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Stärkung des Gehirns von Babys in Bangladesch (SBBB) (BUDHI/SBBB)

12. April 2022 aktualisiert von: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Entwicklung einer nachhaltigen Organisationsstruktur zur Integration des Programms zur psychosozialen Stimulation in die primäre Gesundheitsversorgung in Bangladesch [Bangladesh Undertaking Child Development and Health-system Integration (BUDHI) Project]

Diese Studie zielt darauf ab, ein nachhaltiges Programm zu etablieren, bei dem Aktivitäten zur frühkindlichen Entwicklung in die Routineaktivitäten von Gemeinschaftskliniken im ländlichen Bangladesch für unterernährte Kinder integriert werden, indem eine Kaskade von Schulungen auf nationaler, Bezirks-, Upazila- (Unterbezirks-) und Gewerkschaftsebene entwickelt wird Klinikpersonal schulen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund (kurz):

  1. Belastung: Etwa 250 Millionen Kinder unter 5 Jahren in Entwicklungsländern können aufgrund von Armut, Unterernährung und fehlender anregender Umgebung nicht ihr volles Potenzial ausschöpfen. Es wird geschätzt, dass in Bangladesch 44 % der Bevölkerung unterhalb der internationalen Armutsgrenze leben und 36 % der Kinder unter 5 Jahren unter Wachstumsstörungen leiden. Kinder aus Bangladesch zeigten bereits im Alter von 7 Monaten im Vergleich zu wohlhabenderen Kindern ein signifikantes kognitives Defizit, und das Defizit wurde größer, als die Kinder 5 Jahre alt wurden.
  2. Wissenslücke: Mehrere Studien in Entwicklungsländern haben den Nutzen frühkindlicher Interventionen für die Entwicklung von Kindern unter 5 Jahren gezeigt. Das Curriculum der frühkindlichen Intervention „Reach up“ wurde für Bangladesch angepasst und in 6 Studien in Bangladesch verwendet. Alle Projekte stellten durchgängig signifikante Vorteile für die Entwicklungsergebnisse von Kindern fest. Zwei kürzlich durchgeführte Studien wurden in Gemeindekliniken (CCs) durchgeführt, bei denen Aktivitäten zur frühkindlichen Entwicklung (ECD) in den primären Gesundheitsdienst der Regierung integriert wurden, und es muss festgestellt werden, ob die Intervention in großem Umfang durchgeführt werden kann.
  3. Relevanz:

Die Regierung von Bangladesch erkennt die Notwendigkeit an, die Entwicklung von Kindern zu verbessern, und hat zugestimmt, zusammenzuarbeiten und ECD-Aktivitäten in großem Umfang zusätzlich zur Finanzierung durchzuführen.

Hypothese (falls vorhanden): Wir gehen davon aus, dass es möglich ist, GoB-Mitarbeiter auf Distrikt-, Upazila- (Unterbezirks-), Unions- und CC-Ebene zu schulen und ECD-Aktivitäten in CCs in Bangladesch zu integrieren und dadurch die Entwicklung unterernährter Kinder nach einem Jahr der Intervention zu verbessern.

Ziele:

  1. Aufbau einer Organisationsstruktur für die Nachhaltigkeit des Programms
  2. Einrichtung eines Mechanismus für Nachhaltigkeit auf nationaler, Distrikt- und Upazila-Ebene: einschließlich Schulung, Supervision, Überwachung und Berichterstattung
  3. Um die Auswirkungen auf das mütterliche Wissen und depressive Symptome, die Stimulation im Haushalt und das Wachstum, die Kognition und die Sprache des Kindes in einer Teilstichprobe zu bewerten

Methoden: Unterernährte Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten werden von Govt anhand des Oberarmumfangs (MUAC) identifiziert. Gesundheitspersonal in 12 Upazilas von Sylhet und 11 Upazilas von Chittagong Divisionen. Unser Ziel ist es, 554 Gemeinschaftskliniken in das Programm aufzunehmen und ca. 1600 CC-Mitarbeiter für die Durchführung der Elternsitzung. Wir werden eine Teilstichprobe der Kinder durch ein „abgestuftes Keildesign“ bewerten, um die Auswirkungen der Intervention unter Verwendung einer randomisierten kontrollierten Clusterstudie zu bewerten.

Ergebnismaße/-variablen: Die wichtigsten Ergebnisse sind Abdeckung, Einhaltung und Genauigkeit des Programms. Zusätzlich werden die kognitive und sprachliche Entwicklung und das Verhalten der Kinder in einer Teilstichprobe erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jena D Hamadani, PhD
  • Telefonnummer: 2353 +880-2-9827001
  • E-Mail: jena@icddrb.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
        • Kontakt:
          • Jena D Hamadani, PhD
          • Telefonnummer: 2350 +880-2-9827001
          • E-Mail: jena@icddrb.org
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jena D Hamadani, PhD
        • Unterermittler:
          • Fahmida Tofail, PhD
        • Unterermittler:
          • Shams E Arifeen, PhD
        • Unterermittler:
          • Syeda F Mehrin, MSC
        • Unterermittler:
          • Sheikh J Hossain, MPH
        • Unterermittler:
          • Mohammed I Hasan, MPH
        • Unterermittler:
          • Afroza Hilaly, MSC
        • Unterermittler:
          • Dewan E Hoque, PhD
        • Unterermittler:
          • Shamima Shiraji, MSC
        • Unterermittler:
          • Ahmed I Anwar, PhD
        • Unterermittler:
          • Sally Grantham-McGregor, FRCP
        • Unterermittler:
          • Helen Baker-Henningham, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßig und schwer unterernährte Kinder
  • Alter 6-24 Monate
  • Beide Geschlechter
  • Mittlerer Oberarmumfang (MUAC) < 12,5 cm
  • Die Eltern erklären sich bereit, an dem Programm teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit MUAC≥12,5 cm
  • Personen, deren Eltern der Teilnahme nicht zustimmen
  • Kinder mit Behinderungen, Mehrlingsgeburten oder angeborenen Anomalien werden in die Intervention einbezogen, aber aus der Bewertungsstichprobe ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Kinder im Interventionsarm erhalten ein Jahr lang alle zwei Wochen Sitzungen zur psychosozialen Stimulation in den Gemeinschaftskliniken. Die Intervention umfasst Lieder, Spiele, Bücher und Spielzeugaktivitäten für unterernährte Kinder sowie Ernährungs- und Entwicklungsbotschaften für ihre Mütter.
Verhalten: Psychosoziale Stimulation
Die Kinder erhalten ein Jahr lang während des Studienzeitraums zweiwöchentliche Sitzungen zur psychosozialen Stimulation und Ernährungsunterstützung.
Andere Namen:
  • Ernährungsunterstützung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle auf der Warteliste
Die Kontrollen auf der Warteliste werden nur zu Studienbeginn und nach einem Jahr getestet. Nach Abschluss des 2. Tests werden sie in die Studie aufgenommen und erhalten die gleiche Intervention wie Kinder im Versuchsarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Cognitive Composite Scores auf dem Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III-Test, der die Kognition von Kindern im Alter von 1 bis 42 Monaten im Bereich von 55 bis 145 misst. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Sprachentwicklung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Language Composite-Ergebnisse auf dem Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III-Test, der die Sprache von Kindern im Alter von 1 bis 42 Monaten misst und von 47 bis 153 reicht. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort an Prüfer
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wolke's Behavior Ratings messen die Reaktion auf den Untersucher von Kindern im Alter von 1-42 Monaten im Bereich von 1-9. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Emotionaler Ton
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wolke's Behavior Ratings messen den emotionalen Tonus von Kindern im Alter von 1-42 Monaten im Bereich von 1-9. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zusammenarbeit mit Testverfahren
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wolke's Behavior Ratings messen die Kooperationsbereitschaft von Kindern im Alter von 1-42 Monaten im Bereich von 1-9. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vokalisierung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wolke's Behavior Ratings messen die Vokalisierung von Kindern im Alter von 1-42 Monaten im Bereich von 1-9. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Qualität der häuslichen Stimulation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Family Care Indicators (FCI), Messung von Spielaktivitäten (im Bereich von 0-15), Spielmaterialien (im Bereich von 0-7), Bücher (im Bereich von 0-10) und Zeitschriften (im Bereich von 0-10), verfügbar für das Kind zu Hause. Die Teilskalen Spielaktivitäten, Spielmaterialien, Bücher und Zeitschriften werden zu einem FCI-Gesamtwert von 0-42 summiert. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anthropometrie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
WHO-Standards zur Messung von Gewicht in Kilogramm, Länge/Höhe und Kopfumfang in Zentimetern. Diese Messwerte werden in Z-Werte für Kopfumfang je nach Alter, Gewicht je nach Alter, Länge/Höhe je nach Alter und Gewicht je Länge/Höhe umgewandelt. Werte zwischen - und +1 Z-Scores stellen normale Werte dar und Erhöhungen bis zu +3 Z-Scores stellen eine Verbesserung dar. Aber Werte über +3 Z-Score sind nicht normal.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Mütterliches Wissen über die Kindererziehung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vorgefertigter und zuvor verwendeter Fragebogen zur Messung des mütterlichen Wissens über die kindliche Entwicklung im Bereich von 0-50. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Mütterliche depressive Symptome
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Family Care Indicators messen 6 depressive Symptome von Müttern in Tagen für die letzten 7 Tage, im Bereich von 0-42. Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Mitarbeiter

Institute of Child Health
Bangor University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jena D Hamadani, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-19040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in ihrer jetzigen Form nicht mit anderen Forschern geteilt, jedoch können anonymisierte Daten mit anderen Forschern geteilt werden, wenn sie eine neue Idee für eine neue Analyse haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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