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Melhorando os resultados do transplante pulmonar com habilidades de enfrentamento e atividade física (INSPIRE-III)

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Duke University
Este estudo avalia a eficácia de uma intervenção de habilidades de enfrentamento e exercícios (CSTEX) entre pacientes pós-transplante de pulmão com o objetivo de reduzir o sofrimento e melhorar a capacidade funcional. Metade dos pacientes receberá CSTEX e metade receberá o padrão de atendimento mais educação para transplante (SOC-ED).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo terá como objetivo avaliar a eficácia da intervenção CSTEX em (i) reduzir o sofrimento e (ii) melhorar a capacidade funcional. Supõe-se que, em comparação com o SOC-ED, a intervenção CSTEX resultará em 1) maiores reduções no sofrimento global medido por uma bateria de testes psicométricos estabelecida; e 2) maiores melhorias na capacidade funcional avaliada pela distância percorrida em um teste padrão de caminhada de seis minutos (6MWT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptor de primeiro transplante pulmonar único ou bilateral; alta hospitalar e pelo menos 6 semanas pós-transplante; reabilitação pulmonar pós-transplante concluída nos últimos 18 meses; em esquema medicamentoso estável; proficiente na língua inglesa

Critério de exclusão:

  • Doenças como malignidades associadas a expectativa de vida < 12 meses; gravidez atual; incapacidade de ler ou fornecer consentimento informado; receptor de transplante de múltiplos órgãos ou transplante de pulmão repetido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de habilidades de enfrentamento combinado com exercícios (CSTEX)
A intervenção CSTEX consistirá em sessões semanais de 12,30 minutos conduzidas por um terapeuta respiratório com conhecimento sobre transplante de pulmão e treinado em entrevistas motivacionais, terapia cognitivo-comportamental (TCC) e terapia por exercícios.
Comportamental: Treinamento de habilidades de enfrentamento combinado com exercícios (CSTEX)
A condição CSTEX tem dois componentes integrados: o componente CST treinará sistematicamente os pacientes no uso de habilidades de enfrentamento para redução do estresse e promoverá comportamentos-chave de saúde específicos do transplante. O componente de exercício da intervenção aumentará progressivamente o exercício dos participantes e promoverá a atividade física diária por meio de estratégias de entrevista motivacional.
Experimental: Padrão de atendimento mais educação (SOC-ED)
A intervenção SOC-ED consistirá em sessões semanais de 12,30 minutos conduzidas por um educador de saúde com conhecimento sobre transplante e habilidade em instrução educacional.
Comportamental: Padrão de atendimento mais educação (SOC-ED)
A condição SOC-ED fornece suporte e melhor educação pós-transplante. Os participantes receberão informações educativas detalhadas sobre os cuidados pós-transplante, a importância da adesão à medicação e a manutenção da atividade física.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no sofrimento psicológico global
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Uma pontuação composta de sofrimento avaliará as mudanças da linha de base para 12 semanas (pós-intervenção) e combinará os seguintes instrumentos: Questionário Geral de Saúde, Escala de Estresse Percebida, Beck Depressão Inventário II, Inventário de Ansiedade do Estado e Raiva. A pontuação composta de sofrimento é a média da classificação do participante para mudança (da linha de base para 12 semanas) em cada uma das 5 escalas. Uma classificação mais baixa representa mais melhora (diminuição da angústia global) e as classificações mais altas representam menos melhorias (ou agravamento da angústia). A pontuação é baseada no número de participantes analisados; Nesse caso, o intervalo de pontuação possível é de 1 a 180. O valor de mudança é calculado como T2 (12 semanas) - T1 (linha de base).
Linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na capacidade funcional
Prazo: Linha de base para 12 semanas
A capacidade funcional será medida pela distância percorrida em um teste padrão de seis minutos a pé (6MWT) na linha de base e novamente após a intervenção às 12 semanas. Distância medida em pés. Maior distância representa uma melhor capacidade funcional. O valor de mudança é calculado como T2 (12 semanas) - T1 (linha de base).
Linha de base para 12 semanas
Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base para 12 semanas
A atividade física diária (etapas médias por dia) será avaliada por meio de um monitor de atividades de pulso (Link Actigraph GT9X) por 7 dias consecutivos na linha de base e novamente após a intervenção às 12 semanas. O valor de mudança é calculado como T2 (12 semanas) - T1 (linha de base).
Linha de base para 12 semanas
Mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base para 12 semanas
A qualidade do sono (atas médios totais de sono por noite) será avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh na linha de base e novamente após a intervenção às 12 semanas. O valor de mudança é calculado como T2 (12 semanas) - T1 (linha de base).
Linha de base para 12 semanas
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base para 12 semanas
A qualidade de vida será avaliada através da pesquisa de qualidade de vida do transplante pulmonar, composto por 10 escalas que medem sintomas, percepções de saúde, funcionamento e bem-estar na linha de base e novamente após a intervenção às 12 semanas. A pontuação geral da QV varia de 1 a 5, com uma pontuação mais alta, indicando pior saúde. O valor de mudança é calculado como T2 (12 semanas) - T1 (linha de base).
Linha de base para 12 semanas
Mudança na fragilidade
Prazo: Linha de base para 12 semanas
A fragilidade será medida pelo desempenho no índice de fragilidade frita. Essa avaliação inclui medidas sobre peso do paciente, nível de exaustão, atividade física, velocidade de caminhada e força de alcance à mão na linha de base e novamente após a intervenção às 12 semanas. As pontuações variam de 0 a 5, com pontuações mais baixas indicando menos fragilidade. O valor de mudança é calculado como T2 (12 semanas) - T1 (linha de base).
Linha de base para 12 semanas
Mudança no enfrentamento focado no problema
Prazo: Linha de base para 12 semanas
O enfrentamento foi avaliado através do breve inventário de cope, que é composto por escalas que medem o enfrentamento focado no problema, o enfrentamento focado em emoções e as respostas evitadas de enfrentamento na linha de base e novamente após a intervenção às 12 semanas. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, com 1 indicando um mecanismo de enfrentamento que o participante não está fazendo, para 4 indicando um mecanismo de enfrentamento no qual o participante vem fazendo muito. Uma pontuação média mais alta na subescala focada no problema indica melhores estratégias de enfrentamento. O valor de mudança é calculado como T2 (12 semanas) - T1 (linha de base).
Linha de base para 12 semanas
Mudança no enfrentamento focado em emoção
Prazo: Linha de base para 12 semanas
O enfrentamento foi avaliado através do breve inventário de cope, que é composto por escalas que medem o enfrentamento focado no problema, o enfrentamento focado em emoções e as respostas evitadas de enfrentamento na linha de base e novamente após a intervenção às 12 semanas. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, com 1 indicando um mecanismo de enfrentamento que o participante não está fazendo, para 4 indicando um mecanismo de enfrentamento no qual o participante vem fazendo muito. Uma pontuação mais alta na subescala de enfrentamento focada em emoções indica melhores estratégias de enfrentamento. O valor de mudança é calculado como T2 (12 semanas) - T1 (linha de base).
Linha de base para 12 semanas
Mudança no enfrentamento evitado
Prazo: Linha de base para 12 semanas
O enfrentamento foi avaliado através do breve inventário de cope, que é composto por escalas que medem o enfrentamento focado no problema, o enfrentamento focado em emoções e as respostas evitadas de enfrentamento na linha de base e novamente após a intervenção às 12 semanas. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, com 1 indicando um mecanismo de enfrentamento que o participante não está fazendo, para 4 indicando um mecanismo de enfrentamento no qual o participante vem fazendo muito. Uma pontuação mais baixa na subescala de enfrentamento evitado indica uma estratégia de enfrentamento mais útil. O valor de mudança é calculado como T2 (12 semanas) - T1 (linha de base).
Linha de base para 12 semanas
Mudança na autoeficácia
Prazo: Linha de base para 12 semanas
A autoeficácia será avaliada através da escala geral de auto-eficácia, que é uma escala de 10 itens que mede o sofrimento emocional na linha de base e novamente após a intervenção às 12 semanas. As pontuações variam de 10 a 40 com uma pontuação mais alta, indicando melhor autoeficácia. O valor de mudança é calculado como T2 (12 semanas) - T1 (linha de base).
Linha de base para 12 semanas
Disfunção de Aloenxerto Pulmão Crônica (Clad) Sobrevivência livre
Prazo: Até 3 anos após o tratamento
Até 3 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00100300

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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