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Migliorare i risultati del trapianto di polmone con capacità di coping e attività fisica (INSPIRE-III)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Duke University
Questo studio valuta l'efficacia di un intervento di capacità di coping ed esercizio (CSTEX) tra i pazienti sottoposti a trapianto di polmone volto a ridurre il disagio e migliorare la capacità funzionale. La metà dei pazienti riceverà CSTEX e metà riceverà lo standard di cura più l'educazione al trapianto (SOC-ED).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mirerà a valutare l'efficacia dell'intervento CSTEX nel (i) ridurre il disagio e (ii) migliorare la capacità funzionale. Si ipotizza che rispetto a SOC-ED, l'intervento CSTEX comporterà 1) maggiori riduzioni del disagio globale misurato da una consolidata batteria di test psicometrici; e 2) maggiori miglioramenti nella capacità funzionale valutati dalla distanza percorsa su un test standard Six Minute Walk (6MWT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatario di primo trapianto di polmone singolo o bilaterale; dimesso dall'ospedale e almeno 6 settimane dopo il trapianto; riabilitazione polmonare post-trapianto completata negli ultimi 18 mesi; in regime farmacologico stabile; competente in lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Malattie quali neoplasie associate a un'aspettativa di vita < 12 mesi; gravidanza in corso; impossibilità di leggere o di fornire il consenso informato; ricevente di trapianto multiorgano o trapianto di polmone ripetuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sulle abilità di coping combinata con l'esercizio (CSTEX)
L'intervento CSTEX consisterà in 12 sessioni settimanali di 30 minuti condotte da un terapista della respirazione esperto in trapianto di polmone e addestrato nel colloquio motivazionale, nella terapia cognitivo comportamentale (CBT) e nella terapia fisica.
Comportamentale: Formazione sulle abilità di coping combinata con l'esercizio (CSTEX)
La condizione CSTEX ha due componenti integrate: la componente CST addestrerà sistematicamente i pazienti nell'uso delle capacità di coping per la riduzione dello stress e promuoverà comportamenti sanitari chiave specifici per il trapianto. La componente di esercizio dell'intervento aumenterà progressivamente l'esercizio dei partecipanti e promuoverà l'attività fisica quotidiana attraverso strategie di colloquio motivazionale.
Sperimentale: Standard di cura più istruzione (SOC-ED)
L'intervento SOC-ED consisterà in 12 sessioni settimanali di 30 minuti condotte da un educatore sanitario esperto in trapianti e specializzato nell'istruzione educativa.
Comportamentale: Standard di cura più istruzione (SOC-ED)
La condizione SOC-ED fornisce supporto e una migliore formazione post-trapianto. Ai partecipanti verranno fornite informazioni educative dettagliate sull'assistenza post-trapianto, l'importanza dell'aderenza ai farmaci e il mantenimento dell'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel disagio psicologico globale
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Un punteggio di soccorso composito valuterà il cambiamento dal basale a 12 settimane (post-intervento) e combinerà i seguenti strumenti: questionario sulla salute generale, scala di stress percepita, Inventario della depressione Beck, Inventario dell'ansia del tratto statale e rabbia. Il punteggio di soccorso composito è la media del rango del partecipante per il cambiamento (dalla linea di base a 12 settimane) su ciascuna delle 5 scale. Un rango inferiore rappresenta un maggiore miglioramento (riduzione dell'angoscia globale) e i ranghi più elevati rappresentano meno miglioramenti (o peggioramento dell'angoscia). Il punteggio si basa sul numero di partecipanti analizzati; In questo caso l'intervallo di punteggio possibile è 1-180. Il valore di modifica viene calcolato come T2 (12 settimane) - T1 (linea di base).
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità funzionale
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La capacità funzionale verrà misurata per distanza percorsa su un test di camminata di sei minuti standard (6MWT) al basale e di nuovo post-intervento a 12 settimane. Distanza misurata in piedi. Una maggiore distanza rappresenta una migliore capacità funzionale. Il valore di modifica viene calcolato come T2 (12 settimane) - T1 (linea di base).
Basale a 12 settimane
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
L'attività fisica giornaliera (passi medi al giorno) verrà valutata tramite un monitor delle attività indossate dal polso (link Actigraph GT9X) per 7 giorni consecutivi al basale e di nuovo post-intervento a 12 settimane. Il valore di modifica viene calcolato come T2 (12 settimane) - T1 (linea di base).
Basale a 12 settimane
Cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La qualità del sonno (minuti totali di sonno per notte) sarà valutata tramite l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh al basale e di nuovo post-intervento a 12 settimane. Il valore di modifica viene calcolato come T2 (12 settimane) - T1 (linea di base).
Basale a 12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La qualità della vita sarà valutata tramite il trapianto polmonare Survey di qualità della vita, che comprende 10 scale che misurano sintomi, percezioni della salute, funzionamento e benessere al basale e di nuovo post-intervento a 12 settimane. Il punteggio complessivo della QoL varia da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica una salute peggiore. Il valore di modifica viene calcolato come T2 (12 settimane) - T1 (linea di base).
Basale a 12 settimane
Cambiamento nella fragilità
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La fragilità sarà misurata per prestazioni sull'indice di fragilità fritto. Questa valutazione include misure sul peso del paziente, il livello di esaurimento, l'attività fisica, la velocità di camminata e la forza della presa manuale al basale e di nuovo post-intervento a 12 settimane. I punteggi vanno da 0 a 5, con punteggi più bassi che indicano meno fragilità. Il valore di modifica viene calcolato come T2 (12 settimane) - T1 (linea di base).
Basale a 12 settimane
Cambiamento nel coping incentrato sui problemi
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il coping è stato valutato tramite il breve inventario COPE, che è composto da scale che misurano il coping incentrato sui problemi, il coping incentrato sulle emozioni e le risposte di coping evitano al basale e di nuovo post-intervento a 12 settimane. Gli articoli sono valutati su una scala Likert a 4 punti, con 1 che indica un meccanismo di coping che il partecipante non ha fatto affatto, a 4 indicando un meccanismo di coping in cui il partecipante ha fatto molto. Un punteggio medio più elevato all'interno della sottoscala focalizzata sul problema indica migliori strategie di coping. Il valore di modifica viene calcolato come T2 (12 settimane) - T1 (linea di base).
Basale a 12 settimane
Cambiamento nel coping incentrato sulle emozioni
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il coping è stato valutato tramite il breve inventario COPE, che è composto da scale che misurano il coping incentrato sui problemi, il coping incentrato sulle emozioni e le risposte di coping evitano al basale e di nuovo post-intervento a 12 settimane. Gli articoli sono valutati su una scala Likert a 4 punti, con 1 che indica un meccanismo di coping che il partecipante non ha fatto affatto, a 4 indicando un meccanismo di coping in cui il partecipante ha fatto molto. Un punteggio più alto all'interno della sottoscala di coping incentrata sull'emozione indica migliori strategie di coping. Il valore di modifica viene calcolato come T2 (12 settimane) - T1 (linea di base).
Basale a 12 settimane
Cambiamento nel coping evitante
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il coping è stato valutato tramite il breve inventario COPE, che è composto da scale che misurano il coping incentrato sui problemi, il coping incentrato sulle emozioni e le risposte di coping evitano al basale e di nuovo post-intervento a 12 settimane. Gli articoli sono valutati su una scala Likert a 4 punti, con 1 che indica un meccanismo di coping che il partecipante non ha fatto affatto, a 4 indicando un meccanismo di coping in cui il partecipante ha fatto molto. Un punteggio inferiore all'interno della sottoscala di coping evitante indica una strategia di coping più utile. Il valore di modifica viene calcolato come T2 (12 settimane) - T1 (linea di base).
Basale a 12 settimane
Cambiamento nell'autoefficacia
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
L'autoefficacia sarà valutata tramite la scala di autoefficacia generale, che è una scala di 10 elementi che misura il disagio emotivo al basale e di nuovo post-intervento a 12 settimane. I punteggi vanno da 10-40 con un punteggio più alto che indica una migliore autoefficacia. Il valore di modifica viene calcolato come T2 (12 settimane) - T1 (linea di base).
Basale a 12 settimane
Disfunzione cronica di allotrapianto polmonare (rivestito) sopravvivenza libera
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo il trattamento
Fino a 3 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00100300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Post-trapianto di polmone

Prove cliniche su Formazione sulle abilità di coping combinata con l'esercizio (CSTEX)

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