加强孟加拉国婴儿的大脑 (SBBB) (BUDHI/SBBB)
发展可持续的组织结构，将社会心理刺激计划纳入孟加拉国的初级卫生保健服务 [孟加拉国开展儿童发展和卫生系统整合 (BUDHI) 项目]
本研究旨在建立一个可持续的计划，通过在国家、地区、Upazila（分区）和工会层面开展一系列培训，将幼儿发展活动纳入孟加拉国农村社区诊所针对营养不良儿童的日常活动，以培训诊所工作人员。
研究概览
详细说明
背景（简要）：
- 负担：发展中国家约有 2.5 亿 5 岁以下儿童由于贫困、营养不良和缺乏刺激性环境而无法充分发挥其潜力。 据估计，孟加拉国 44% 的人口生活在国际贫困线以下，36% 的 5 岁以下儿童发育迟缓。 与更富裕的儿童相比，孟加拉国儿童早在 7 个月大时就表现出明显的认知缺陷，并且随着儿童达到 5 岁，这种缺陷变得更大。
- 知识差距：发展中国家的几项研究表明，早期儿童干预对 5 岁以下儿童的发展有益。 幼儿干预“Reach up”课程已针对孟加拉国进行了调整，并在孟加拉国进行了 6 次试验。 所有项目都对儿童的发展成果产生了持续的显着益处。 最近在社区诊所 (CC) 进行了两项试验，将儿童早期发展 (ECD) 活动与政府初级卫生服务相结合，需要确定干预措施是否可以扩大规模。
- 关联：
孟加拉国政府承认改善儿童发展的必要性，并已同意在提供资金的同时合作并大规模实施 ECD 活动。
假设（如果有）：我们假设在孟加拉国的地区、Upazila（分区）、工会和 CC 级别培训 GoB 工作人员并将 ECD 活动整合到 CC 中，从而在一年的干预后改善营养不良儿童的发展是可行的。
目标：
- 为项目的可持续发展建立组织结构
- 在国家、地区和乌帕齐拉各级建立可持续发展机制：包括培训、监督、监测和报告
- 评估子样本中对母亲知识和抑郁症状、家庭刺激和儿童成长、认知和语言的影响
方法：政府将使用中臂上围 (MUAC) 来识别 6-24 个月大的营养不良儿童。 锡尔赫特省 12 个乌帕齐拉和吉大港省 11 个乌帕齐拉的卫生人员。 我们的目标是在该计划中包括 554 个社区诊所，并培训约 1600 名 CC 员工提供亲子课程。 我们将通过“阶梯楔形设计”评估儿童的子样本，以使用整群随机对照试验评估干预的效果。
结果测量/变量：主要结果是计划的覆盖面、合规性和保真度。 此外，儿童的认知和语言发展及行为将在子样本中进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
480
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jena D Hamadani, PhD
- 电话号码：2353 +880-2-9827001
- 邮箱：jena@icddrb.org
研究联系人备份
- 姓名：Fahmida Tofail, PhD
- 电话号码：+8801715700370
- 邮箱：ftofail@icddrb.org
学习地点
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Dhaka、孟加拉国、1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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接触：
- Jena D Hamadani, PhD
- 电话号码：2350 +880-2-9827001
- 邮箱：jena@icddrb.org
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接触：
- Fahmida Tofail, PhD
- 电话号码：+880-2-9827001
- 邮箱：ftofail@icddrb.org
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首席研究员：
- Jena D Hamadani, PhD
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副研究员：
- Fahmida Tofail, PhD
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副研究员：
- Shams E Arifeen, PhD
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副研究员：
- Syeda F Mehrin, MSC
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副研究员：
- Sheikh J Hossain, MPH
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副研究员：
- Mohammed I Hasan, MPH
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副研究员：
- Afroza Hilaly, MSC
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副研究员：
- Dewan E Hoque, PhD
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副研究员：
- Shamima Shiraji, MSC
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副研究员：
- Ahmed I Anwar, PhD
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副研究员：
- Sally Grantham-McGregor, FRCP
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副研究员：
- Helen Baker-Henningham, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度和重度营养不良的儿童
- 6-24 个月
- 两性
- 中上臂围 (MUAC)<12.5 厘米
- 家长同意参加该计划。
排除标准：
- MUAC≥12.5 cm的儿童
- 父母不同意参加者
- 残疾、多胞胎或任何先天性异常的儿童将被纳入干预，但被排除在评估样本之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
干预组的儿童将在社区诊所每两周接受一次社会心理刺激，为期一年。
干预措施包括针对营养不良儿童的歌曲、游戏、书籍和玩具活动，以及针对他们母亲的营养和发育信息。
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在研究期间，儿童将每两周接受一次社会心理刺激和营养支持，为期一年。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：候补控制
等待列表中的控件将仅在基线和一年后进行测试。
完成第二次测试后，他们将被纳入研究并接受与实验组儿童相同的干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知功能
大体时间：通过学习完成，平均1年
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贝利婴幼儿发展量表-III 测试的认知综合分数，测量 1-42 个月儿童的认知能力，范围从 55 到 145。
更高的值代表更好的结果。
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通过学习完成，平均1年
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语言发展
大体时间：通过学习完成，平均1年
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III 测试的 Language Composite 分数，测量 1-42 个月儿童的语言，范围从 47 到 153。
更高的值代表更好的结果。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对考官的回应
大体时间：通过学习完成，平均1年
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Wolke 的行为评级测量 1-42 个月大的 1-9 岁儿童对检查者的反应。
更高的值代表更好的结果。
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通过学习完成，平均1年
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情绪基调
大体时间：通过学习完成，平均1年
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Wolke 的行为评分测量 1-42 个月大的 1-9 岁儿童的情绪基调。
更高的值代表更好的结果。
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通过学习完成，平均1年
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与测试程序合作
大体时间：通过学习完成，平均1年
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Wolke 的行为评级衡量 1-42 个月大的 1-9 岁儿童的合作能力。
更高的值代表更好的结果。
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通过学习完成，平均1年
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发声
大体时间：通过学习完成，平均1年
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Wolke 的行为评级测量 1-42 个月大的 1-9 岁儿童的发声。
更高的值代表更好的结果。
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通过学习完成，平均1年
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家庭刺激的质量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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家庭护理指标 (FCI)，衡量游戏活动（0-15 分）、游戏材料（0-7 分）、书籍（0-10 分）和杂志（0-10 分），可供儿童使用在家里。
游戏活动、游戏材料、书籍和杂志的子量表将相加得出 FCI 总分，范围为 0-42。
更高的值代表更好的结果。
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通过学习完成，平均1年
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人体测量学
大体时间：通过学习完成，平均1年
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WHO 测量体重（以千克为单位）、身长/身高和头围（以厘米为单位）的标准。
这些测量值将转换为年龄别头围、年龄别体重、年龄别身长/身高和身长/身高别体重的 Z 分数。
- 到 +1 Z 分数之间的值表示正常值，增加到 +3 Z 分数表示改进。
但是，超过 +3 Z 分数的值是不正常的。
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通过学习完成，平均1年
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育儿知识
大体时间：通过学习完成，平均1年
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预先设计和以前使用过的调查表，用于测量母亲对儿童发展的了解，范围从 0-50。
更高的值代表更好的结果。
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通过学习完成，平均1年
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产妇抑郁症状
大体时间：通过学习完成，平均1年
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Family Care Indicators 测量母亲过去 7 天的 6 种抑郁症状，范围从 0-42。
较低的值代表更好的结果。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jena D Hamadani, PhD、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月17日
首次发布 (实际的)
2019年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月12日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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