Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение результатов трансплантации легких с помощью навыков преодоления трудностей и физической активности (INSPIRE-III)

16 февраля 2026 г. обновлено: Duke University
В этом исследовании оценивается эффективность вмешательства совладания и физических упражнений (CSTEX) среди пациентов после трансплантации легких, направленного на уменьшение дистресса и улучшение функциональной способности. Половина пациентов получит CSTEX, а половина получит стандартное лечение плюс обучение трансплантации (SOC-ED).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет направлено на оценку эффективности вмешательства CSTEX в (i) уменьшении дистресса и (ii) улучшении функциональной способности. Предполагается, что по сравнению с SOC-ED вмешательство CSTEX приведет к 1) большему снижению общего дистресса, измеренному с помощью установленной батареи психометрических тестов; и 2) большее улучшение функциональной способности, оцениваемое по пройденному расстоянию в стандартном тесте шестиминутной ходьбы (6MWT).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Одиночный или двусторонний реципиент первого трансплантата легкого; выписка из больницы и не менее 6 недель после трансплантации; завершенная посттрансплантационная легочная реабилитация в течение последних 18 месяцев; на стабильном медикаментозном режиме; владеет английским языком

Критерий исключения:

  • Болезни, такие как злокачественные новообразования, связанные с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 месяцев; текущая беременность; неспособность прочитать или дать информированное согласие; реципиенту мультиорганной трансплантации или повторной трансплантации легкого.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение навыкам преодоления трудностей в сочетании с упражнениями (CSTEX)
Вмешательство CSTEX будет состоять из 12 30-минутных еженедельных занятий, проводимых респираторным терапевтом, знающим трансплантацию легких и обученным мотивационному интервьюированию, когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и лечебной физкультуре.
Поведенческий: Обучение навыкам преодоления трудностей в сочетании с физическими упражнениями (CSTEX)
Условие CSTEX состоит из двух интегрированных компонентов: компонент CST будет систематически обучать пациентов использованию навыков преодоления стресса и пропагандировать ключевые модели поведения в отношении здоровья, связанные с трансплантацией. Компонент упражнений вмешательств будет постепенно увеличивать физические упражнения участников и способствовать ежедневной физической активности с помощью стратегий мотивационного интервьюирования.
Экспериментальный: Стандарт медицинского обслуживания плюс образование (SOC-ED)
Вмешательство SOC-ED будет состоять из 12 30-минутных еженедельных занятий, проводимых преподавателем здравоохранения, знающим трансплантацию и имеющим опыт преподавания.
Поведенческий: Стандарт медицинского обслуживания плюс образование (SOC-ED)
Состояние SOC-ED обеспечивает поддержку и расширенное обучение после трансплантации. Участникам будет предоставлена ​​подробная образовательная информация об уходе после трансплантации, важности соблюдения режима лечения и поддержания физической активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобального психологического стресса
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
Композитный балл бедствия оценит изменение с исходного уровня до 12 недель (после вмешательства) и объединит следующие инструменты: общий вопросник по вопросам здоровья, воспринимаемая шкала стресса, инвентаризация депрессии Бека, инвентаризация тревоги государственной черты и гнев обещания. Композитный балл дистресса - это среднее значение ранга участника для изменений (от базового уровня до 12 недель) по каждой из 5 шкал. Более низкий рейтинг представляет больше улучшения (снижение глобального дистресса), а более высокие ранги представляют меньше улучшения (или ухудшение дистресса). Оценка основана на количестве проанализированных участников; В этом случае возможный диапазон баллов составляет 1-180. Значение изменения рассчитывается как T2 (12 недель) - T1 (базовая линия).
Базовая линия до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной емкости
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
Функциональная емкость будет измерена путем расстояния, пройденного по стандартному шестиминутному тесту (6 МВт) на исходном уровне и снова после вмешательства через 12 недель. Расстояние измерено в футах. Более высокое расстояние представляет собой лучшую функциональную емкость. Значение изменения рассчитывается как T2 (12 недель) - T1 (базовая линия).
Базовая линия до 12 недель
Изменение физической активности
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
Ежедневная физическая активность (средние шаги в день) будет оцениваться с помощью мониторинга активности, носившейся за запястье (ссылка Actigraph GT9X) в течение 7 дней подряд на исходном уровне и снова после вмешательства через 12 недель. Значение изменения рассчитывается как T2 (12 недель) - T1 (базовая линия).
Базовая линия до 12 недель
Изменение качества сна
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
Качество сна (средние минуты сна за ночь) будет оцениваться с помощью индекса качества сна в Питтсбурге на исходном уровне и снова после вмешательства через 12 недель. Значение изменения рассчитывается как T2 (12 недель) - T1 (базовая линия).
Базовая линия до 12 недель
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
Качество жизни будет оцениваться в результате обследования трансплантации легких, которое состоит из 10 шкал, которые измеряют симптомы, восприятие здоровья, функционирование и благополучие на исходном уровне и снова после вмешательства через 12 недель. Общий балл QOL колеблется от 1 до 5, а более высокий балл, указывающий на худшее здоровье. Значение изменения рассчитывается как T2 (12 недель) - T1 (базовая линия).
Базовая линия до 12 недель
Изменение в слабости
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
Хрупкость будет измерена с помощью производительности по индексу жареных слабостей. Эта оценка включает в себя меры по весу пациента, уровне истощения, физической активности, скорости ходьбы и силе ручной сцепления на исходном уровне и снова после вмешательства через 12 недель. Оценки варьируются от 0 до 5, с более низкими оценками, указывающими меньше слабости. Значение изменения рассчитывается как T2 (12 недель) - T1 (базовая линия).
Базовая линия до 12 недель
Изменение в проблеме, ориентированном на проблемы
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
Выживание оценивалось через краткий инвентарь Cope, который состоит из масштабов, которые измеряют ориентированные на проблемы преодоления, выживание эмоций и избегающие ответы на исходное значение и снова после вмешательства через 12 недель. Элементы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта, причем 1 указывает на механизм преодоления, который участник вообще не делал, на 4, что указывает на механизм преодоления, в котором участник много делал. Более высокая средняя оценка в подшкале, ориентированной на проблемы, указывает на лучшие стратегии преодоления. Значение изменения рассчитывается как T2 (12 недель) - T1 (базовая линия).
Базовая линия до 12 недель
Изменение в эмоциях преодолевает
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
Выживание оценивалось через краткий инвентарь Cope, который состоит из масштабов, которые измеряют ориентированные на проблемы преодоления, выживание эмоций и избегающие ответы на исходное значение и снова после вмешательства через 12 недель. Элементы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта, причем 1 указывает на механизм преодоления, который участник вообще не делал, на 4, что указывает на механизм преодоления, в котором участник много делал. Более высокий балл в подшкале, ориентированной на эмоции, указывает на лучшие стратегии преодоления. Значение изменения рассчитывается как T2 (12 недель) - T1 (базовая линия).
Базовая линия до 12 недель
Изменение во избежание преодоления
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
Выживание оценивалось через краткий инвентарь Cope, который состоит из масштабов, которые измеряют ориентированные на проблемы преодоления, выживание эмоций и избегающие ответы на исходное значение и снова после вмешательства через 12 недель. Элементы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта, причем 1 указывает на механизм преодоления, который участник вообще не делал, на 4, что указывает на механизм преодоления, в котором участник много делал. Более низкий балл в подшкале избегающего выживания указывает на более полезную стратегию преодоления. Значение изменения рассчитывается как T2 (12 недель) - T1 (базовая линия).
Базовая линия до 12 недель
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
Самоэффективность будет оцениваться по общей шкале самоэффективности, которая представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая измеряет эмоциональный стресс на исходном уровне и снова после вмешательства через 12 недель. Оценки варьируются от 10-40 с более высокой оценкой, что указывает на лучшую самоэффективность. Значение изменения рассчитывается как T2 (12 недель) - T1 (базовая линия).
Базовая линия до 12 недель
Хроническая дисфункция аллотрансплантата легких (CLAD) Свободное выживание
Временное ограничение: До 3 лет после лечения
До 3 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00100300

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться