- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04093869
Améliorer les résultats de la transplantation pulmonaire grâce aux capacités d'adaptation et à l'activité physique (INSPIRE-III)
16 février 2026 mis à jour par: Duke University
Cette étude évalue l'efficacité d'une intervention sur les capacités d'adaptation et l'exercice (CSTEX) chez les patients post-greffe pulmonaire visant à réduire la détresse et à améliorer la capacité fonctionnelle.
La moitié des patients recevra le CSTEX et l'autre moitié recevra la norme de soins plus l'éducation à la transplantation (SOC-ED).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude visera à évaluer l'efficacité de l'intervention CSTEX dans (i) la réduction de la détresse et (ii) l'amélioration de la capacité fonctionnelle.
Il est supposé que par rapport à SOC-ED, l'intervention CSTEX entraînera 1) des réductions plus importantes de la détresse globale mesurée par une batterie de tests psychométriques établie ; et 2) une plus grande amélioration de la capacité fonctionnelle évaluée par la distance parcourue lors d'un test standard de marche de six minutes (6MWT).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Receveur unique ou bilatéral d'une première greffe pulmonaire ; sortie de l'hôpital et au moins 6 semaines après la greffe ; avoir terminé la réadaptation pulmonaire post-transplantation au cours des 18 derniers mois ; sous régime médicamenteux stable ; maîtrise de la langue anglaise
Critère d'exclusion:
- Maladies telles que les tumeurs malignes associées à une espérance de vie < 12 mois ; grossesse en cours; incapacité à lire ou à donner un consentement éclairé ; receveur d'une greffe d'organes multiples ou une greffe pulmonaire répétée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation aux capacités d'adaptation combinée à l'exercice (CSTEX)
L'intervention CSTEX comprendra 12 séances hebdomadaires de 30 minutes dirigées par un inhalothérapeute connaissant la transplantation pulmonaire et formé aux entretiens motivationnels, à la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et à la thérapie par l'exercice.
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La condition CSTEX comporte deux composants intégrés : le composant CST formera systématiquement les patients à l'utilisation des capacités d'adaptation pour réduire le stress et favorisera les comportements de santé clés spécifiques à la greffe.
La composante exercice de l'intervention augmentera progressivement l'exercice physique des participants et favorisera l'activité physique quotidienne grâce à des stratégies d'entrevue motivationnelle.
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Expérimental: Norme de soins plus éducation (SOC-ED)
L'intervention SOC-ED comprendra 12 séances hebdomadaires de 30 minutes dirigées par un éducateur en santé connaissant la transplantation et compétent en enseignement pédagogique.
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La condition SOC-ED fournit un soutien et une formation post-transplantation améliorée.
Les participants recevront des informations éducatives détaillées sur les soins post-transplantation, l'importance de l'adhésion aux médicaments et le maintien de l'activité physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la détresse psychologique mondiale
Délai: Ligne de base à 12 semaines
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Un score de détresse composite évaluera le changement de la ligne de base à 12 semaines (post-intervention) et combinera les instruments suivants: Questionnaire de santé générale, échelle de stress perçue, inventaire de dépression BECK-II, inventaire d'anxiété des traits d'État et colère prometteuse.
Le score de détresse composite est la moyenne du rang des participants pour le changement (de la ligne de base à 12 semaines) sur chacune des 5 échelles.
Un rang inférieur représente plus d'amélioration (diminution de la détresse mondiale) et les rangs plus élevés représentent moins d'amélioration (ou l'aggravation de la détresse).
La notation est basée sur le nombre de participants analysés; Dans ce cas, la plage de score possible est de 1 à 180.
La valeur de changement est calculée comme T2 (12 semaines) - T1 (ligne de base).
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Ligne de base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de capacité fonctionnelle
Délai: Ligne de base à 12 semaines
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La capacité fonctionnelle sera mesurée par la distance parcourue par un test de marche standard de six minutes (6MWT) au départ et à nouveau après l'intervention à 12 semaines.
Distance mesurée en pieds.
Une plus grande distance représente une meilleure capacité fonctionnelle.
La valeur de changement est calculée comme T2 (12 semaines) - T1 (ligne de base).
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Ligne de base à 12 semaines
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Changement d'activité physique
Délai: Ligne de base à 12 semaines
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L'activité physique quotidienne (étapes moyennes par jour) sera évaluée via un moniteur d'activité portée au poignet (liaison Actigraph GT9x) pendant 7 jours consécutifs au départ et à nouveau après l'intervention à 12 semaines.
La valeur de changement est calculée comme T2 (12 semaines) - T1 (ligne de base).
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Ligne de base à 12 semaines
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Changement de qualité du sommeil
Délai: Ligne de base à 12 semaines
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La qualité du sommeil (total moyen de sommeil par nuit) sera évaluée via l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh au départ et à nouveau après l'intervention à 12 semaines.
La valeur de changement est calculée comme T2 (12 semaines) - T1 (ligne de base).
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Ligne de base à 12 semaines
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Changement de qualité de vie
Délai: Ligne de base à 12 semaines
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La qualité de vie sera évaluée via l'enquête sur la qualité de vie de la transplantation pulmonaire, qui comprend 10 échelles qui mesurent les symptômes, les perceptions de la santé, le fonctionnement et le bien-être au départ et à nouveau après l'intervention à 12 semaines.
Le score global de la qualité de vie varie de 1 à 5, avec un score plus élevé indiquant une bonne santé.
La valeur de changement est calculée comme T2 (12 semaines) - T1 (ligne de base).
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Ligne de base à 12 semaines
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Changement de fragilité
Délai: Ligne de base à 12 semaines
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La fragilité sera mesurée par des performances sur l'indice de fragilité frite.
Cette évaluation comprend des mesures sur le poids du patient, le niveau d'épuisement, l'activité physique, la vitesse de marche et la force de l'adhérence à la main au départ et à nouveau après l'intervention à 12 semaines.
Les scores varient de 0 à 5, avec des scores inférieurs indiquant moins de fragilité.
La valeur de changement est calculée comme T2 (12 semaines) - T1 (ligne de base).
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Ligne de base à 12 semaines
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Changement dans l'adaptation axée sur les problèmes
Délai: Ligne de base à 12 semaines
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L'adaptation a été évaluée via le bref inventaire CoPE, qui est composé d'échelles qui mesurent l'adaptation axée sur les problèmes, l'adaptation axée sur les émotions et les réponses d'adaptation évitantes au départ et à nouveau après l'intervention à 12 semaines.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points, avec 1 indiquant un mécanisme d'adaptation que le participant n'a pas fait du tout, à 4 indiquant un mécanisme d'adaptation dans lequel le participant a fait beaucoup.
Un score moyen plus élevé dans la sous-échelle axée sur les problèmes indique de meilleures stratégies d'adaptation.
La valeur de changement est calculée comme T2 (12 semaines) - T1 (ligne de base).
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Ligne de base à 12 semaines
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Changement dans l'adaptation axée sur les émotions
Délai: Ligne de base à 12 semaines
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L'adaptation a été évaluée via le bref inventaire CoPE, qui est composé d'échelles qui mesurent l'adaptation axée sur les problèmes, l'adaptation axée sur les émotions et les réponses d'adaptation évitantes au départ et à nouveau après l'intervention à 12 semaines.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points, avec 1 indiquant un mécanisme d'adaptation que le participant n'a pas fait du tout, à 4 indiquant un mécanisme d'adaptation dans lequel le participant a fait beaucoup.
Un score plus élevé au sein de la sous-échelle d'adaptation axée sur les émotions indique de meilleures stratégies d'adaptation.
La valeur de changement est calculée comme T2 (12 semaines) - T1 (ligne de base).
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Ligne de base à 12 semaines
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Changement d'adaptation évitante
Délai: Ligne de base à 12 semaines
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L'adaptation a été évaluée via le bref inventaire CoPE, qui est composé d'échelles qui mesurent l'adaptation axée sur les problèmes, l'adaptation axée sur les émotions et les réponses d'adaptation évitantes au départ et à nouveau après l'intervention à 12 semaines.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points, avec 1 indiquant un mécanisme d'adaptation que le participant n'a pas fait du tout, à 4 indiquant un mécanisme d'adaptation dans lequel le participant a fait beaucoup.
Un score inférieur dans la sous-échelle d'adaptation évitant indique une stratégie d'adaptation plus utile.
La valeur de changement est calculée comme T2 (12 semaines) - T1 (ligne de base).
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Ligne de base à 12 semaines
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Changement d'auto-efficacité
Délai: Ligne de base à 12 semaines
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L'auto-efficacité sera évaluée via l'échelle d'auto-efficacité générale, qui est une échelle de 10 éléments qui mesure la détresse émotionnelle au départ et à nouveau après l'intervention à 12 semaines.
Les scores varient de 10 à 40 avec un score plus élevé indiquant une meilleure auto-efficacité.
La valeur de changement est calculée comme T2 (12 semaines) - T1 (ligne de base).
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Ligne de base à 12 semaines
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Dysfonctionnement de l'allogreffe pulmonaire chronique (revêtement) survie libre
Délai: Jusqu'à 3 ans après le traitement
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Jusqu'à 3 ans après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
21 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2019
Première publication (Réel)
18 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Facteurs socioéconomiques
- Caractéristiques de la population
- Exercice
- Standard de soins
- Statut éducatif
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00100300
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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