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Améliorer les résultats de la transplantation pulmonaire grâce aux capacités d'adaptation et à l'activité physique (INSPIRE-III)

16 février 2026 mis à jour par: Duke University
Cette étude évalue l'efficacité d'une intervention sur les capacités d'adaptation et l'exercice (CSTEX) chez les patients post-greffe pulmonaire visant à réduire la détresse et à améliorer la capacité fonctionnelle. La moitié des patients recevra le CSTEX et l'autre moitié recevra la norme de soins plus l'éducation à la transplantation (SOC-ED).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude visera à évaluer l'efficacité de l'intervention CSTEX dans (i) la réduction de la détresse et (ii) l'amélioration de la capacité fonctionnelle. Il est supposé que par rapport à SOC-ED, l'intervention CSTEX entraînera 1) des réductions plus importantes de la détresse globale mesurée par une batterie de tests psychométriques établie ; et 2) une plus grande amélioration de la capacité fonctionnelle évaluée par la distance parcourue lors d'un test standard de marche de six minutes (6MWT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Receveur unique ou bilatéral d'une première greffe pulmonaire ; sortie de l'hôpital et au moins 6 semaines après la greffe ; avoir terminé la réadaptation pulmonaire post-transplantation au cours des 18 derniers mois ; sous régime médicamenteux stable ; maîtrise de la langue anglaise

Critère d'exclusion:

  • Maladies telles que les tumeurs malignes associées à une espérance de vie < 12 mois ; grossesse en cours; incapacité à lire ou à donner un consentement éclairé ; receveur d'une greffe d'organes multiples ou une greffe pulmonaire répétée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation aux capacités d'adaptation combinée à l'exercice (CSTEX)
L'intervention CSTEX comprendra 12 séances hebdomadaires de 30 minutes dirigées par un inhalothérapeute connaissant la transplantation pulmonaire et formé aux entretiens motivationnels, à la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et à la thérapie par l'exercice.
La condition CSTEX comporte deux composants intégrés : le composant CST formera systématiquement les patients à l'utilisation des capacités d'adaptation pour réduire le stress et favorisera les comportements de santé clés spécifiques à la greffe. La composante exercice de l'intervention augmentera progressivement l'exercice physique des participants et favorisera l'activité physique quotidienne grâce à des stratégies d'entrevue motivationnelle.
Expérimental: Norme de soins plus éducation (SOC-ED)
L'intervention SOC-ED comprendra 12 séances hebdomadaires de 30 minutes dirigées par un éducateur en santé connaissant la transplantation et compétent en enseignement pédagogique.
La condition SOC-ED fournit un soutien et une formation post-transplantation améliorée. Les participants recevront des informations éducatives détaillées sur les soins post-transplantation, l'importance de l'adhésion aux médicaments et le maintien de l'activité physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la détresse psychologique mondiale
Délai: Ligne de base à 12 semaines
Un score de détresse composite évaluera le changement de la ligne de base à 12 semaines (post-intervention) et combinera les instruments suivants: Questionnaire de santé générale, échelle de stress perçue, inventaire de dépression BECK-II, inventaire d'anxiété des traits d'État et colère prometteuse. Le score de détresse composite est la moyenne du rang des participants pour le changement (de la ligne de base à 12 semaines) sur chacune des 5 échelles. Un rang inférieur représente plus d'amélioration (diminution de la détresse mondiale) et les rangs plus élevés représentent moins d'amélioration (ou l'aggravation de la détresse). La notation est basée sur le nombre de participants analysés; Dans ce cas, la plage de score possible est de 1 à 180. La valeur de changement est calculée comme T2 (12 semaines) - T1 (ligne de base).
Ligne de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de capacité fonctionnelle
Délai: Ligne de base à 12 semaines
La capacité fonctionnelle sera mesurée par la distance parcourue par un test de marche standard de six minutes (6MWT) au départ et à nouveau après l'intervention à 12 semaines. Distance mesurée en pieds. Une plus grande distance représente une meilleure capacité fonctionnelle. La valeur de changement est calculée comme T2 (12 semaines) - T1 (ligne de base).
Ligne de base à 12 semaines
Changement d'activité physique
Délai: Ligne de base à 12 semaines
L'activité physique quotidienne (étapes moyennes par jour) sera évaluée via un moniteur d'activité portée au poignet (liaison Actigraph GT9x) pendant 7 jours consécutifs au départ et à nouveau après l'intervention à 12 semaines. La valeur de changement est calculée comme T2 (12 semaines) - T1 (ligne de base).
Ligne de base à 12 semaines
Changement de qualité du sommeil
Délai: Ligne de base à 12 semaines
La qualité du sommeil (total moyen de sommeil par nuit) sera évaluée via l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh au départ et à nouveau après l'intervention à 12 semaines. La valeur de changement est calculée comme T2 (12 semaines) - T1 (ligne de base).
Ligne de base à 12 semaines
Changement de qualité de vie
Délai: Ligne de base à 12 semaines
La qualité de vie sera évaluée via l'enquête sur la qualité de vie de la transplantation pulmonaire, qui comprend 10 échelles qui mesurent les symptômes, les perceptions de la santé, le fonctionnement et le bien-être au départ et à nouveau après l'intervention à 12 semaines. Le score global de la qualité de vie varie de 1 à 5, avec un score plus élevé indiquant une bonne santé. La valeur de changement est calculée comme T2 (12 semaines) - T1 (ligne de base).
Ligne de base à 12 semaines
Changement de fragilité
Délai: Ligne de base à 12 semaines
La fragilité sera mesurée par des performances sur l'indice de fragilité frite. Cette évaluation comprend des mesures sur le poids du patient, le niveau d'épuisement, l'activité physique, la vitesse de marche et la force de l'adhérence à la main au départ et à nouveau après l'intervention à 12 semaines. Les scores varient de 0 à 5, avec des scores inférieurs indiquant moins de fragilité. La valeur de changement est calculée comme T2 (12 semaines) - T1 (ligne de base).
Ligne de base à 12 semaines
Changement dans l'adaptation axée sur les problèmes
Délai: Ligne de base à 12 semaines
L'adaptation a été évaluée via le bref inventaire CoPE, qui est composé d'échelles qui mesurent l'adaptation axée sur les problèmes, l'adaptation axée sur les émotions et les réponses d'adaptation évitantes au départ et à nouveau après l'intervention à 12 semaines. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points, avec 1 indiquant un mécanisme d'adaptation que le participant n'a pas fait du tout, à 4 indiquant un mécanisme d'adaptation dans lequel le participant a fait beaucoup. Un score moyen plus élevé dans la sous-échelle axée sur les problèmes indique de meilleures stratégies d'adaptation. La valeur de changement est calculée comme T2 (12 semaines) - T1 (ligne de base).
Ligne de base à 12 semaines
Changement dans l'adaptation axée sur les émotions
Délai: Ligne de base à 12 semaines
L'adaptation a été évaluée via le bref inventaire CoPE, qui est composé d'échelles qui mesurent l'adaptation axée sur les problèmes, l'adaptation axée sur les émotions et les réponses d'adaptation évitantes au départ et à nouveau après l'intervention à 12 semaines. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points, avec 1 indiquant un mécanisme d'adaptation que le participant n'a pas fait du tout, à 4 indiquant un mécanisme d'adaptation dans lequel le participant a fait beaucoup. Un score plus élevé au sein de la sous-échelle d'adaptation axée sur les émotions indique de meilleures stratégies d'adaptation. La valeur de changement est calculée comme T2 (12 semaines) - T1 (ligne de base).
Ligne de base à 12 semaines
Changement d'adaptation évitante
Délai: Ligne de base à 12 semaines
L'adaptation a été évaluée via le bref inventaire CoPE, qui est composé d'échelles qui mesurent l'adaptation axée sur les problèmes, l'adaptation axée sur les émotions et les réponses d'adaptation évitantes au départ et à nouveau après l'intervention à 12 semaines. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points, avec 1 indiquant un mécanisme d'adaptation que le participant n'a pas fait du tout, à 4 indiquant un mécanisme d'adaptation dans lequel le participant a fait beaucoup. Un score inférieur dans la sous-échelle d'adaptation évitant indique une stratégie d'adaptation plus utile. La valeur de changement est calculée comme T2 (12 semaines) - T1 (ligne de base).
Ligne de base à 12 semaines
Changement d'auto-efficacité
Délai: Ligne de base à 12 semaines
L'auto-efficacité sera évaluée via l'échelle d'auto-efficacité générale, qui est une échelle de 10 éléments qui mesure la détresse émotionnelle au départ et à nouveau après l'intervention à 12 semaines. Les scores varient de 10 à 40 avec un score plus élevé indiquant une meilleure auto-efficacité. La valeur de changement est calculée comme T2 (12 semaines) - T1 (ligne de base).
Ligne de base à 12 semaines
Dysfonctionnement de l'allogreffe pulmonaire chronique (revêtement) survie libre
Délai: Jusqu'à 3 ans après le traitement
Jusqu'à 3 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Première publication (Réel)

18 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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