Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af lungetransplantationsresultater med mestringsevner og fysisk aktivitet (INSPIRE-III)

16. februar 2026 opdateret af: Duke University
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​en coping skills and exercise (CSTEX) intervention blandt postlungetransplanterede patienter med det formål at reducere nød og forbedre funktionsevnen. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage CSTEX og halvdelen vil modtage standardbehandling plus transplantationsuddannelse (SOC-ED).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil sigte mod at evaluere effektiviteten af ​​CSTEX-interventionen med hensyn til (i) at reducere nød og (ii) forbedre funktionsevnen. Det er en hypotese, at sammenlignet med SOC-ED, vil CSTEX-interventionen resultere i 1) større reduktioner i global nød målt ved et etableret psykometrisk testbatteri; og 2) større forbedringer i funktionel kapacitet vurderet ved gået distance på en standard seks minutters gangtest (6MWT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt eller bilateral første lungetransplanteret modtager; udskrevet fra hospitalet og mindst 6 uger efter transplantationen; afsluttet post-transplantation lungerehabilitering inden for de seneste 18 måneder; på stabil medicinbehandling; dygtig til det engelske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom såsom maligniteter, der er forbundet med en forventet levetid på < 12 måneder; nuværende graviditet; manglende evne til at læse eller give informeret samtykke; multiorgantransplantatmodtager eller gentagen lungetransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Coping Skills Training kombineret med Exercise (CSTEX)
CSTEX-interventionen vil bestå af 12, 30 minutters ugentlige sessioner udført af en respiratorisk terapeut med viden om lungetransplantation og trænet i motiverende samtaler, kognitiv adfærdsterapi (CBT) og træningsterapi.
Adfærdsmæssigt: Coping Skills Training kombineret med Exercise (CSTEX)
CSTEX-tilstanden har to integrerede komponenter: CST-komponenten vil systematisk træne patienter i brugen af ​​mestringsevner til stressreduktion og fremme nøgletransplantationsspecifik sundhedsadfærd. Træningskomponenten i interventionen vil gradvist øge deltagernes motion og fremme daglig fysisk aktivitet gennem motiverende samtalestrategier.
Eksperimentel: Standard of Care plus Education (SOC-ED)
SOC-ED-interventionen vil bestå af 12, 30 minutters ugentlige sessioner udført af en sundhedspædagog med viden om transplantation og dygtig til pædagogisk instruktion.
Adfærdsmæssigt: Standard of Care plus Education (SOC-ED)
SOC-ED-tilstanden giver støtte og forbedret undervisning efter transplantation. Deltagerne vil få detaljeret uddannelsesinformation om post-transplantation pleje, vigtigheden af ​​medicinoverholdelse og vedligeholdelse af fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global psykologisk nød
Tidsramme: Baseline til 12 uger
En sammensat nødresultat vil vurdere ændringer fra baseline til 12 uger (post-intervention) og kombinere følgende instrumenter: generelt sundhedsspørgeskema, opfattet stressskala, Beck Depression Inventory-II, State Trait Angst Inventory og Promis Anger. Den sammensatte nødscore er gennemsnittet af deltagerens rang for forandring (fra baseline til 12 uger) på hver af de 5 skalaer. En lavere rang repræsenterer mere forbedring (fald i global nød), og højere rækker repræsenterer mindre forbedring (eller forværring af nød). Scoring er baseret på antallet af analyserede deltagere; I dette tilfælde er det mulige scoreområde 1-180. Ændringsværdien beregnes som T2 (12 uger) - T1 (baseline).
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Funktionel kapacitet måles ved afstand, der er gået på en standard seks minutters gangtest (6MWT) ved baseline og igen efter intervention efter 12 uger. Afstand målt i fødderne. Større afstand repræsenterer bedre funktionel kapacitet. Ændringsværdien beregnes som T2 (12 uger) - T1 (baseline).
Baseline til 12 uger
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Daglig fysisk aktivitet (gennemsnitlige trin pr. Dag) vurderes via en håndledsslidt aktivitetsmonitor (Actigraph GT9X-link) i 7 på hinanden følgende dage ved baseline og igen efter intervention efter 12 uger. Ændringsværdien beregnes som T2 (12 uger) - T1 (baseline).
Baseline til 12 uger
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Søvnkvalitet (gennemsnitlige samlede minutters søvn pr. Nat) vurderes via Pittsburgh Sleep Quality Index ved baseline og igen efter intervention efter 12 uger. Ændringsværdien beregnes som T2 (12 uger) - T1 (baseline).
Baseline til 12 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Livskvaliteten vurderes via Lung Transplant-kvaliteten af ​​livskvalitetsundersøgelsen, der består af 10 skalaer, der måler symptomer, sundhedsopfattelser, funktion og velvære ved baseline og igen efter intervention efter 12 uger. QOL -samlede score varierer fra 1 til 5, med en højere score, der indikerer værre helbred. Ændringsværdien beregnes som T2 (12 uger) - T1 (baseline).
Baseline til 12 uger
Ændring i skrøbelighed
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Fraily vil blive målt ved præstation på det stegte skrøbelige indeks. Denne vurdering inkluderer foranstaltninger på patientens vægt, udmattelsesniveau, fysisk aktivitet, gåhastighed og håndgrebstyrke ved baseline og igen efter intervention efter 12 uger. Resultater spænder fra 0 til 5, med lavere score, der indikerer mindre skrøbelighed. Ændringsværdien beregnes som T2 (12 uger) - T1 (baseline).
Baseline til 12 uger
Ændring i problemfokuseret mestring
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Coping blev vurderet via den korte COPE-inventar, der er sammensat af skalaer, der måler problemfokuseret mestring, følelsesfokuseret mestring og undgående mestringsresponser ved baseline og igen efter intervention efter 12 uger. Elementer scores i en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver en mestringsmekanisme, som deltageren overhovedet ikke har gjort, til 4, der indikerer en mestringsmekanisme, hvor deltageren har gjort meget. En højere gennemsnitlig score inden for det problemfokuserede underskala indikerer bedre mestringsstrategier. Ændringsværdien beregnes som T2 (12 uger) - T1 (baseline).
Baseline til 12 uger
Ændring i følelsesfokuseret mestring
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Coping blev vurderet via den korte COPE-inventar, der er sammensat af skalaer, der måler problemfokuseret mestring, følelsesfokuseret mestring og undgående mestringsresponser ved baseline og igen efter intervention efter 12 uger. Elementer scores i en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver en mestringsmekanisme, som deltageren overhovedet ikke har gjort, til 4, der indikerer en mestringsmekanisme, hvor deltageren har gjort meget. En højere score inden for den følelsesfokuserede mestringsunderskala indikerer bedre mestringsstrategier. Ændringsværdien beregnes som T2 (12 uger) - T1 (baseline).
Baseline til 12 uger
Ændring i undgåelig mestring
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Coping blev vurderet via den korte COPE-inventar, der er sammensat af skalaer, der måler problemfokuseret mestring, følelsesfokuseret mestring og undgående mestringsresponser ved baseline og igen efter intervention efter 12 uger. Elementer scores i en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver en mestringsmekanisme, som deltageren overhovedet ikke har gjort, til 4, der indikerer en mestringsmekanisme, hvor deltageren har gjort meget. En lavere score inden for den undgåelige mestringsunderskala indikerer en mere nyttig mestringsstrategi. Ændringsværdien beregnes som T2 (12 uger) - T1 (baseline).
Baseline til 12 uger
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Selveffektivitet vurderes via den generelle selveffektivitetsskala, som er en skala på 10 punkter, der måler følelsesmæssig nød ved baseline og igen efter intervention efter 12 uger. Resultater spænder fra 10-40 med en højere score, hvilket indikerer bedre selveffektivitet. Ændringsværdien beregnes som T2 (12 uger) - T1 (baseline).
Baseline til 12 uger
Kronisk lunge allograft dysfunktion (CLAD) gratis overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år efter behandling
Op til 3 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

18. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00100300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-lungetransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner