Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de resultaten van longtransplantaties met copingvaardigheden en fysieke activiteit (INSPIRE-III)

16 februari 2026 bijgewerkt door: Duke University
Deze studie evalueert de effectiviteit van een interventie in copingvaardigheden en oefeningen (CSTEX) bij patiënten na een longtransplantatie, gericht op het verminderen van stress en het verbeteren van de functionele capaciteit. De helft van de patiënten krijgt CSTEX en de andere helft krijgt standaardzorg plus transplantatie-educatie (SOC-ED).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal gericht zijn op het evalueren van de effectiviteit van de CSTEX-interventie in (i) het verminderen van leed en (ii) het verbeteren van de functionele capaciteit. Er wordt verondersteld dat de CSTEX-interventie in vergelijking met SOC-ED zal resulteren in 1) grotere verminderingen van wereldwijde nood gemeten door een gevestigde psychometrische testbatterij; en 2) grotere verbeteringen in functionele capaciteit beoordeeld door de afgelegde afstand op een standaard Six Minute Walk-test (6MWT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Enkele of bilaterale ontvanger van eerste longtransplantatie; ontslagen uit het ziekenhuis en ten minste 6 weken na transplantatie; voltooide longrevalidatie na transplantatie in de afgelopen 18 maanden; op stabiel medicatieregime; vaardig in de Engelse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekten zoals maligniteiten die gepaard gaan met een levensverwachting van < 12 maanden; huidige zwangerschap; onvermogen om te lezen of geïnformeerde toestemming te geven; ontvanger van een multi-orgaantransplantatie of herhaalde longtransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Copingvaardigheidstraining gecombineerd met oefeningen (CSTEX)
De CSTEX-interventie zal bestaan ​​uit 12 wekelijkse sessies van 30 minuten, uitgevoerd door een ademhalingstherapeut met kennis van longtransplantatie en getraind in motiverende gespreksvoering, cognitieve gedragstherapie (CGT) en oefentherapie.
De CSTEX-aandoening heeft twee geïntegreerde componenten: de CST-component traint patiënten systematisch in het gebruik van copingvaardigheden voor stressvermindering en bevordert belangrijk transplantatiespecifiek gezondheidsgedrag. De oefeningscomponent van de interventie zal de deelnemers geleidelijk meer lichaamsbeweging geven en dagelijkse fysieke activiteit bevorderen door middel van motiverende gespreksstrategieën.
Experimenteel: Zorgstandaard plus onderwijs (SOC-ED)
De SOC-ED-interventie zal bestaan ​​uit 12 wekelijkse sessies van 30 minuten, uitgevoerd door een gezondheidsvoorlichter met kennis van transplantatie en bekwaam in onderwijsinstructie.
De SOC-ED-aandoening biedt ondersteuning en verbeterd onderwijs na de transplantatie. Deelnemers krijgen gedetailleerde educatieve informatie over zorg na transplantatie, het belang van therapietrouw en het volhouden van fysieke activiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in wereldwijde psychologische nood
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Een samengestelde noodscore zal de verandering van de basislijn tot 12 weken (post-interventie) beoordelen en de volgende instrumenten combineren: algemene gezondheidsvragenlijst, waargenomen stressschaal, Beck Depression Inventory-II, staatskenmerken Angstinventaris en Promis Anger. De samengestelde noodscore is het gemiddelde van de rang van de deelnemer voor verandering (van basislijn tot 12 weken) op elk van de 5 schalen. Een lagere rang vertegenwoordigt meer verbetering (afname van wereldwijde nood) en hogere rangen vertegenwoordigen minder verbetering (of verslechtering van nood). Scoren is gebaseerd op het aantal geanalyseerde deelnemers; In dit geval is het mogelijke scorebereik 1-180. De wijzigingswaarde wordt berekend als T2 (12 weken) - T1 (basislijn).
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Functionele capaciteit wordt gemeten op afstand die wordt gelopen op een standaard zes minuten durende looptest (6MWT) bij aanvang en opnieuw na interventie na 12 weken. Afstand gemeten in voeten. Grotere afstand vertegenwoordigt een betere functionele capaciteit. De wijzigingswaarde wordt berekend als T2 (12 weken) - T1 (basislijn).
Basislijn tot 12 weken
Verandering van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Dagelijkse fysieke activiteit (gemiddelde stappen per dag) zal worden beoordeeld via een pols-gedragen activiteitenmonitor (Actigraph GT9X-link) gedurende 7 opeenvolgende dagen bij aanvang en opnieuw na interventie na 12 weken. De wijzigingswaarde wordt berekend als T2 (12 weken) - T1 (basislijn).
Basislijn tot 12 weken
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Slaapkwaliteit (gemiddelde totale minuten slaap per nacht) worden beoordeeld via de Pittsburgh Sleep Quality Index bij aanvang en opnieuw na interventie na 12 weken. De wijzigingswaarde wordt berekend als T2 (12 weken) - T1 (basislijn).
Basislijn tot 12 weken
Verandering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld via de longtransplantatie Quality of Life Survey, die bestaat uit 10 schalen die symptomen, gezondheidspercepties, functioneren en welzijn meten bij aanvang en opnieuw na interventie na 12 weken. De algehele score van de QOL varieert van 1 tot 5, met een hogere score die een slechtere gezondheid aangeeft. De wijzigingswaarde wordt berekend als T2 (12 weken) - T1 (basislijn).
Basislijn tot 12 weken
Verandering in zwakheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Zakgang wordt gemeten door prestaties op de gefrituurde kwiligheidsindex. Deze beoordeling omvat maatregelen over het gewicht van de patiënt, het uitputtingsniveau, fysieke activiteit, loopsnelheid en handgreepsterkte bij aanvang en opnieuw na interventie na 12 weken. Scores variëren van 0 tot 5, met lagere scores die minder kwetsbaarheid aangeven. De wijzigingswaarde wordt berekend als T2 (12 weken) - T1 (basislijn).
Basislijn tot 12 weken
Verandering in probleemgerichte coping
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Coping werd beoordeeld via de korte cope-inventaris, die bestaat uit schalen die probleemgerichte coping, emotie-gerichte coping en vermijdende coping-reacties bij aanvang en opnieuw na interventie na 12 weken meten. Items worden gescoord op een 4-punts Likert-schaal, waarbij 1 een coping-mechanisme aangeeft dat de deelnemer helemaal niet heeft gedaan, tot 4 dat een coping-mechanisme aangeeft waarin de deelnemer veel heeft gedaan. Een hogere gemiddelde score binnen de probleemgerichte subschaal duidt op betere coping-strategieën. De wijzigingswaarde wordt berekend als T2 (12 weken) - T1 (basislijn).
Basislijn tot 12 weken
Verandering in emotie-gerichte coping
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Coping werd beoordeeld via de korte cope-inventaris, die bestaat uit schalen die probleemgerichte coping, emotie-gerichte coping en vermijdende coping-reacties bij aanvang en opnieuw na interventie na 12 weken meten. Items worden gescoord op een 4-punts Likert-schaal, waarbij 1 een coping-mechanisme aangeeft dat de deelnemer helemaal niet heeft gedaan, tot 4 dat een coping-mechanisme aangeeft waarin de deelnemer veel heeft gedaan. Een hogere score binnen de emotiegerichte coping-subschaal duidt op betere coping-strategieën. De wijzigingswaarde wordt berekend als T2 (12 weken) - T1 (basislijn).
Basislijn tot 12 weken
Verandering in vermijdende coping
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Coping werd beoordeeld via de korte cope-inventaris, die bestaat uit schalen die probleemgerichte coping, emotie-gerichte coping en vermijdende coping-reacties bij aanvang en opnieuw na interventie na 12 weken meten. Items worden gescoord op een 4-punts Likert-schaal, waarbij 1 een coping-mechanisme aangeeft dat de deelnemer helemaal niet heeft gedaan, tot 4 dat een coping-mechanisme aangeeft waarin de deelnemer veel heeft gedaan. Een lagere score binnen het vermijdende coping -subschaal duidt op een nuttiger coping -strategie. De wijzigingswaarde wordt berekend als T2 (12 weken) - T1 (basislijn).
Basislijn tot 12 weken
Verandering van zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Zelfeffectiviteit zal worden beoordeeld via de algemene zelfeffectiviteitsschaal, een schaal van 10 items die emotionele nood meet bij aanvang en opnieuw na interventie na 12 weken. Scores variëren van 10-40 met een hogere score die een betere zelfeffectiviteit aangeeft. De wijzigingswaarde wordt berekend als T2 (12 weken) - T1 (basislijn).
Basislijn tot 12 weken
Chronische long allograft disfunctie (bekleding) vrije overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de behandeling
Tot 3 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren