet. Förändringsvärdet beräknas som T2 (12 veckor) - T1 (baslinje).
Baslinjen till 12 veckor
Kronisk lungallograft dysfunktion (klädd) fri överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år efter behandlingen
Upp till 3 år efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Första postat (Faktisk)

18 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00100300

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera