Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkonsiirtotulosten parantaminen selviytymistaidoilla ja fyysisellä aktiivisuudella (INSPIRE-III)

maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan keuhkonsiirron jälkeisten potilaiden selviytymistaitojen ja harjoittelun (CSTEX) tehokkuutta, jolla pyritään vähentämään ahdistusta ja parantamaan toimintakykyä. Puolet potilaista saa CSTEX:iä ja puolet standardin mukaista hoitoa ja siirtokoulutusta (SOC-ED).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida CSTEX-intervention tehokkuutta (i) ahdistuksen vähentämisessä ja (ii) toimintakyvyn parantamisessa. Oletuksena on, että SOC-ED:hen verrattuna CSTEX-interventio johtaa 1) suurempiin globaalien ahdistusten vähenemiseen vakiintuneen psykometrisen testipariston avulla; ja 2) paremmat parannukset toiminnallisessa kapasiteetissa mitattuna kävellyllä matkalla tavallisessa kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen tai kahdenvälinen ensimmäinen keuhkonsiirto; kotiutettu sairaalasta ja vähintään 6 viikkoa siirron jälkeen; suoritettu transplantaation jälkeinen keuhkojen kuntoutus viimeisten 18 kuukauden aikana; vakaalla lääkitysohjelmalla; englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaudet, kuten pahanlaatuiset kasvaimet, joihin liittyy < 12 kuukauden odotettu elinikä; nykyinen raskaus; kyvyttömyys lukea tai antaa tietoon perustuva suostumus; usean elinsiirron vastaanottaja tai toistuva keuhkonsiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selviytymistaitojen koulutus yhdistettynä harjoitukseen (CSTEX)
CSTEX-interventio koostuu 12, 30 minuutin viikoittaisista istunnoista, joita johtaa hengitysterapeutti, joka on perehtynyt keuhkojen siirtoon ja joka on koulutettu motivoivaan haastatteluun, kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) ja liikuntaterapiaan.
Käyttäytyminen: Selviytymistaitojen koulutus yhdistettynä harjoitukseen (CSTEX)
CSTEX-tilassa on kaksi integroitua komponenttia: CST-komponentti kouluttaa potilaita systemaattisesti käyttämään selviytymistaitoja stressin vähentämiseksi ja edistää keskeisiä elinsiirtokohtaisia ​​terveyskäyttäytymistä. Intervention harjoituskomponentti lisää asteittain osallistujien liikuntaa ja edistää päivittäistä fyysistä aktiivisuutta motivoivien haastattelustrategioiden avulla.
Kokeellinen: Hoito ja koulutus (SOC-ED)
SOC-ED-interventio koostuu 12, 30 minuutin viikoittaisista istunnoista, joita johtaa elinsiirroista perehtynyt ja opetusopetukseen perehtynyt terveyskasvattaja.
Käyttäytyminen: Hoito ja koulutus (SOC-ED)
SOC-ED-tila tarjoaa tukea ja tehostettua transplantaation jälkeistä koulutusta. Osallistujille annetaan yksityiskohtaista koulutustietoa leikkauksen jälkeisestä hoidosta, lääkityksen noudattamisen tärkeydestä ja fyysisen aktiivisuuden ylläpitämisestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos globaalissa psykologisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
Yhdistelmähäiriöpisteet arvioivat muutoksen lähtötasosta 12 viikkoon (intervention jälkeinen) ja yhdistävät seuraavat välineet: yleinen terveyskysely, havaittu stressiasteikko, Beck masennuksen inventaario-II, valtion piirteen ahdistuneisuusvarasto ja lupaus. Yhdistelmähäiriöpiste on osallistujan muutoksen keskiarvo (lähtötasosta 12 viikkoon) jokaisessa viidessä asteikossa. Pienempi sijoitus edustaa enemmän parannusta (globaalin hätätilan vähentyminen) ja korkeammat rivit edustavat vähemmän parannusta (tai hätätilanteiden pahenemista). Pisteytys perustuu analysoitujen osallistujien lukumäärään; Tässä tapauksessa mahdollinen pistemäärä on 1-180. Muutosarvo lasketaan T2 (12 viikkoa) - T1 (lähtökohta).
Lähtötaso 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Funktionaalisen kapasiteetin muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
Funktionaalinen kapasiteetti mitataan etäisyydellä, joka on kulkenut tavanomaisella kuuden minuutin kävelymatkan testillä (6MWT) lähtötilanteessa ja jälleen intervention jälkeisenä 12 viikossa. Etäisyys jaloina. Suurempi etäisyys edustaa parempaa funktionaalista kapasiteettia. Muutosarvo lasketaan T2 (12 viikkoa) - T1 (lähtökohta).
Lähtötaso 12 viikkoon
Fyysisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus (keskimääräiset vaiheet päivässä) arvioidaan ranteen kuluttaman aktiviteettimittarin (Actigraph GT9X -linkki) kautta 7 peräkkäisen päivän ajan lähtötilanteessa ja jälleen intervention jälkeisenä 12 viikon kuluttua. Muutosarvo lasketaan T2 (12 viikkoa) - T1 (lähtökohta).
Lähtötaso 12 viikkoon
Unen laadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
Unen laatu (keskimääräinen unen kokonais minuutti yötä kohti) arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksin kautta lähtötilanteessa ja uudelleen intervention jälkeen 12 viikossa. Muutosarvo lasketaan T2 (12 viikkoa) - T1 (lähtökohta).
Lähtötaso 12 viikkoon
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
Elämänlaatua arvioidaan keuhkojensiirtojen elämänlaadun tutkimuksen avulla, joka koostuu 10 asteikosta, jotka mittaavat oireita, terveyshavaintoja, toimintaa ja hyvinvointia lähtötilanteessa ja jälleen intervention jälkeisenä 12 viikon kuluttua. QOL: n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1 - 5, korkeampi pisteet osoittavat huonompaa terveyttä. Muutosarvo lasketaan T2 (12 viikkoa) - T1 (lähtökohta).
Lähtötaso 12 viikkoon
Haurauden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
Hauraus mitataan Fried Frailty -indeksin suorituskyvyn avulla. Tämä arviointi sisältää mitat potilaan painosta, uupumustasosta, fyysisestä aktiivisuudesta, kävelynopeudesta ja käden tarttuvuudesta lähtötilanteessa ja jälleen intervention jälkeen 12 viikossa. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 5, alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän hauraita. Muutosarvo lasketaan T2 (12 viikkoa) - T1 (lähtökohta).
Lähtötaso 12 viikkoon
Muutos ongelmakeskeisessä selviytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
Selviytymistä arvioitiin lyhyen selviytymisasven kautta, joka koostuu asteikoista, jotka mittaavat ongelmakeskeistä selviytymistä, tunteisiin keskittyvää selviytymistä ja välttäviä selviytymisvasteita lähtötilanteessa ja uudelleen intervention jälkeen 12 viikossa. Kohteet pisteytetään 4-pisteisessä Likert-asteikolla, 1 osoittaen selviytymismekanismin, jota osallistuja ei ole tehnyt ollenkaan, 4 osoittaa selviytymismekanismia, jossa osallistuja on tehnyt paljon. Suurempi keskimääräinen pistemäärä ongelmakeskeisessä ala-asteikossa osoittaa parempia selviytymisstrategioita. Muutosarvo lasketaan T2 (12 viikkoa) - T1 (lähtökohta).
Lähtötaso 12 viikkoon
Tunteisiin keskittyvän selviytymisen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
Selviytymistä arvioitiin lyhyen selviytymisasven kautta, joka koostuu asteikoista, jotka mittaavat ongelmakeskeistä selviytymistä, tunteisiin keskittyvää selviytymistä ja välttäviä selviytymisvasteita lähtötilanteessa ja uudelleen intervention jälkeen 12 viikossa. Kohteet pisteytetään 4-pisteisessä Likert-asteikolla, 1 osoittaen selviytymismekanismin, jota osallistuja ei ole tehnyt ollenkaan, 4 osoittaa selviytymismekanismia, jossa osallistuja on tehnyt paljon. Suurempi pistemäärä tunnekeskeisessä selviytymisasteikossa osoittaa parempia selviytymisstrategioita. Muutosarvo lasketaan T2 (12 viikkoa) - T1 (lähtökohta).
Lähtötaso 12 viikkoon
Vältä välttävän selviytymisen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
Selviytymistä arvioitiin lyhyen selviytymisasven kautta, joka koostuu asteikoista, jotka mittaavat ongelmakeskeistä selviytymistä, tunteisiin keskittyvää selviytymistä ja välttäviä selviytymisvasteita lähtötilanteessa ja uudelleen intervention jälkeen 12 viikossa. Kohteet pisteytetään 4-pisteisessä Likert-asteikolla, 1 osoittaen selviytymismekanismin, jota osallistuja ei ole tehnyt ollenkaan, 4 osoittaa selviytymismekanismia, jossa osallistuja on tehnyt paljon. Pienempi pistemäärä välttäjän selviytymisasteikko osoittaa hyödyllisemmän selviytymisstrategian. Muutosarvo lasketaan T2 (12 viikkoa) - T1 (lähtökohta).
Lähtötaso 12 viikkoon
Itsetehokkuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
Itsetehokkuutta arvioidaan yleisen itsetehokkuusasteikon kautta, joka on 10-osainen asteikko, joka mittaa emotionaalista tuskaa lähtötilanteessa ja jälleen intervention jälkeen 12 viikossa. Pisteet vaihtelevat välillä 10-40, ja korkeampi pisteet osoittavat paremman itsetehokkuuden. Muutosarvo lasketaan T2 (12 viikkoa) - T1 (lähtökohta).
Lähtötaso 12 viikkoon
Krooninen keuhkojen allograftin toimintahäiriö (verhottu) vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta hoidon jälkeen
Jopa 3 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00100300

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa