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Verbesserung der Ergebnisse von Lungentransplantationen durch Bewältigungsfähigkeiten und körperliche Aktivität (INSPIRE-III)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Duke University
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer CSTEX-Intervention (Coping Skills and Exercise) bei Patienten nach einer Lungentransplantation, die darauf abzielt, Stress zu reduzieren und die funktionelle Kapazität zu verbessern. Die Hälfte der Patienten erhält CSTEX und die andere Hälfte den Pflegestandard plus Transplantationsaufklärung (SOC-ED).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der CSTEX-Intervention bei (i) der Verringerung von Stress und (ii) der Verbesserung der funktionellen Kapazität zu bewerten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die CSTEX-Intervention im Vergleich zu SOC-ED zu 1) einer stärkeren Verringerung des globalen Stresses führen wird, gemessen durch eine etablierte psychometrische Testbatterie; und 2) größere Verbesserungen der funktionellen Kapazität, die anhand der zurückgelegten Distanz bei einem standardmäßigen Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelner oder bilateraler erster Empfänger einer Lungentransplantation; Entlassung aus dem Krankenhaus und mindestens 6 Wochen nach der Transplantation; abgeschlossene Lungenrehabilitation nach Transplantation innerhalb der letzten 18 Monate; auf stabilem Medikationsplan; der englischen Sprache mächtig

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen wie Malignome, die mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten einhergehen; aktuelle Schwangerschaft; Unfähigkeit zu lesen oder eine Einverständniserklärung abzugeben; Multiorgantransplantatempfänger oder wiederholte Lungentransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewältigungstraining kombiniert mit Übung (CSTEX)
Die CSTEX-Intervention besteht aus 12 30-minütigen wöchentlichen Sitzungen, die von einem Atemtherapeuten durchgeführt werden, der sich mit Lungentransplantation auskennt und in Motivationsinterviews, kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und Bewegungstherapie geschult ist.
Verhalten: Coping Skills Training kombiniert mit Übung (CSTEX)
Die CSTEX-Bedingung besteht aus zwei integrierten Komponenten: Die CST-Komponente schult Patienten systematisch in der Anwendung von Bewältigungsfähigkeiten zur Stressreduktion und fördert wichtige transplantationsspezifische Gesundheitsverhalten. Die Übungskomponente der Intervention wird die Bewegung der Teilnehmer schrittweise steigern und die tägliche körperliche Aktivität durch motivierende Gesprächsstrategien fördern.
Experimental: Standard of Care plus Education (SOC-ED)
Die SOC-ED-Intervention besteht aus 12 30-minütigen wöchentlichen Sitzungen, die von einem Gesundheitspädagogen durchgeführt werden, der sich mit Transplantationen auskennt und sich mit pädagogischem Unterricht auskennt.
Verhalten: Pflegestandard plus Bildung (SOC-ED)
Die SOC-ED-Bedingung bietet Unterstützung und verbesserte Aufklärung nach der Transplantation. Die Teilnehmer erhalten detaillierte Aufklärungsinformationen über die Pflege nach der Transplantation, die Bedeutung der Einhaltung von Medikamenten und die Aufrechterhaltung körperlicher Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der globalen psychischen Belastung
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Eine zusammengesetzte Notlage bewertet die Veränderung von Ausgangswert zu 12 Wochen (nach der Intervention) und kombiniert die folgenden Instrumente: Allgemeiner Gesundheitsfragebogen, wahrgenommene Stressskala, Beck Depression Inventory-II, State Merkmals Angstinventar und Promis-Wut. Der zusammengesetzte Notbewertungswert ist der Durchschnitt des Ranges des Teilnehmers für die Veränderung (von Grundlinie bis 12 Wochen) auf jeder der 5 Skalen. Ein niedrigerer Rang stellt eine stärkere Verbesserung dar (Abnahme der globalen Belastungen) und höhere Ränge sind eine geringere Verbesserung (oder eine Verschlechterung der Not). Das Tor basiert auf der Anzahl der analysierten Teilnehmer. In diesem Fall beträgt der mögliche Bewertungsbereich 1-180. Der Änderungswert wird als T2 (12 Wochen) - T1 (Grundlinie) berechnet.
Grundlinie bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionskapazität
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Die Funktionskapazität wird durch den Abstand mit einem Standard-sechsminütigen Walk-Test (6 MWT) zu Studienbeginn und nach der Intervention nach 12 Wochen erneut gemessen. Entfernung in Fuß gemessen. Eine größere Entfernung ist eine bessere funktionale Kapazität. Der Änderungswert wird als T2 (12 Wochen) - T1 (Grundlinie) berechnet.
Grundlinie bis 12 Wochen
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Die tägliche körperliche Aktivität (durchschnittliche Schritte pro Tag) werden über einen an der Handgelenk am Handgelenks getragenen Aktivitätsmonitor (Actigraph GT9X Link) für 7 aufeinanderfolgende Tage zu Studienbeginn und erneut nach der Intervention nach 12 Wochen bewertet. Der Änderungswert wird als T2 (12 Wochen) - T1 (Grundlinie) berechnet.
Grundlinie bis 12 Wochen
Änderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Die Schlafqualität (durchschnittliche Gesamtzahl von Schlaf pro Nacht) wird über den Pittsburgh Sleep Quality Index zu Studienbeginn und nach der Intervention nach 12 Wochen erneut bewertet. Der Änderungswert wird als T2 (12 Wochen) - T1 (Grundlinie) berechnet.
Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Die Lebensqualität wird über die Lebensqualität der Lungentransplantation bewertet, die aus 10 Skalen besteht, die Symptome, gesundheitliche Wahrnehmungen, Funktionen und Wohlbefinden zu Studienbeginn und nach der Intervention nach 12 Wochen wieder messen. Der QOL -Gesamtwert liegt zwischen 1 und 5, wobei ein höherer Wert auf schlechtere Gesundheit hinweist. Der Änderungswert wird als T2 (12 Wochen) - T1 (Grundlinie) berechnet.
Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung der Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Gebrechlichkeit wird an der Leistung im gebratenen Gebrechlichkeitsindex gemessen. Diese Einschätzung umfasst Maßnahmen zum Gewicht des Patienten, des Erschöpfungsniveaus, der körperlichen Aktivität, der Geh-Geschwindigkeit und der Handgriffstärke zu Studienbeginn und nach der Intervention nach 12 Wochen erneut. Die Bewertungen reichen von 0 bis 5, wobei niedrigere Punktzahlen weniger Gebrechlichkeit anzeigen. Der Änderungswert wird als T2 (12 Wochen) - T1 (Grundlinie) berechnet.
Grundlinie bis 12 Wochen
Änderung der problemorientierten Bewältigung
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Die Bewältigung wurde anhand des kurzen Cope-Inventars bewertet, das aus Skalen besteht, die problemorientierte Bewältigungen, emotionalorientierte Bewältigungen und vermeidende Bewältigungsreaktionen zu Studienbeginn und erneut nach der Intervention nach 12 Wochen meiden. Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 einen Bewältigungsmechanismus anzeigt, den der Teilnehmer überhaupt nicht durchgeführt hat, auf 4, was auf einen Bewältigungsmechanismus hinweist, bei dem der Teilnehmer viel getan hat. Eine höhere durchschnittliche Punktzahl innerhalb der problemorientierten Subskala zeigt bessere Bewältigungsstrategien an. Der Änderungswert wird als T2 (12 Wochen) - T1 (Grundlinie) berechnet.
Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung der emotionsorientierten Bewältigung
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Die Bewältigung wurde anhand des kurzen Cope-Inventars bewertet, das aus Skalen besteht, die problemorientierte Bewältigungen, emotionalorientierte Bewältigungen und vermeidende Bewältigungsreaktionen zu Studienbeginn und erneut nach der Intervention nach 12 Wochen meiden. Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 einen Bewältigungsmechanismus anzeigt, den der Teilnehmer überhaupt nicht durchgeführt hat, auf 4, was auf einen Bewältigungsmechanismus hinweist, bei dem der Teilnehmer viel getan hat. Eine höhere Punktzahl innerhalb der emotionalorientierten Coping-Subskala weist auf bessere Bewältigungsstrategien hin. Der Änderungswert wird als T2 (12 Wochen) - T1 (Grundlinie) berechnet.
Grundlinie bis 12 Wochen
Änderung der Vermeidung des Bewältigungs
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Die Bewältigung wurde anhand des kurzen Cope-Inventars bewertet, das aus Skalen besteht, die problemorientierte Bewältigungen, emotionalorientierte Bewältigungen und vermeidende Bewältigungsreaktionen zu Studienbeginn und erneut nach der Intervention nach 12 Wochen meiden. Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 einen Bewältigungsmechanismus anzeigt, den der Teilnehmer überhaupt nicht durchgeführt hat, auf 4, was auf einen Bewältigungsmechanismus hinweist, bei dem der Teilnehmer viel getan hat. Eine niedrigere Punktzahl innerhalb der Subskala zur Vermeidung von Bewältigungen zeigt eine nützlichere Bewältigungsstrategie an. Der Änderungswert wird als T2 (12 Wochen) - T1 (Grundlinie) berechnet.
Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Die Selbstwirksamkeit wird über die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala bewertet, die eine 10-Punkte-Skala ist, die emotionale Belastung zu Studienbeginn und erneut nach der Intervention nach 12 Wochen misst. Scores range from 10-40 with a higher score indicating better self-efficacy. Der Änderungswert wird als T2 (12 Wochen) - T1 (Grundlinie) berechnet.
Grundlinie bis 12 Wochen
Chronische Lungenallotransplantatdysfunktion (gekleidet) freies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
Bis zu 3 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00100300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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