Forbedring av lungetransplantasjonsresultater med mestringsferdigheter og fysisk aktivitet (INSPIRE-III)
16. februar 2026 oppdatert av: Duke University
Denne studien evaluerer effektiviteten av en mestrings- og treningsintervensjon (CSTEX) blant pasienter etter lungetransplantasjon med sikte på å redusere plager og forbedre funksjonskapasiteten.
Halvparten av pasientene vil motta CSTEX og halvparten vil motta standardbehandling pluss transplantasjonsutdanning (SOC-ED).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil ta sikte på å evaluere effektiviteten av CSTEX-intervensjonen i (i) å redusere nød og (ii) forbedre funksjonskapasiteten.
Det antas at sammenlignet med SOC-ED vil CSTEX-intervensjonen resultere i 1) større reduksjoner i global nød målt ved et etablert psykometrisk testbatteri; og 2) større forbedringer i funksjonell kapasitet vurdert etter gått distanse på en standard seks minutters gangetest (6MWT).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkel eller bilateral første lungetransplantert mottaker; utskrevet fra sykehuset og minst 6 uker etter transplantasjon; fullført lungerehabilitering etter transplantasjon i løpet av de siste 18 månedene; på stabil medisinering; dyktig i det engelske språket
Ekskluderingskriterier:
- Sykdom som maligniteter som er assosiert med en forventet levetid på < 12 måneder; nåværende graviditet; manglende evne til å lese eller gi informert samtykke; mottaker av multiorgantransplantasjon eller gjentatt lungetransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mestringstrening kombinert med trening (CSTEX)
CSTEX-intervensjonen vil bestå av 12, 30 minutters ukentlige økter utført av en respiratorterapeut med kunnskap om lungetransplantasjon og trent i motiverende intervjuer, kognitiv atferdsterapi (CBT) og treningsterapi.
|
CSTEX-tilstanden har to integrerte komponenter: CST-komponenten vil systematisk trene pasienter i bruk av mestringsferdigheter for stressreduksjon og fremme nøkkeltransplantasjonsspesifikk helseatferd.
Treningskomponenten i intervensjonen vil gradvis øke deltakernes trening og fremme daglig fysisk aktivitet gjennom motiverende intervjustrategier.
|
|
Eksperimentell: Standard of Care plus Education (SOC-ED)
SOC-ED-intervensjonen vil bestå av 12, 30 minutters ukentlige økter utført av en helsepedagog med kunnskap om transplantasjon og dyktig i pedagogisk instruksjon.
|
SOC-ED-tilstanden gir støtte og forbedret opplæring etter transplantasjon.
Deltakerne vil få detaljert pedagogisk informasjon om behandling etter transplantasjon, viktigheten av å følge medikamenter og opprettholde fysisk aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i global psykologisk nød
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
En sammensatt nødscore vil vurdere endring fra baseline til 12 uker (etterintervensjon) og kombinere følgende instrumenter: Generelt helsespørreskjema, opplevd stressskala, Beck Depression Inventory-II, State Trait Anxiety Inventory og Promis Anger.
Den sammensatte nødscore er gjennomsnittet av deltakerens rangering for endring (fra baseline til 12 uker) på hver av de 5 skalaene.
En lavere rangering representerer mer forbedring (reduksjon i global nød) og høyere rekker representerer mindre forbedring (eller forverring av nød).
Scoring er basert på antall deltakere som er analysert; I dette tilfellet er det mulige poengsumsområdet 1-180.
Endringsverdien beregnes som T2 (12 uker) - T1 (baseline).
|
Baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonell kapasitet
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Funksjonskapasitet vil bli målt ved avstand som går på en standard seks minutters gangtest (6MWT) ved baseline og igjen etter intervensjon etter 12 uker.
Avstand målt i føtter.
Større avstand representerer bedre funksjonell kapasitet.
Endringsverdien beregnes som T2 (12 uker) - T1 (baseline).
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Daglig fysisk aktivitet (gjennomsnittlige trinn per dag) vil bli vurdert via en håndleddslitne aktivitetsmonitor (Actigraph GT9X-kobling) i 7 påfølgende dager ved baseline og igjen etter intervensjon etter 12 uker.
Endringsverdien beregnes som T2 (12 uker) - T1 (baseline).
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Søvnkvalitet (gjennomsnittlig total minutters søvn per natt) vil bli vurdert via Pittsburgh søvnkvalitetsindeks ved baseline og igjen etter intervensjon etter 12 uker.
Endringsverdien beregnes som T2 (12 uker) - T1 (baseline).
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Livskvalitet vil bli vurdert via lungetransplantasjonskvalitetsundersøkelse, som består av 10 skalaer som måler symptomer, helseoppfatninger, funksjon og velvære ved baseline og igjen etter intervensjon etter 12 uker.
QOL totalscore varierer fra 1 til 5, med en høyere poengsum som indikerer dårligere helse.
Endringsverdien beregnes som T2 (12 uker) - T1 (baseline).
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i skrøpelighet
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Sprilitet vil bli målt ved ytelse på den stekte skrøpelighetsindeksen.
Denne vurderingen inkluderer tiltak på pasientens vekt, utmattelsesnivå, fysisk aktivitet, ganghastighet og håndgrepstyrke ved baseline og igjen etter intervensjon etter 12 uker.
Poengene varierer fra 0 til 5, med lavere score som indikerer mindre skrøpelighet.
Endringsverdien beregnes som T2 (12 uker) - T1 (baseline).
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i problemfokusert mestring
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Mestring ble vurdert via den korte Cope-varelageret, som er sammensatt av skalaer som måler problemfokusert mestring, følelsesfokusert mestring og unngående mestringsresponser ved baseline og igjen etter intervensjon etter 12 uker.
Elementer blir scoret på en 4-punkts Likert-skala, med 1 som indikerer en mestringsmekanisme som deltakeren ikke har gjort i det hele tatt, til 4 som indikerer en mestringsmekanisme der deltakeren har gjort mye.
En høyere gjennomsnittlig poengsum innenfor den problemfokuserte underskalaen indikerer bedre mestringsstrategier.
Endringsverdien beregnes som T2 (12 uker) - T1 (baseline).
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i følelsesfokusert mestring
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Mestring ble vurdert via den korte Cope-varelageret, som er sammensatt av skalaer som måler problemfokusert mestring, følelsesfokusert mestring og unngående mestringsresponser ved baseline og igjen etter intervensjon etter 12 uker.
Elementer blir scoret på en 4-punkts Likert-skala, med 1 som indikerer en mestringsmekanisme som deltakeren ikke har gjort i det hele tatt, til 4 som indikerer en mestringsmekanisme der deltakeren har gjort mye.
En høyere poengsum innenfor den følelsesfokuserte mestringsunderskalaen indikerer bedre mestringsstrategier.
Endringsverdien beregnes som T2 (12 uker) - T1 (baseline).
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i unngående mestring
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Mestring ble vurdert via den korte Cope-varelageret, som er sammensatt av skalaer som måler problemfokusert mestring, følelsesfokusert mestring og unngående mestringsresponser ved baseline og igjen etter intervensjon etter 12 uker.
Elementer blir scoret på en 4-punkts Likert-skala, med 1 som indikerer en mestringsmekanisme som deltakeren ikke har gjort i det hele tatt, til 4 som indikerer en mestringsmekanisme der deltakeren har gjort mye.
En lavere poengsum innen den unngående mestringsunderskalaen indikerer en mer nyttig mestringsstrategi.
Endringsverdien beregnes som T2 (12 uker) - T1 (baseline).
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i egeneffektivitet
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Selveffektivitet vil bli vurdert via den generelle skalaen for egeneffektivitet, som er en skala på 10 elementer som måler emosjonell nød ved baseline og igjen etter intervensjon etter 12 uker.
Poengene varierer fra 10-40 med en høyere poengsum som indikerer bedre egeneffektivitet.
Endringsverdien beregnes som T2 (12 uker) - T1 (baseline).
|
Baseline til 12 uker
|
|
Kronisk lunge allograft dysfunksjon (kledd) gratis overlevelse
Tidsramme: Opptil 3 år etter behandling
|
Opptil 3 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Sosioøkonomiske faktorer
- Befolkningskarakteristikker
- Øvelse
- Standard for omsorg
- Utdanningsstatus
Andre studie-ID-numre
- Pro00100300
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .